A levosemidan és a dobutamin alkalmazásának hatása a jobb kamra funkciójára elektív billentyűpótló műtéten áteső felnőtt betegeknél (rt side failur)
A levosemidan versus a dobutamin hatása a jobb kamra funkciójára felnőtt betegeknél, akik elektív műtéten áteső szeptömlő-csere műtétet
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatban, amelyet a Helwan Egyetemi Kórházakban végeztek, 52, reumatikus mitralis és/vagy aortabillentyű-betegséggel és pulmonalis arteriás hypertoniával rendelkező beteget vesznek fel a felmelegítés kezdetén. A betegeket véletlenszerűen beosztják vagy az 1. csoportba (levoszimendán), vagy a 2. csoportba (dobutamin). Az 1. csoportba tartozó betegek dobutamint kapnak, 3-5 mikrogramm/kilogramm adagban. A 2. csoportba tartozó betegek levoszimendánt kapnak: 6 mikrogramm/kilogramm bolus adagot 10 perc alatt, majd infúziót 0,1 milligramm/kilogramm/perc sebességgel. Transthoracalis echokardiográfiát végeznek a narkózis indukciója előtt (alapvonal), valamint a műtét után 6 és 12 órával. Ezenkívül transthoracalis echokardiográfiát végeznek az extubálást követő 24. órában is. Transoesophagealis echokardiográfiás (TEE) vizsgálatot végeznek az intraoperatív időszakban a mesterséges keringés (CPB) megkezdése előtt (pre-CPB) és a CPB-tól való leválasztást követő 30. percben (post-CPB). A mért echokardiográfiás paraméterek között szerepel a tricuspidalis anulus síkbeli szisztolás exkurzió (TAPSE), a Tei-index és a tricuspidalis anulusnál mért miokardiális szisztolás sebességek (S/) a jobb kamra szisztolás funkciójának értékelésére, valamint a tricuspidalis beáramlás és a tricuspidalis anulus diastolás sebesség aránya (E/E/) a jobb kamra diastolás funkciójának értékelésére.
A pulmonalis arteriás nyomást gyakran értékelik transthoracalis echo segítségével minden egyes értékelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12566
- Helwan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akik szeppótlék- pótló műtétre várnak PAH-val (a jobb kamrai szisztolés nyomás becsült értéke több mint 50 Hgmm, vagy az átlagos PAP több mint 40 Hgmm, vagy a szisztolés PAP meghaladja a szisztémás szisztolés nyomás 50%-át). Terhes betegek vagy .
A súlyos veseműködési zavarral (GFR 15–29 ml/perc per 1,73 m2) vagy súlyos máj- vagy kontrollálatlan cukorbetegséggel (HBA1C több mint 8) rendelkező betegeket, illetve a műtét előtt inotrop támogatásra szoruló betegeket kizárták a vizsgálatból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Mitralis és/vagy aortabillentyű-csere műtéten áteső
- PAH (a becsült jobb kamrai szisztolés nyomás >50 Hgmm, vagy átlagos PAP >40 Hgmm, vagy szisztolés PAP >50%-a a szisztémás szisztolés nyomásnak).
Kizárási kritériumok:
- Lehetséges terhesség.
- Részvétel megtagadása.
- Súlyos vesefunkció-zavarral rendelkező betegek (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m²)
- Súlyos májfunkció-zavar. (4. fokozat: AST/ALT >20,0x (normál felső határ)
- Meghosszabbított QT intervallum.
- Sürgős műtét,
- Preoperatív inotróp szükséglet.
- Kontrollálatlan diabetes mellitus (HbA1c >8)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport (levoszimendán)
1. csoport (levosimendan) Az 1. csoport 10 perc alatt 6 ug/kg bolus levosimendánt kap, majd 0,1 mg/kg/perc sebességgel történő infúzió következik
|
|
2. csoport (dobutamin)
r group 2 (dobutamine ) A 2. csoport betegei 3-5 mikrogramm/kg dobutamint kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamra működésének posztoperatív változása 1 héttel a műtét után ECHO paraméterekkel mérve
Időkeret: a regisztrációtól a kezelés végéig 1 hét alatt
|
Az echokardiográfiás paraméterek közé tartozik a TAPSE (tricuspidalis anularis sík exkurzió cm-ben), a Tei-index, a tricuspidalis anulus szisztolés miokardiális sebességei (S/cm/s), valamint a tricuspidalis beáramlás és a tricuspidalis anularis diasztolés sebesség aránya (E/e/). Ezeket a paramétereket kombinálják a jobb kamrai funkció értékeléséhez.
|
a regisztrációtól a kezelés végéig 1 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IORG registry num: IORG0011670
- REC faculty of medicine helwan (Registry Identifier: IORG0011670)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary BypassSvájc