Wpływ stosowania lewosimendanu w porównaniu z dobutaminą na funkcję prawej komory u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany zastawki serca (rt side failur)
Wpływ stosowania lewosimendanu w porównaniu z dobultaminą na czynność prawej komory u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany zastawki serca
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu przeprowadzonym w Szpitalach Uniwersyteckich Helwan, obejmującym 52 pacjentów z reumatyczną chorobą zastawki mitralnej i/lub aortalnej oraz nadciśnieniem płucnym na początku fazy ogrzewania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 (lewosimendan) lub grupy 2 (dobutamina). Pacjenci z grupy 1 otrzymają dobutaminę w dawce 3-5 mikrogramów/kg, a pacjenci z grupy 2 otrzymają lewosimendan w bolusie 6 µg/kg przez 10 minut, a następnie wlew w dawce 0,1 mg/kg/min. Echokardiografia przezklatkowa zostanie wykonana przed indukcją znieczulenia (linia bazowa), 6 i 12 godzin po operacji.
Dodatkowo, echokardiografia przezklatkowa zostanie również wykonana 24 godziny po ekstubacji.
Badanie echokardiografii przezprzełykowej (TEE) zostanie przeprowadzone w okresie śródoperacyjnym przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego (przed CPB) i 30 minut po odłączeniu od CPB (po CPB). Mierzone parametry echokardiograficzne obejmą skurczowe przesunięcie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), wskaźnik Tei oraz skurczowe prędkości mięśnia sercowego na poziomie pierścienia trójdzielnego (S/) do oceny skurczowej funkcji prawej komory, a także stosunek napływu trójdzielnego do rozkurczowej prędkości pierścienia trójdzielnego (E/E/) do oceny rozkurczowej funkcji prawej komory.
Ciśnienie w tętnicy płucnej będzie często oceniane za pomocą echokardiografii przezklatkowej podczas każdej oceny.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12566
- Helwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji wymiany zastawki z nadciśnieniem płucnym (szacowane ciśnienie skurczowe prawej komory większe niż 50 mmHg, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe niż 40 mmHg lub skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej przekraczające 50% ogólnoustrojowego ciśnienia skurczowego). Ciężarne pacjentki lub .
Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek (GFR 15–29 ml/min na 1,73 m²), ciężką niewydolnością wątroby lub pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c powyżej 8%) lub pacjenci wymagający wsparcia inotropowego przed operacją zostali wykluczeni z badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Przeprowadzenie wymiany zastawki mitralnej i/lub aortalnej
- PAH (szacowane ciśnienie skurczowe prawej komory powyżej 50 mmHg, lub średnie PAP powyżej 40 mmHg, lub skurczowe PAP przekraczające 50% systemowego ciśnienia skurczowego).
Kryteria wykluczenia:
- Potencjalna ciąża.
- Odmowa udziału.
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek (GFR 15 do 29 ml/min na 1,73 m2)
- Ciężka dysfunkcja wątroby. (Stopień 4: AST/ALT >20,0 x (górna granica normy)
- Wydłużony odstęp QT.
- Operacja w trybie nagłym,
- Wymagający przedoperacyjnych inotropów.
- Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C powyżej 8)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa 1 (lewosimendan)
grupa 1 (lewosimendan) Grupa 1 otrzyma lewosimendan w bolusie 6 ug/kg w ciągu 10 minut, a następnie wlew w tempie 0,1 mg/kg/min
|
|
Grupa 2 (dobutamina)
grupa 2 (dobutamina) Pacjenci z grupy 2 otrzymają dobutaminę, 3-5 mikrogramów/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postoperacyjna zmiana funkcji prawej komory w ciągu 1 tygodnia po operacji mierzona za pomocą parametrów ECHO
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
parametry echokardiograficzne obejmują, TAPSE (skurcz płaszczyzny pierścienia trójdzielnego w cm), indeks Tei, skurczowe prędkości mięśnia sercowego na poziomie pierścienia trójdzielnego S/cm/s, stosunek napływu trójdzielnego do rozkurczowej prędkości pierścienia trójdzielnego (E/e/) te parametry zostaną połączone w celu oceny funkcji prawej komory.
|
od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IORG registry num: IORG0011670
- REC faculty of medicine helwan (Identyfikator rejestru: IORG0011670)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone