Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at bruge Levosemidan versus Dobutamin på højre ventrikelfunktion hos voksne patienter, der gennemgår elektiv klapudskiftningskirurgi (rt side failur)

15. februar 2026 opdateret af: Abdelkader Abdelrahman Abdelkader Elbakry, Helwan University

Indflydelsen af at bruge Levosemidan kontra Dobutamin på højre ventrikelfunktion hos voksne patienter, der gennemgår elektiv klapudskiftningskirurgi

I dette prospektive, randomiserede, kontrollerede dobbeltblindestudie udført på Helwan University Hospitals inkluderes 52 patienter med reumatisk mitral- og/eller aortaklapsygdom og pulmonal arteriel hypertension ved opstart af genopvarmning. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten gruppe 1 (levosimendan) eller gruppe 2 (dobutamin). Gruppe 1-patienter vil modtage dobutamin, 3-5 mikrogram/kg. Gruppe 2-patienter vil modtage levosimendan 6 ug/kg bolus over 10 minutter, efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,1 mg/kg/min. Transtorakal ekkokardiografi udføres før induktion af anæstesi (baseline), 6 og 12 timer efter operation. Derudover udføres transtorakal ekkokardiografi også 24 timer efter ekstubering. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE)-undersøgelse udføres i den intraoperative periode før start af CPB (pre CPB) og 30 minutter efter adskillelse fra CPB (post-CPB). Ekkokardiografiske parametre, der måles, vil omfatte tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), Tei-index og myokardiale systoliske hastigheder ved tricuspidusannulus (S/) til vurdering af højre ventrikulær systolisk funktion, samt forholdet mellem tricuspid inflow og tricuspid annular diastolisk hastighed (E/E/) til vurdering af højre ventrikulær diastolisk funktion.

Pulmonal arterietryk vil hyppigt blive vurderet ved transtorakal echo under hver vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12566
        • Helwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til klapudskiftningskirurgi med PAH (et estimeret højre ventrikulært systolisk tryk på mere end 50 mmHg, eller et gennemsnitligt PAP på mere end 40 mmHg, eller et systolisk PAP, der overstiger 50 % af det systemiske systoliske tryk). Gravide patienter eller .

Patienter med svær nyredysfunktion (GFR 15 til 29 ml/min pr. 1,73 m2) eller svær leversygdom eller patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C mere end 8) eller patienter, der havde brug for inotrop støtte før operationen, blev udelukket fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Under mitral- og/eller aortaklapsudskiftning
  • PAH (et estimeret højre ventrikulært systolisk tryk på mere end 50 mmHg, eller et gennemsnitligt PAP på mere end 40 mmHg, eller et systolisk PAP, der overstiger 50% af det systemiske systoliske tryk).

Eksklusionskriterier:

  • Mulig graviditet.
  • Afvisning af deltagelse.
  • Patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (GFR 15 til 29 ml/min pr. 1,73 m²)
  • Alvorlig leversvigt. (Grade 4: AST/ALT >20,0 x (øvre normalgrænse)
  • Forlænget QT-interval.
  • Akut kirurgi,
  • Kræver præoperativ inotrop behandling.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C mere end 8)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe 1(levosimendan)
gruppe 1 (levosimendan) Gruppe 1 vil modtage levosimendan 6 ug/kg bolus over 10 minutter, efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,1 mg/kg/min
Gruppe 2 (dobutamin)
gruppe 2 (dobutamin) Gruppe 2-patienter vil modtage dobutamin, 3-5 mikrogram/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ ændring i højre ventrikelfunktion i løbet af 1 uge efter operation målt ved ECHO-parametre
Tidsramme: fra indmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge
echokardiografiske parametre inkluderer TAPSE (tricuspid annular plane excursion i cm), Tei-index, myokardiale systoliske hastigheder ved tricuspidalannulus S/cm/s, forholdet mellem tricuspidalindstrømning og tricuspidal annular diastolisk hastighed (E/e/). Disse parametre vil blive kombineret til vurdering af højre ventrikelfunktion.
fra indmelding til behandlingens afslutning efter 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG registry num: IORG0011670
  • REC faculty of medicine helwan (Registry Identifier: IORG0011670)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner