Auswirkung der Anwendung von Levosemidan gegenüber Dobutamin auf die rechtsventrikuläre Funktion bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Klappenersatzoperation unterziehen (rt side failur)
Auswirkungen der Verwendung von Levosemidan gegenüber Dobutamin auf die rechtsventrikuläre Funktion bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzklappenersatzoperation unterziehen
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie, die an den Helwan University Hospitals durchgeführt wird, werden 52 Patienten mit rheumatischer Mitral- und/oder Aortenklappenerkrankung und pulmonaler arterieller Hypertonie zu Beginn der Wiedererwärmung zufällig entweder Gruppe 1 (Levosimendan) oder Gruppe 2 (Dobutamin) zugeteilt. Gruppe-1-Patienten erhalten Dobutamin, 3-5 Mikrogramm/kg. Gruppe-2-Patienten erhalten Levosimendan als 6 µg/kg Bolus über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 0,1 mg/kg/min. Die transthorakale Echokardiographie wird vor der Einleitung der Anästhesie (Baseline) sowie 6 und 12 Stunden nach der Operation durchgeführt. Zusätzlich wird die transthorakale Echokardiographie auch 24 Stunden nach der Extubation durchgeführt. Die transösophageale Echokardiographie (TEE) wird während der intraoperativen Phase vor Beginn der Herz-Lungen-Maschine (prä-HLM) und 30 Minuten nach der Trennung von der Herz-Lungen-Maschine (post-HLM) durchgeführt. Die gemessenen echokardiographischen Parameter umfassen die trikuspidale annuläre Ebene systolische Exkursion (TAPSE), den Tei-Index und die myokardialen systolischen Geschwindigkeiten am Trikuspidalannulus (S') zur Beurteilung der systolischen rechtsventrikulären Funktion sowie das Verhältnis von trikuspidalem Einstrom zur trikuspidalen annulären diastolischen Geschwindigkeit (E/E') zur Beurteilung der diastolischen rechtsventrikulären Funktion.
Der pulmonale Arteriendruck wird bei jeder Beurteilung häufig mittels transthorakaler Echokardiographie beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12566
- Helwan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die für einen Herzklappenersatz mit PAH geplant sind (ein geschätzter rechtsventrikulärer systolischer Druck von mehr als 50 mmHg oder ein mittlerer PAP von mehr als 40 mmHg oder ein systolischer PAP, der 50 % des systemischen systolischen Drucks überschreitet). Schwangere Patienten oder .
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 15 bis 29 ml/min pro 1,73 m2) oder schwerer Leberfunktionsstörung oder Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HBA1C mehr als 8) oder Patienten, die vor der Operation eine inotrope Unterstützung benötigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Unterzog sich einem Mitral- und/oder Aortenklappenersatz
- PAH (ein geschätzter rechtsventrikulärer systolischer Druck von mehr als 50 mmHg oder ein mittlerer PAP von mehr als 40 mmHg oder ein systolischer PAP, der 50 % des systemischen systolischen Drucks überschreitet).
Ausschlusskriterien:
- Mögliche Schwangerschaft.
- Verweigerung der Teilnahme.
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR 15 bis 29 ml/min pro 1,73 m²)
- Schwere Leberfunktionsstörung. (Grad 4: AST/ALT >20,0 x (oberer Grenzwert normal)
- Verlängertes QT-Intervall.
- Notfalloperation,
- Benötigt präoperative Inotropika.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1C mehr als 8)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe 1 (Levosimendan)
Gruppe 1 (Levosimendan) Gruppe 1 erhält einen Bolus von 6 µg/kg Levosimendan über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 0,1 mg/kg/min
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Gruppe 2 (Dobutamin)
r Gruppe 2 (Dobutamin) Gruppe-2-Patienten erhalten Dobutamin, 3–5 Mikrogramm/kg Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Veränderung der rechtsventrikulären Funktion während 1 Woche nach der Operation gemessen anhand von ECHO-Parametern
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Die echokardiographischen Parameter umfassen TAPSE (trikuspidale annuläre Planarexkursion in cm), Tei-Index, myokardiale systolische Geschwindigkeiten am Trikuspidalannulus (S' in cm/s), Verhältnis des trikuspidalen Einflusses zur trikuspidalen annulären diastolischen Geschwindigkeit (E/e'). Diese Parameter werden für die Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion kombiniert.
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IORG registry num: IORG0011670
- REC faculty of medicine helwan (Registrierungskennung: IORG0011670)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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