Cognitieve Gedragstherapie en Digitale Therapie voor Suïciderisico bij Eetstoornissen
13 februari 2026 bijgewerkt door: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona
Effectiviteit van Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en Digitale Therapie (DT) bij de Preventie van Suïciderisico bij Patiënten met Eetstoornissen (ES): een Gerandomiseerde Klinische Studie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van een digitale interventie aan standaard cognitieve gedragstherapie (CGT) effectiever is in het voorkomen van suïciderisico en het verminderen van eetstoornissymptomen.
Deelnemers zullen vrouwen zijn tussen de 18 en 65 jaar oud die recent zelfmoordgedachten of -pogingen hebben ervaren.
Eén groep zal standaard groepstherapie ontvangen, terwijl de andere groep groepstherapie plus een mobiele applicatie en digitale monitoringapparaten zal ontvangen.
Het doel is om te zien of digitale tools de klinische resultaten en veiligheid voor patiënten kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Contact:
- Aleix Jorba
- Telefoonnummer: 695833020
- E-mail: aleix.jc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Vrouw.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Klinisch stabiel en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers opgenomen in het "Suïciderisicocode" (Codi Risc Suïcidi - CRS) programma vanwege recente suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen.
- Patiënten met de diagnose Eetstoornis (ES).
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van verstandelijke beperking of cognitieve stoornis die het begrip van de therapie of de studie-eisen verhindert.
- Diagnose van Bipolaire Stoornis of een Psychotische Stoornis.
- Huidig actief middelengebruik of verslaving.
- Elke medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, deelname onveilig of onhaalbaar maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve Gedragstherapie (CGT) + Digitale Therapie (DT)
|
Digitale therapie: omvat een mobiele app met een digitaal veiligheidsplan (waarschuwingssignalen, copingstrategieën, contactpersonen, etc.) geactiveerd door real-time risicobeoordelingen (2-4 willekeurige vragen dagelijks)
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve Gedragstherapie (CGT)
|
8 gestructureerde groepsessies gebaseerd op het programma van Christopher Fairburn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)-score.
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 8), 6-maanden follow-up en 12-maanden follow-up.
|
De EAT-26 is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om het risico op en symptomen van eetstoornissen te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 26 items.
De totaalscores variëren van 0 tot 78, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van eetstoornissymptomen.
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 8), 6-maanden follow-up en 12-maanden follow-up.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE)-score.
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 8), 6-maanden follow-up en 12-maanden follow-up.
|
De BITE wordt gebruikt om personen met eetbuien en compenserend gedrag te identificeren.
Het bestaat uit twee subschalen: Symptomen (0-30 punten) en Ernst (0-39 punten).
We zullen de Totale Score rapporteren.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van boulimische symptomen.
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 8), 6-maanden follow-up en 12-maanden follow-up.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score.
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Einde van de behandeling (Week 8), 6-maanden follow-up en 12-maanden follow-up.
|
De C-SSRS Full Scale is een klinisch instrument dat wordt gebruikt om het volledige spectrum van suïcidale gedachten en gedrag te beoordelen.
Het bestaat uit twee hoofdonderdelen: (1) Suïcidale Ideatie (Een ernstschaal variërend van 0 (geen ideatie) tot 5 (actieve suïcidale ideatie met specifiek plan en intentie) en (2) Suïcidaal Gedrag (Een schaal die de aanwezigheid van daadwerkelijke, onderbroken of afgebroken pogingen, en voorbereidende handelingen volgt, beoordeeld als Ja/Nee).
Voor deze uitkomst zullen we de Suïcidale Ideatie Ernst Score rapporteren.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van suïcidale gedachten.
|
Baseline (Week 0), Einde van de behandeling (Week 8), 6-maanden follow-up en 12-maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score.
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 8), follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden.
|
De PHQ-9 is een instrument met 9 items dat wordt gebruikt om de ernst van depressie te monitoren.
Scores variëren van 0 tot 27.
Hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 8), follow-up na 6 maanden en follow-up na 12 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score.
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Einde van de behandeling (Week 8), 6-maanden follow-up, en 12-maanden follow-up.
|
De GAD-7 is een schaal met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angst te meten.
Scores variëren van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.
|
Baseline (Week 0), Einde van de behandeling (Week 8), 6-maanden follow-up, en 12-maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/3040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .