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Kognitiv-behaviorale und digitale Therapie für Suizidrisiko bei Essstörungen

13. Februar 2026 aktualisiert von: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona

Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) und digitaler Therapie (DT) bei der Prävention von Suizidrisiko bei Patienten mit Essstörungen (ED): eine randomisierte klinische Studie.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Ergänzung einer digitalen Intervention zur Standard-Kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) wirksamer bei der Prävention von Suizidrisiko und der Reduzierung von Essstörungssymptomen ist. Teilnehmerinnen werden Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren sein, die kürzlich suizidale Gedanken oder Versuche erlebt haben. Eine Gruppe erhält Standard-Gruppentherapie, während die andere Gruppentherapie plus eine mobile Anwendung und digitale Überwachungsgeräte erhält. Das Ziel ist zu sehen, ob digitale Werkzeuge klinische Ergebnisse und Sicherheit für Patienten verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Weiblich.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Klinisch stabil und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  • Teilnehmer, die aufgrund kürzlicher Suizidgedanken oder Suizidversuche in das Programm "Suizidrisikocode" (Codi Risc Suïcidi - CRS) aufgenommen wurden.
  • Patienten mit der Diagnose einer Essstörung (ED).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer geistigen Behinderung oder kognitiven Beeinträchtigung, die das Verständnis der Therapie oder der Studienanforderungen verhindert.
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung.
  • Aktiver Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme unsicher oder nicht durchführbar macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) + Digitale Therapie (DT)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) + Digitale Therapie (DT)
Digitale Therapie: umfasst eine mobile App mit einem digitalen Sicherheitsplan (Warnzeichen, Bewältigungsstrategien, Kontaktpersonen usw.), der durch Echtzeit-Risikobewertungen aktiviert wird (2-4 zufällige Fragen täglich)
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (KVT)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (KVT)
8 strukturierte Gruppensitzungen basierend auf dem Programm von Christopher Fairburn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Eating Attitudes Test-26 (EAT-26)-Score.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 8), 6-Monats-Nachuntersuchung und 12-Monats-Nachuntersuchung.
Der EAT-26 ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung des Risikos und der Symptome von Essstörungen. Er besteht aus 26 Fragen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 78, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der Essstörungssymptome hinweisen.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 8), 6-Monats-Nachuntersuchung und 12-Monats-Nachuntersuchung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE)-Score.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 8), 6-Monats-Nachuntersuchung und 12-Monats-Nachuntersuchung.
Der BITE wird verwendet, um Personen mit Essanfällen und kompensatorischen Verhaltensweisen zu identifizieren. Er besteht aus zwei Subskalen: Symptome (0-30 Punkte) und Schweregrad (0-39 Punkte). Wir werden den Gesamtscore berichten. Höhere Werte deuten auf höhere Ausprägungen bulimischer Symptome hin.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 8), 6-Monats-Nachuntersuchung und 12-Monats-Nachuntersuchung.
Veränderung gegenüber Baseline im Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 8), 6-Monats-Nachsorge und 12-Monats-Nachsorge.
Die C-SSRS Full Scale ist ein klinisches Instrument, das zur Beurteilung des gesamten Spektrums von Suizidgedanken und -verhalten verwendet wird. Es besteht aus zwei Hauptabschnitten: (1) Suizidgedanken (Ein Schweregrad-Skala von 0 (keine Gedanken) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht)) und (2) Suizidales Verhalten (Eine Skala, die das Vorhandensein tatsächlicher, unterbrochener oder abgebrochener Versuche sowie vorbereitender Handlungen erfasst, die mit Ja/Nein bewertet werden). Für dieses Ergebnis werden wir den Schweregrad-Score für Suizidgedanken melden. Höhere Scores weisen auf einen größeren Schweregrad der Suizidgedanken hin.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 8), 6-Monats-Nachsorge und 12-Monats-Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 8), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up.
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Instrument zur Überwachung der Schwere einer Depression.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
Baseline (Woche 0), Ende der Behandlung (Woche 8), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 8), 6-Monats-Nachuntersuchung und 12-Monats-Nachuntersuchung.
Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die zur Messung der Schwere einer generalisierten Angststörung verwendet wird. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21. Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 8), 6-Monats-Nachuntersuchung und 12-Monats-Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Autonoma de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/3040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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