Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i cyfrowa w przypadku ryzyka samobójczego w zaburzeniach odżywiania

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii cyfrowej (DT) w zapobieganiu ryzyku samobójstwa u pacjentów z zaburzeniami odżywiania (ED): randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie interwencji cyfrowej do standardowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jest bardziej skuteczne w zapobieganiu ryzyku samobójstwa i zmniejszaniu objawów zaburzeń odżywiania.
Uczestniczkami będą kobiety w wieku od 18 do 65 lat, które niedawno doświadczyły myśli samobójczych lub prób samobójczych.
Jedna grupa otrzyma standardową terapię grupową, podczas gdy druga otrzyma terapię grupową plus aplikację mobilną i cyfrowe urządzenia monitorujące.
Celem jest sprawdzenie, czy narzędzia cyfrowe mogą poprawić wyniki kliniczne i bezpieczeństwo pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć: Kobieta.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Stan klinicznie stabilny i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby włączone do programu "Kod Ryzyka Samobójstwa" (Codi Risc Suïcidi - CRS) z powodu niedawnej myśli samobójczych lub prób samobójczych.
  • Pacjenci z rozpoznaniem Zaburzeń Odżywiania (ED).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń poznawczych uniemożliwiających zrozumienie terapii lub wymagań badania.
  • Rozpoznanie Zaburzenia Afektywnego Dwubiegunowego lub jakiegokolwiek Zaburzenia Psychotycznego.
  • Aktualne aktywne nadużywanie substancji lub uzależnienie.
  • Jakikolwiek stan medyczny, który zdaniem badacza czyni udział niebezpiecznym lub niewykonalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT) + Terapia Cyfrowa (DT)
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT) + Terapia Cyfrowa (DT)
Terapia cyfrowa: obejmuje aplikację mobilną z cyfrowym planem bezpieczeństwa (objawy ostrzegawcze, strategie radzenia sobie, osoby kontaktowe itp.) aktywowanym przez oceny ryzyka w czasie rzeczywistym (2-4 losowe pytania dziennie)
Aktywny komparator: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT)
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT)
8 ustrukturyzowanych sesji grupowych opartych na programie Christophera Fairburna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w punkcie testu postaw żywieniowych EAT-26.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Koniec leczenia (Tydzień 8), Kontrola po 6 miesiącach oraz Kontrola po 12 miesiącach.
Kwestionariusz EAT-26 to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny ryzyka i objawów zaburzeń odżywiania. Składa się z 26 pozycji. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 78, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa (Tydzień 0), Koniec leczenia (Tydzień 8), Kontrola po 6 miesiącach oraz Kontrola po 12 miesiącach.
Zmiana wartości w stosunku do wartości początkowej w skali Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Koniec leczenia (Tydzień 8), 6-miesięczna obserwacja oraz 12-miesięczna obserwacja.
Kwestionariusz BITE służy do identyfikacji osób z napadowym objadaniem się i zachowaniami kompensacyjnymi. Składa się z dwóch podskal: Objawy (0-30 punktów) i Nasilenie (0-39 punktów). Będziemy raportować Łączny Wynik. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów bulimicznych.
Linia bazowa (Tydzień 0), Koniec leczenia (Tydzień 8), 6-miesięczna obserwacja oraz 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny nasilenia myśli samobójczych Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach i kontrola po 12 miesiącach.
Skala C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) to narzędzie kliniczne służące do oceny pełnego spektrum myśli i zachowań samobójczych. Składa się z dwóch głównych sekcji: (1) Myśli samobójcze (skala nasilenia od 0 (brak myśli) do 5 (aktywne myśli samobójcze ze szczegółowym planem i zamiarem) oraz (2) Zachowania samobójcze (skala śledząca występowanie rzeczywistych, przerwanych lub zaniechanych prób oraz czynności przygotowawczych ocenianych jako Tak/Nie). W tym badaniu raportujemy wynik nasilenia myśli samobójczych. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych.
Linia bazowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach i kontrola po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Początek leczenia (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach oraz kontrola po 12 miesiącach.
The PHQ-9 to narzędzie składające się z 9 pozycji służące do monitorowania nasilenia depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Początek leczenia (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach oraz kontrola po 12 miesiącach.
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach oraz kontrola po 12 miesiącach.
GAD-7 to 7-punktowa skala służąca do oceny nasilenia uogólnionego lęku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8), kontrola po 6 miesiącach oraz kontrola po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Autonoma de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/3040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT) + Terapia Cyfrowa (DT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj