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Terapia Cognitivo-Comportamentale e Digitale per il Rischio di Suicidio nei Disturbi Alimentari

13 febbraio 2026 aggiornato da: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona

Efficacia della Terapia Cognitivo-comportamentale (CBT) e della Terapia Digitale (DT) nella Prevenzione del Rischio di Suicidio in Pazienti con Disturbi Alimentari (ED): uno Studio Clinico Randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di un intervento digitale alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) standard sia più efficace nella prevenzione del rischio di suicidio e nella riduzione dei sintomi del disturbo alimentare. I partecipanti saranno donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni che hanno recentemente manifestato ideazione suicidaria o tentativi di suicidio. Un gruppo riceverà la terapia di gruppo standard, mentre l'altro riceverà la terapia di gruppo più un'applicazione mobile e dispositivi di monitoraggio digitale. L'obiettivo è verificare se gli strumenti digitali possono migliorare gli esiti clinici e la sicurezza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genere: Femminile.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Clinicamente stabili e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Soggetti inclusi nel programma "Codice Rischio Suicidio" (Codi Risc Suïcidi - CRS) a causa di recenti ideazioni suicide o tentativi di suicidio.
  • Pazienti con diagnosi di Disturbo Alimentare (DA).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disabilità intellettiva o deficit cognitivo che impedisca la comprensione della terapia o dei requisiti dello studio.
  • Diagnosi di Disturbo Bipolare o qualsiasi Disturbo Psicotico.
  • Attuale abuso attivo di sostanze o dipendenza.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda la partecipazione non sicura o non fattibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) + Terapia Digitale (DT)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) + Terapia digitale (DT)
Terapia digitale: include un'app mobile con un piano di sicurezza digitale (segnali di allarme, strategie di coping, persone di contatto, ecc.) attivato da valutazioni del rischio in tempo reale (2-4 domande casuali al giorno)
Comparatore attivo: Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT)
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT)
8 sessioni di gruppo strutturate basate sul programma di Christopher Fairburn.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Eating Attitudes Test-26 (EAT-26).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
L'EAT-26 è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare il rischio e i sintomi dei disturbi alimentari. Si compone di 26 domande. I punteggi totali vanno da 0 a 78, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dei disturbi alimentari.
Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
Il BITE viene utilizzato per identificare individui con comportamenti di alimentazione incontrollata e compensatori. Comprende due sottoscale: Sintomi (0-30 punti) e Gravità (0-39 punti). Riporteremo il Punteggio Totale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi bulimici.
Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
La Scala Completa C-SSRS è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'intero spettro dell'ideazione e del comportamento suicidario. Comprende due sezioni principali: (1) Ideazione Suicidaria (una scala di gravità che va da 0 (nessuna ideazione) a 5 (ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento) e (2) Comportamento Suicidario (una scala che rileva la presenza di tentativi effettivi, interrotti o abortiti, e atti preparatori valutati come Sì/No). Per questo esito, riporteremo il Punteggio di Gravità dell'Ideazione Suicidaria. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
Il PHQ-9 è uno strumento di 9 voci utilizzato per monitorare la gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.
La GAD-7 è una scala di 7 elementi utilizzata per misurare la gravità dell'ansia generalizzata. I punteggi vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
Baseline (Settimana 0), Fine del trattamento (Settimana 8), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Autonoma de Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/3040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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