Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální a digitální terapie pro riziko sebevraždy u poruch příjmu potravy

13. února 2026 aktualizováno: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona

Účinnost kognitivně-behaviorální terapie (KBT) a digitální terapie (DT) v prevenci rizika sebevraždy u pacientů s poruchami příjmu potravy (PPP): randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání digitální intervence ke standardní kognitivně-behaviorální terapii (KBT) je účinnější při prevenci rizika sebevraždy a snižování příznaků poruch příjmu potravy. Účastnicemi budou ženy ve věku 18 až 65 let, které nedávno prožily sebevražedné myšlenky nebo pokusy. Jedna skupina bude dostávat standardní skupinovou terapii, zatímco druhá skupina bude dostávat skupinovou terapii plus mobilní aplikaci a digitální monitorovací zařízení. Cílem je zjistit, zda digitální nástroje mohou zlepšit klinické výsledky a bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Žena.
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Klinicky stabilní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty zařazené do programu „Kód rizika sebevraždy“ (Codi Risc Suïcidi - CRS) kvůli nedávným sebevražedným myšlenkám nebo pokusům o sebevraždu.
  • Pacienti s diagnózou poruchy příjmu potravy (ED).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost mentálního postižení nebo kognitivní poruchy, která brání pochopení terapie nebo požadavků studie.
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy.
  • Aktivní zneužívání nebo závislost na látkách.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí účast nebezpečnou nebo neproveditelnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (KBT) + Digitální terapie (DT)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (KBT) + Digitální terapie (DT)
Digitální terapie: zahrnuje mobilní aplikaci s digitálním bezpečnostním plánem (varovné signály, strategie zvládání, kontaktní osoby atd.) aktivovaným hodnocenímmi rizik v reálném čase (2-4 náhodné otázky denně)
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (KBT)
8 strukturovaných skupinových sezení založených na programu Christophera Fairburna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Testu stravovacích postojů-26 (EAT-26).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
EAT-26 je dotazník pro vlastní vyhodnocení, který se používá k posouzení rizika a příznaků poruch příjmu potravy. Skládá se z 26 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
Změna od výchozí hodnoty v testu Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE).
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
BITE se používá k identifikaci jedinců s záchvatovitým přejídáním a kompenzačním chováním. Skládá se ze dvou subškála: Příznaky (0-30 bodů) a Závažnost (0-39 bodů). Budeme uvádět Celkový skóre. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bulimických příznaků.
Výchozí hodnoty (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Kolumbijské stupnice závažnosti sebevražednosti (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
C-SSRS Full Scale je klinický nástroj používaný k hodnocení celého spektra sebevražedných myšlenek a chování. Skládá se ze dvou hlavních částí: (1) Sebevražedné myšlenky (stupnice závažnosti od 0 (žádné myšlenky) do 5 (aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem) a (2) Sebevražedné chování (stupnice, která sleduje přítomnost skutečných, přerušených nebo přerušených pokusů a přípravných činů hodnocených jako Ano/Ne). Pro tento výsledek budeme uvádět skóre závažnosti sebevražedných myšlenek. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
PHQ-9 je nástroj s 9 položkami používaný ke sledování závažnosti deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Baseline (týden 0), Konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.
GAD-7 je sedmibodová škála používaná k měření závažnosti generalizované úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkostných příznaků.
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 8), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Autonoma de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/3040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riziko sebevraždy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit