Kognitív-viselkedésterápiás és digitális terápia az evészavarok öngyilkossági kockázatára
2026. február 13. frissítette: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona
A kognitív-viselkedésterápia (CBT) és a digitális terápia (DT) hatékonysága az öngyilkossági kockázat megelőzésében evészavarokkal (ED) küzdő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a digitális intervenció hozzáadása a szabványos kognitív-viselkedésterápiához (CBT) hatékonyabb-e az öngyilkossági kockázat megelőzésében és az evészavar tüneteinek csökkentésében.
A résztvevők 18 és 65 év közötti nők lesznek, akik nemrégiben öngyilkossági gondolatokkal vagy kísérletekkel szembesültek.
Az egyik csoport szabványos csoportterápiát kap, míg a másik csoportterápiát plusz mobilalkalmazást és digitális monitorozó eszközöket.
A cél annak megállapítása, hogy a digitális eszközök javíthatják-e a klinikai eredményeket és a betegek biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleix Jorba
- Telefonszám: 695833020
- E-mail: aleix.jc@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Nem: Nő.
- Életkor 18 és 65 év között.
- Klinikailag stabil és képes írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
- A résztvevők be vannak vonva az „Öngyilkossági kockázati kód” (Codi Risc Suïcidi - CRS) programba közelmúltbeli öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek miatt.
- Betegségük diagnózisa evészavar (ED).
Kizárási kritériumok:
- Intellektuális fogyatékosság vagy kognitív zavar jelenléte, amely megakadályozza a terápia vagy a vizsgálat követelményeinek megértését.
- Bipoláris zavar vagy bármely pszichotikus zavar diagnózisa.
- Jelenleg aktív szerhasználat vagy függőség.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a kutató véleménye szerint a részvételt biztonságtalanná vagy kivitelezhetetlenné teszi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív Viselkedésterápia (CBT) + Digitális Terápia (DT)
|
Digitális terápia: tartalmaz egy mobilalkalmazást, amely egy digitális biztonsági tervvel (riasztó jelek, megküzdési stratégiák, kapcsolattartó személyek stb.) rendelkezik, amelyet valós idejű kockázatértékelések (napi 2-4 véletlenszerű kérdés) aktiválnak
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív Viselkedésterápia (CBT)
|
8 strukturált csoportos ülés Christopher Fairburn programja alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képesti változás az Étvágyteszt-26 (EAT-26) pontszámában.
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (8. hét), 6 hónapos utókövetés és 12 hónapos utókövetés.
|
Az EAT-26 egy önkitöltős kérdőív, amelyet az evészavar kockázatának és tüneteinek felmérésére használnak.
26 tételből áll.
A teljes pontszám 0 és 78 között mozog, ahol a magasabb pontszám az evészavar tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (8. hét), 6 hónapos utókövetés és 12 hónapos utókövetés.
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a Bulimic Investigatory Test Edinburgh (BITE) pontszámban.
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (8. hét), 6 hónapos utókövetés és 12 hónapos utókövetés.
|
A BITE-t a zabálásos és kompenzáló viselkedésű egyének azonosítására használják.
Két alszkálából áll: Tünetek (0-30 pont) és Súlyosság (0-39 pont).
A teljes pontszámot fogjuk jelenteni.
Magasabb pontszámok magasabb szintű bulimiás tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (8. hét), 6 hónapos utókövetés és 12 hónapos utókövetés.
|
|
A Columbia Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (8. hét), 6 hónapos követés és 12 hónapos követés.
|
A C-SSRS teljes skála egy klinikai eszköz, amelyet a szuicidális gondolatok és viselkedés teljes spektrumának felmérésére használnak.
Két fő részből áll: (1) Szuicidális gondolatok (egy súlyossági skála 0-tól (nincs gondolat) 5-ig (aktív szuicidális gondolat konkrét tervvel és szándékkal) és (2) Szuicidális viselkedés (egy skála, amely nyomon követi a tényleges, megszakított vagy megszakított kísérletek jelenlétét, és az előkészítő cselekményeket Igen/Nem szerint értékeli).
Ehhez az eredményhez a Szuicidális Gondolatok Súlyossági Pontszámot jelentjük.
Magasabb pontszámok a szuicidális gondolatok nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (8. hét), 6 hónapos követés és 12 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (8. hét), 6 hónapos utókövetés, és 12 hónapos utókövetés.
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló eszköz, amelyet a depresszió súlyosságának nyomon követésére használnak.
A pontszámok 0 és 27 közöttiek.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal (0. hét), Kezelés vége (8. hét), 6 hónapos utókövetés, és 12 hónapos utókövetés.
|
|
Az általános szorongás zavar-7 (GAD-7) pontszám változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (8. hét), 6 hónapos utókövetés és 12 hónapos utókövetés.
|
A GAD-7 egy 7 tételből álló skála, amelyet az általános szorongás súlyosságának mérésére használnak.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak.
Magasabb pontszámok a szorongás tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal (0. hét), a kezelés vége (8. hét), 6 hónapos utókövetés és 12 hónapos utókövetés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/3040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .