Когнитивно-поведенческая и цифровая терапия суицидального риска при расстройствах пищевого поведения
13 февраля 2026 г. обновлено: Aleix Jorba Chacón, Universitat Autonoma de Barcelona
Эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и цифровой терапии (ЦТ) в профилактике суицидального риска у пациентов с расстройствами пищевого поведения (РПП): рандомизированное клиническое исследование.
Цель этого исследования — определить, является ли добавление цифрового вмешательства к стандартной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) более эффективным для предотвращения риска суицида и уменьшения симптомов расстройств пищевого поведения.
Участниками будут женщины в возрасте от 18 до 65 лет, которые недавно испытывали суицидальные мысли или совершали попытки суицида.
Одна группа будет получать стандартную групповую терапию, а другая — групповую терапию плюс мобильное приложение и устройства цифрового мониторинга.
Цель — выяснить, могут ли цифровые инструменты улучшить клинические результаты и безопасность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Контакт:
- Aleix Jorba
- Номер телефона: 695833020
- Электронная почта: aleix.jc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пол: женский.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Клинически стабильные и способные дать письменное информированное согласие.
- Участники, включенные в программу «Код риска суицида» (Codi Risc Suïcidi - CRS) из-за недавних суицидальных мыслей или попыток суицида.
- Пациенты с диагнозом расстройства пищевого поведения (РПП).
Критерии исключения:
- Наличие интеллектуальной недостаточности или когнитивных нарушений, препятствующих пониманию терапии или требований исследования.
- Диагноз биполярного расстройства или любого психотического расстройства.
- Текущее активное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным или нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) + Цифровая терапия (ЦТ)
|
Цифровая терапия: включает мобильное приложение с цифровым планом безопасности (предупреждающие признаки, стратегии преодоления, контактные лица и т.д.), активируемым оценками риска в реальном времени (2-4 случайных вопроса ежедневно)
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
|
8 структурированных групповых сессий на основе программы Кристофера Фэйрберна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах теста отношения к еде EAT-26.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 8), контроль через 6 месяцев и контроль через 12 месяцев.
|
Опросник EAT-26 — это анкета для самооценки, используемая для определения риска и симптомов расстройства пищевого поведения.
Он состоит из 26 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 78, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 8), контроль через 6 месяцев и контроль через 12 месяцев.
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале булимического исследования Эдинбурга (BITE).
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), окончание лечения (8 неделя), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
BITE используется для выявления лиц с компульсивным перееданием и компенсаторным поведением.
Он состоит из двух подшкал: Симптомы (0-30 баллов) и Тяжесть (0-39 баллов).
Мы будем сообщать общий балл.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов булимии.
|
Исходный уровень (0 неделя), окончание лечения (8 неделя), наблюдение через 6 месяцев и наблюдение через 12 месяцев.
|
|
Изменение от исходного уровня по Шкале оценки суицидальных мыслей и поведения Колумбийского университета (C-SSRS).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 8), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
|
Полная шкала C-SSRS – это клинический инструмент, используемый для оценки полного спектра суицидальных мыслей и поведения.
Она состоит из двух основных разделов: (1) Суицидальные мысли (шкала тяжести от 0 (отсутствие мыслей) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением)) и (2) Суицидальное поведение (шкала, отслеживающая наличие фактических, прерванных или прекращенных попыток, а также подготовительных действий, оцениваемых как Да/Нет).
Для данного результата мы будем сообщать показатель тяжести суицидальных мыслей.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть суицидальных мыслей.
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 8), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 8), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
|
PHQ-9 — это инструмент из 9 пунктов, используемый для мониторинга тяжести депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 8), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
|
|
Изменение показателя по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) относительно исходного уровня.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 8), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
|
GAD-7 — это 7-пунктовая шкала, используемая для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Баллы варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Исходный уровень (неделя 0), конец лечения (неделя 8), 6-месячное наблюдение и 12-месячное наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/3040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .