Magnesiumsulfaat Infusie op Postoperatieve Pijn bij Lumbale Chirurgie
De effecten van peroperatieve lage-dosis magnesiumsulfaatinfusie op postoperatieve pijn bij lumbale chirurgie
Effectieve postoperatieve analgesie na lumbale wervelkolomchirurgie (bijv. laminectomie, vertebroplastiek, lumbale stabilisatie) is geassocieerd met sneller herstel en kortere ziekenhuisopname. Multimodale analgesie heeft als doel de opioïdeconsumptie en gerelateerde bijwerkingen te verminderen door middelen met complementaire werkingsmechanismen op perifeer en centraal niveau te combineren.
Magnesium is een van de middelen die in deze aanpak worden gebruikt. De analgetische effecten worden toegeschreven aan remming van neuropathische pijn, versterking van opioïdeanalgesie en vermindering van opioïdetolerantie. Mechanistisch werkt magnesium als een niet-competitieve NMDA-receptorantagonist en moduleert het de intracellulaire calciuminstroom, waardoor de centrale glutamaatafgifte wordt verminderd en hyperalgesie wordt beperkt.
De klinische werkzaamheid van perioperatief magnesium blijft echter controversieel. Uitkomsten kunnen variëren afhankelijk van timing (intraoperatief versus postoperatief), doseringsstrategieën (bolus versus infusie) en totale toegediende dosis. De optimale dosering, toedieningsmethode, veiligheidsprofiel en dosis-responsrelatie van magnesium voor analgetische doeleinden zijn nog niet duidelijk vastgesteld.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van perioperatieve lage dosis magnesiumsulfaat (MgSO₄) in deze context te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34371
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar en ouder,
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-II,
- in afwachting van lumbale wervelkolomchirurgie onder algehele anesthesie.
Exclusiecriteria:
- de aanwezigheid van hartgeleidingsstoornissen en/of cardiale comorbiditeiten,
- gebruik van Ca-kanaalblokkers,
- lever-/nierfalen en allergie voor Mg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de magnesium behandelingsgroep (Groep M)
De initiële serummagnesiumwaarden van de patiënten werden gemeten aan het begin van de operatie, en vervolgens werd een infusie van MgSO4 (10 mg/kg/u) in 100 mL normale zoutoplossing (NS) gestart in respectievelijk groep M.
|
De initiële serummagnesiumspiegels van de patiënten werden gemeten aan het begin van de operatie, en vervolgens werd een infusie van MgSO4 (10 mg/kg/u) in 100 mL normaal zout (NS) gestart in respectievelijk groep C.
|
|
Actieve vergelijker: de controlegroep (Groep C)
De initiële serummagnesiumgehalten van de patiënten werden gemeten aan het begin van de operatie; en vervolgens werd een infusie van en een infusie van 100 mL NS (10 mg/kg/u) gestart in respectievelijk groepen C.
|
De initiële serummagnesiumniveaus van de patiënten werden gemeten aan het begin van de operatie; en vervolgens werd een infusie van 100 ml NS (10 mg/kg/u) gestart in de groepen m, respectievelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op het 0e, 1e, 2e, 3e, 4e en 5e uur.
|
De Visual Analog Scale (VAS) is een unidimensioneel instrument dat wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten.
Het bestaat doorgaans uit een horizontale lijn van 10 cm die loopt van "geen pijn" (0) tot "de ergst denkbare pijn" (10), waarop patiënten het punt markeren dat het best hun waargenomen pijnniveau weergeeft.
|
Het wordt gemeten op het 0e, 1e, 2e, 3e, 4e en 5e uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richmond Agitatie-Sedatieschaal.
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op het 0e, 1e, 2e, 3e, 4e en 5e uur.
|
De Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) is een gevalideerd klinisch instrument dat wordt gebruikt om het niveau van agitatie en sedatie bij gehospitaliseerde patiënten te beoordelen, met name in intensive care-omgevingen.
De schaal varieert van +4 (strijdlustig) tot -5 (niet wekbaar), waardoor clinici de sedatieve en analgetische therapie effectief kunnen monitoren en doseren.
|
Het wordt gemeten op het 0e, 1e, 2e, 3e, 4e en 5e uur.
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op het 0e, 1e, 2e, 3e, 4e, 5e en 6e uur in de peri-operatieve periode
|
de hartslag wordt geregistreerd in de perioperatieve periode.
|
Het wordt gemeten op het 0e, 1e, 2e, 3e, 4e, 5e en 6e uur in de peri-operatieve periode
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op het 0e, 1e, 2e, 3e, 4e, 5e en 6e uur in de peri-operatieve periode
|
De systolische bloeddruk wordt in de peri-operatieve periode gemeten in mmHg.
|
Het wordt gemeten op het 0e, 1e, 2e, 3e, 4e, 5e en 6e uur in de peri-operatieve periode
|
|
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op het 0e, 1e, 2e, 3e, 4e, 5e en 6e uur in de peri-operatieve periode
|
de diastolische bloeddruk wordt in de peri-operatieve periode geregistreerd in mmhg.
|
Het wordt gemeten op het 0e, 1e, 2e, 3e, 4e, 5e en 6e uur in de peri-operatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: sibel oba, şişli etfal eğitim araştırma hastanesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Pijn, postoperatief
- Zwavelverbindingen
- Farmaceutische voorbereidingen
- Anorganische chemicaliën
- Crystalloid -oplossingen
- Isotone oplossingen
- Oplossingen
- Zwavelzuren
- Sulfaten
- Zwavelzuren
- Magnesiumverbindingen
- Magnesiumsulfaat
- Zoutoplossing
Andere studie-ID-nummers
- salkaya-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .