Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een Duisternisretraite: een Pilotstudie

19 februari 2026 bijgewerkt door: Jaroslaw Michalowski, University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Effect van een Duisternisretraite op Zorgen en Piekeren in een Niet-klinische Populatie: een Pilotstudie

Het primaire doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en veiligheid van een onderzoeksprotocol voor een vrijwillige duisternisretraite te testen.

De studie zal ook een voorlopig onderzoek van de psychologische effecten van de retraite mogelijk maken. De onderzoekers zullen onderzoeken of deelnemers veranderingen ervaren in hun welzijn en ruminatiestijl, of deze veranderingen in de loop van de tijd aanhouden, en of deze effecten worden gemodereerd door individuele kenmerken zoals bereidheid tot verandering of subjectieve evaluatie van de ervaring, evenals de frequentie van de monitoring door deelnemers.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee experimentele groepen, die beide 3 dagen en 3 nachten in afzondering zullen doorbrengen. Deze groepen zullen alleen verschillen in de frequentie van psychologische monitoring tijdens de retraite, waardoor we de effectiviteit en veiligheid van elk protocol kunnen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de pilotstudie is om een onderzoeksprotocol te testen dat is ontworpen om de psychologische effecten van meerdere dagen vrijwillige duisternisretraite te beoordelen. De primaire doelstelling van de pilot is om te onderzoeken of het protocol haalbaar, uitvoerbaar en veilig is onder realistische omstandigheden bij het werken met een niet-klinische populatie. Onze steekproef zal bestaan uit 30 psychologisch gezonde studenten in de leeftijd van 30-50 jaar met hogere niveaus van eigenschapsangst en zorgen. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee condities: (1) Lage-frequentie monitoring: één gestructureerd psychologisch consult per dag (één volledig psychologisch consult per dag) (2) Hoge-frequentie monitoring: drie consulten per dag (één volledig consult + twee kortere check-ins).

De proef zal ook voorlopige gegevens verschaffen over of deelname aan een duisternisretraite geassocieerd is met veranderingen in welzijn en ruminatieve denkstijl. De onderzoekers zullen onderzoeken of veranderingen worden waargenomen in de niveaus van angst, ruminatieve stijl, zorgen, mindfulness en een gevoel van betekenis in het leven, of die veranderingen verschillen volgens de monitoringsfrequentie (hoge monitoring versus lage monitoring), en of die veranderingen aanhouden in de tijd (bij de 6-maanden follow-up).

De studie gebruikt een 2 × 3 gemengd factorieel ontwerp met twee interventiearmen (lage-frequentie versus hoge-frequentie monitoring) en drie meetmomenten: T1 - net voor de interventie, T2 - direct na de interventie, en T3 - zes-maanden follow-up. De primaire interventie duurt drie dagen en drie nachten. Alle primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld met behulp van zelf-ingevulde online vragenlijsten in het Pools. Elke primaire uitkomstmaat zal worden geanalyseerd met behulp van 2 (armen) × 3 (tijdspunten) ANOVA-modellen om de korte- en langetermijneffecten van de interventie te testen. Aanvullende analyses zullen gebruik maken van standaard NHST-procedures (bijvoorbeeld t-toetsen en correlatiecoëfficiënten) met een conventioneel significantieniveau van α = .05.

Tijdens de studie zullen de deelnemers niet worden geïnformeerd dat het primaire doel is om twee varianten van het psychologische monitoringprotocol te vergelijken. Deze informatie wordt achtergehouden om het risico op verwachtingseffecten te minimaliseren. Om de hoogste ethische normen te waarborgen, zal een debriefingprocedure worden uitgevoerd nadat de studie is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • SWPS University of Social Sciences and Humanities
        • Contact:
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-719
        • Werving
        • Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS University, Warsaw, Poland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deelnemers worden gerekruteerd uit universitaire/postdoctorale studenten via een proces in twee fasen.

Fase I. Personen die interesse tonen in deelname wordt gevraagd te bevestigen dat zij momenteel niet in psychotherapie of coaching zijn, geen psychotrope medicatie gebruiken en over het algemeen in goede fysieke gezondheid zijn. De volgende personen worden uitgesloten van de studie: personen met de diagnose van een acute of chronische somatische aandoening (bijvoorbeeld hart- en vaatziekten); psychiatrische of neurologische stoornissen (bijvoorbeeld depressie, verslaving, bipolaire stoornis, schizofrenie, epilepsie, beroerte, ernstig hersenletsel, ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie); personen die actieve suïcidale neigingen vertonen met een plan of intentie; personen die psychotrope medicatie gebruiken; die in psychotherapie of coaching zijn; en zwangere personen.

Voorlopige verificatie van deze criteria wordt uitgevoerd met behulp van een screeningsvragenlijst met demografische vragen en items betreffende psychotherapie/coaching, gebruik van psychoactieve medicatie, somatische gezondheid, suïcidale neigingen, zwangerschap, en bevestiging van een voorgeschiedenis van diagnoses in de categorieën psychotische stoornissen, eetstoornissen, obsessieve-compulsieve stoornis, stoornissen in het gebruik van middelen, bipolaire stoornis, samen met de volgende vragenlijsten:

PSWQ: Inclusiecriteria op basis van de PSWQ (Penn State Worry Questionnaire, bereik 16-80, hogere scores wijzen op slechter functioneren):

Deelnemers moeten een totaalscore behalen tussen 40 en 80. (40-59 = matig niveau van zorgen/angst) (60-80 = hoog niveau van zorgen/angst)

In gevallen waarin deelnemers binnen het hoge bereik vallen, als klinische niveaus van zorgen worden geïdentificeerd tijdens het klinische interview, worden zij uitgesloten van deelname.

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, bereik 0-27, hogere scores wijzen op slechter functioneren): Personen die boven de 10 scoren worden beschouwd als verhoogd risico op depressie, en personen die 20 of hoger scoren worden niet uitgenodigd voor het klinische interview.

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, bereik 0-21, hogere scores wijzen op slechter functioneren): Personen die 7 of hoger scoren worden geclassificeerd als verhoogde gegeneraliseerde angstsymptomen, en personen die 15 of hoger scoren worden uitgesloten van verdere deelname.

Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT, bereik 0-40, hogere scores wijzen op slechter functioneren): Personen die boven de 8 scoren worden beschouwd als verhoogd risico op problematisch drinken, en personen die 22 of hoger scoren worden niet uitgenodigd voor het klinische interview.

Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT, bereik 0-44, hogere scores wijzen op slechter functioneren): Personen die boven de 4 scoren worden geclassificeerd als verhoogd risico op middelengebruik, en personen die 7 of hoger scoren worden uitgesloten.

De vragenlijst zal ook de volgende meetinstrumenten bevatten, die niet worden gebruikt voor automatische uitsluiting maar de noodzaak voor verdere evaluatie tijdens het klinische interview aangeven als de volgende drempels worden bereikt:

DSM-5 - Paniekstoornis (bereik 0-40, hogere scores wijzen op slechter functioneren): score ≥ 26 DSM-5 - Sociale Angststoornis (bereik 0-40, hogere scores wijzen op slechter functioneren): score ≥ 26 DSM-5 - Posttraumatische Stressstoornis (bereik 0-44, hogere scores wijzen op slechter functioneren): score > 22

Alleen personen die niet worden uitgesloten op basis van bovenstaande criteria worden uitgenodigd voor de volgende fase.

Fase II. Kandidaten die voldoen aan de voorlopige criteria worden uitgenodigd voor een online klinisch interview met een psycholoog. Ongeveer een week voor het geplande interview ontvangen deelnemers via e-mail een link naar de Personality Beliefs Questionnaire (PBQ; Zawadzki et al., 2017), die helpt bij een meer diepgaande beoordeling van psychologisch functioneren tijdens het daadwerkelijke gesprek. Om klinische gevallen uit te sluiten, gebruikt de psycholoog het gestructureerde klinische interview M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview)

Deelnemers die het psychologische interview voltooien - ongeacht hun uiteindelijke kwalificatie voor de studie - ontvangen een vergoeding van ongeveer 200 Zł in cadeaubonnen (50EUR).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laagfrequente monitoring
Deelnemers toegewezen aan de arm met lage-frequentiemonitoring ontvangen één gestructureerd (volledig) psychologisch consult per dag gedurende het driedaagse duisterretraite. Consultaties volgen een gestandaardiseerd interviewprotocol gericht op emotionele toestand, veiligheidsbeoordeling en welzijn van de deelnemer. Elke sessie wordt uitgevoerd zonder direct visueel of fysiek contact, via een muur die de cabin van de deelnemer scheidt van de aangrenzende monitoringsruimte. Consultaties vallen samen met maaltijdbezorging om verstoring van de retraite-ervaring te minimaliseren.
Ander: Donkerte Retraite - Meerdere Dagen van Afzondering in Volledige Duisternis

De interventie is een vrijwillige duisternisretraite waarbij de deelnemers drie dagen en drie nachten in een volledig donkere hut verblijven, zonder toegang tot externe lichtbronnen of elektronische apparaten. Tijdens de retraite wordt het welzijn van de deelnemers geraadpleegd via een gestandaardiseerd interviewprotocol, waarbij de frequentie van de consultatie wordt bepaald door hun toegewezen groep. Deelnemers in beide groepen worden uitgerust met WHOOP polsbanden - apparaten die fysiologische activiteit monitoren. Deze polsbanden hebben een tweeledig doel:

Vanuit onderzoeksperspectief bieden ze toegang tot biologische gegevens - circadiane ritmepatronen en hartslagvariabiliteit, wat dieper inzicht geeft in de fysiologische processen die gepaard gaan met de duisternisretraite-ervaring.

Vanuit veiligheidsperspectief maken ze real-time monitoring van de toestand van de deelnemers mogelijk, wat een van de hoofddoelen van de pilotstudie ondersteunt: het waarborgen van de veiligheid van de deelnemers terwijl de haalbaarheid van de procedure wordt beoordeeld.
Experimenteel: Hoge-frequentiemonitoring
Deelnemers die zijn toegewezen aan de arm voor hoge-frequentie monitoring zullen drie psychologische consulten per dag ontvangen tijdens het driedaagse duisteretret: één volledig gestructureerd interview en twee kortere check-ins. Alle consulten zullen een vooraf gedefinieerd protocol volgen om consistentie te waarborgen, waarbij het volledige interview de emotionele toestand, veiligheid en welzijn beoordeelt, en de kortere check-ins zich richten op korte statusupdates en veiligheidsscreening. Zoals in de lage-frequentie conditie, zal er geen direct visueel of fysiek contact zijn; alle interacties zullen plaatsvinden via een muur die de cabine van de deelnemer scheidt van de monitoringskamer. Consulten zullen ongeveer om de drie uur worden gepland tijdens wakkere uren om meer gedetailleerde en tijdsgevoelige gegevensverzameling mogelijk te maken.
Ander: Donkerte Retraite - Meerdere Dagen van Afzondering in Volledige Duisternis

De interventie is een vrijwillige duisternisretraite waarbij de deelnemers drie dagen en drie nachten in een volledig donkere hut verblijven, zonder toegang tot externe lichtbronnen of elektronische apparaten. Tijdens de retraite wordt het welzijn van de deelnemers geraadpleegd via een gestandaardiseerd interviewprotocol, waarbij de frequentie van de consultatie wordt bepaald door hun toegewezen groep. Deelnemers in beide groepen worden uitgerust met WHOOP polsbanden - apparaten die fysiologische activiteit monitoren. Deze polsbanden hebben een tweeledig doel:

Vanuit onderzoeksperspectief bieden ze toegang tot biologische gegevens - circadiane ritmepatronen en hartslagvariabiliteit, wat dieper inzicht geeft in de fysiologische processen die gepaard gaan met de duisternisretraite-ervaring.

Vanuit veiligheidsperspectief maken ze real-time monitoring van de toestand van de deelnemers mogelijk, wat een van de hoofddoelen van de pilotstudie ondersteunt: het waarborgen van de veiligheid van de deelnemers terwijl de haalbaarheid van de procedure wordt beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studieprotocol Haalbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf start van de werving tot voltooiing van de zes maanden durende follow-up.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de werving en retentie van deelnemers, de naleving van het interventieschema, de volledigheid van de gegevensverzameling op alle tijdstippen en het optreden van eventuele ongewenste voorvallen tijdens het duisteretret.
Vanaf start van de werving tot voltooiing van de zes maanden durende follow-up.
Verandering in Penn State Worry Questionnaire Score
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Net voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totale somscore van de Poolse versie van de Penn State Worry Questionnaire.
Tijdstip 1: Net voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CESD-R Score Verandering
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Vlak voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totale somscore van de Poolse versie van de Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised.
Tijdstip 1: Vlak voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
Staat-Trait Angst Inventaris Score Verandering
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Net voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totaalscore van de Poolse versie van de State-Trait Anxiety Inventory.
Tijdstip 1: Net voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
Afgekorte Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst Scoreverandering
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Net voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totale somscore van de Poolse versie van de Verkorte Vijf Facetten Mindfulness Vragenlijst.
Tijdstip 1: Net voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
Verandering in Score van de Ruminatieve Gedachten Vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Vlak voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totale somscore van de Poolse versie van de Ruminatieve Gedachten Vragenlijst.
Tijdstip 1: Vlak voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
Verandering in Score van de Betekenis in het Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Net vóór de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totaalscores van de Poolse versie van de Meaning in Life Questionnaire.
Tijdstip 1: Net vóór de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
Zelfcompassieschaal - Korte Versie Scoreverandering
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Vlak voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totaalscores van de Poolse versie van de Zelfcompassieschaal - Korte Vorm.
Tijdstip 1: Vlak voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
Verandering in Posttraumatische Groei Score
Tijdsspanne: Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totale somscore van de Poolse versie van de Post-Traumatische Groei.
Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
Go / no-go Test Wijziging
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Vlak voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totale verandering van de afrondingstijd van de test.
Tijdstip 1: Vlak voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score van de Persoonlijke Ontwikkelingsinitiatiefschaal
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Net voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totale somscore van de Poolse versie van de Personal Development Initiative Scale.
Tijdstip 1: Net voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
Verandering in de score van de vragenlijst over klanttevredenheid
Tijdsspanne: Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totale somscore van de Poolse versie van de Client Satisfaction Questionnaire.
Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
Verandering in de score van de Geloofwaardigheid/Verwachtingen Vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Net voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totale somscore van de Poolse versie van de Credibility/Expectations Questionnaire
Tijdstip 1: Net voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
Scoreverandering van de Vragenlijst over Negatieve Effecten van Interventie
Tijdsspanne: Tijdstip 1: Vlak voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).
De totale somscore van de Poolse versie van de Negatieve Effecten van Interventie Vragenlijst.
Tijdstip 1: Vlak voor de interventie. Tijdstip 2: Direct na de interventie. Tijdstip 3: Zes maanden na de vorige meting (tijdstip 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Medewerkers

Within Properties

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Soláriková, P., Bartolen, I. (2025). Effects of chamber restricted environmental stimulation therapy on state mindfulness, physiological regulation and emotional experience in young adults: Exploring variations by resting heart rate variability. Acta psychologica, 253, 104697. https://doi.org/10.1016/j.actpsy.2025.104697
  • Hruby, H., Schmidt, S., Feinstein, J. S., Wittmann, M. (2024). Induction of altered states of consciousness during Floatation-REST is associated with the dissolution of body boundaries and the distortion of subjective time. Scientific Reports, 14, 9316. https://doi.org/10.1038/s41598-024-59642-y
  • Flux, M. C., Fine, T. H., Poplin, T., Al Zoubi, O., Schoenhals, W. A., Schettler, J., Refai, H. H., Naegele, J., Wohlrab, C., Yeh, H.-W., Lowry, C. A., Levine, J. C., Smith, R., Khalsa, S. S., Feinstein, J. S. (2022). Exploring the acute cardiovascular effects of Floatation-REST. Frontiers in Neuroscience, 16. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.995594
  • Feinstein, J. S., Khalsa, S. S., Yeh, H., Al Zoubi, O., Arevian, A. C., Wohlrab, C., Pantino, M. K., Cartmell, L. J., Simmons, W. K., Stein, M. B., Paulus, M. P. (2018). The elicitation of relaxation and interoceptive awareness using floatation therapy in individuals with high anxiety sensitivity. Biological Psychiatry: Cognitive Neuroscience and Neuroimaging, 3(6), 555-562. https://doi.org/10.1016/j.bpsc.2018.02.005

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWPS_Retreat_RCT_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van alle ingeschreven deelnemers zullen openbaar beschikbaar zijn in het OSF-archief van het project.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn zodra onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD en ondersteunende documenten zullen openbaar beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren