Efeitos do Retiro de Escuridão: Um Estudo Piloto
Efeito de um Retiro na Escuridão na Preocupação e Ruminação numa População Não Clínica: um Estudo Piloto
O objetivo principal deste estudo piloto é testar a viabilidade e segurança de um protocolo de investigação para um retiro voluntário no escuro.
O estudo também permitirá um exame preliminar dos efeitos psicológicos do retiro. Os investigadores irão investigar se os participantes experienciam alterações no seu bem-estar e estilo ruminativo, se estas alterações persistem ao longo do tempo, e se estes efeitos são moderados por características individuais, como a prontidão para a mudança ou a avaliação subjetiva da experiência, bem como a frequência do monitoramento dos participantes.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos experimentais, ambos passando 3 dias e 3 noites em isolamento. Estes grupos diferirão apenas na frequência do monitoramento psicológico durante o retiro, permitindo-nos comparar a eficácia e segurança de cada protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo piloto é testar um protocolo de investigação concebido para avaliar os efeitos psicológicos de vários dias de retiro voluntário na escuridão. O objetivo principal do piloto é examinar se o protocolo é viável, implementável e seguro em condições do mundo real ao trabalhar com uma população não clínica. A nossa amostra será composta por 30 estudantes psicologicamente saudáveis, com idades entre os 30 e os 50 anos, com níveis mais elevados de ansiedade-traço e preocupação. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por uma das duas condições: (1) Monitorização de baixa frequência: uma consulta psicológica estruturada por dia (uma consulta psicológica completa por dia) (2) Monitorização de alta frequência: três consultas por dia (uma consulta completa + dois check-ins mais curtos).
O ensaio também fornecerá dados preliminares sobre se a participação num retiro na escuridão está associada a quaisquer alterações no bem-estar e no estilo de pensamento ruminativo. Os investigadores examinarão se são observadas alterações nos níveis de ansiedade, estilo ruminativo, preocupação, mindfulness e sentido de significado na vida, se essas alterações diferem de acordo com a frequência de monitorização (monitorização alta vs. monitorização baixa), e se essas alterações persistem ao longo do tempo (no seguimento de 6 meses).
O estudo utiliza um desenho factorial misto 2 × 3 com dois braços de intervenção (monitorização de baixa frequência vs. monitorização de alta frequência) e três pontos de medição: T1 - imediatamente antes da intervenção, T2 - imediatamente após a intervenção, e T3 - seguimento de seis meses. A intervenção principal dura três dias e três noites. Todos os desfechos primários e secundários são avaliados utilizando questionários online autoadministrados em polaco. Cada medida de desfecho primário será analisada utilizando modelos ANOVA 2 (braços) × 3 (pontos temporais) para testar os efeitos da intervenção a curto e longo prazo. Análises adicionais utilizarão procedimentos padrão de NHST (por exemplo, testes t e coeficientes de correlação) com um nível de significância convencional de α = 0,05.
Durante o estudo, os participantes não serão informados de que o seu objetivo principal é comparar duas variantes do protocolo de monitorização psicológica. Esta informação será retida para minimizar o risco de efeitos de expectativa. Para garantir os mais elevados padrões éticos, será realizado um procedimento de esclarecimento após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jarosław M Michałowski, Professor
- Número de telefone: +48 694 441 722
- E-mail: jmichalowski@swps.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Katarzyna Sanna, PhD
- Número de telefone: +48601363388
- E-mail: ksanna@swps.edu.pl
Locais de estudo
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Poznan, Polônia
- Recrutamento
- SWPS University of Social Sciences and Humanities
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Contato:
- Jarosław M Michałowski, Prof.
- E-mail: jmichalowski@swps.edu.pl
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-719
- Recrutamento
- Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS University, Warsaw, Poland
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Contato:
- Jarosław M. Michałowski, PhD
- Número de telefone: +48 692 981 911
- E-mail: jmichalowski@swps.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os participantes serão recrutados entre estudantes universitários/pós-graduados através de um processo em duas fases.
Fase I. Os indivíduos que manifestarem interesse em participar serão solicitados a confirmar que não estão atualmente envolvidos em psicoterapia ou coaching, não estão a tomar medicação psicotrópica e estão em geral com boa saúde física. Serão excluídos do estudo os seguintes indivíduos: aqueles diagnosticados com uma doença somática aguda ou crónica (por exemplo, doença cardiovascular); perturbações psiquiátricas ou neurológicas (por exemplo, depressão, adição, perturbação bipolar, esquizofrenia, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou outras formas de demência); aqueles que apresentam tendências suicidas ativas com plano ou intenção; aqueles que tomam medicação psicotrópica; envolvidos em psicoterapia ou coaching; e indivíduos grávidas.
A verificação preliminar destes critérios será realizada através de um questionário de triagem contendo questões demográficas e itens relativos a psicoterapia/coaching, uso de medicação psicoativa, saúde somática, tendências suicidas, gravidez e confirmação de um histórico de diagnósticos nas categorias de perturbações psicóticas, perturbações alimentares, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbações por uso de substâncias, perturbação bipolar, juntamente com os seguintes questionários:
PSWQ: Critérios de inclusão baseados no PSWQ (Penn State Worry Questionnaire, intervalo 16-80, pontuações mais altas indicam pior funcionamento):
Os participantes devem obter uma pontuação total entre 40 e 80. (40-59 = nível moderado de preocupação/ansiedade) (60-80 = nível elevado de preocupação/ansiedade)
Nos casos em que os participantes se encontrem no intervalo elevado, se forem identificados níveis clínicos de preocupação durante a entrevista clínica, serão excluídos da participação.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9, intervalo 0-27, pontuações mais altas indicam pior funcionamento): Indivíduos com pontuação acima de 10 serão considerados com risco elevado de depressão, e aqueles com pontuação de 20 ou superior não serão convidados para a entrevista clínica.
Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7, intervalo 0-21, pontuações mais altas indicam pior funcionamento): Indivíduos com pontuação de 7 ou superior serão classificados como tendo sintomas elevados de ansiedade generalizada, e aqueles com pontuação de 15 ou superior serão excluídos de participação adicional.
Teste de Identificação de Perturbações por Uso de Álcool (AUDIT, intervalo 0-40, pontuações mais altas indicam pior funcionamento): Indivíduos com pontuação acima de 8 serão considerados com risco elevado de consumo problemático de álcool, e aqueles com pontuação de 22 ou superior não serão convidados para a entrevista clínica.
Teste de Identificação de Perturbações por Uso de Drogas (DUDIT, intervalo 0-44, pontuações mais altas indicam pior funcionamento): Indivíduos com pontuação acima de 4 serão classificados como com risco elevado de uso de substâncias, e aqueles com pontuação de 7 ou superior serão excluídos.
O questionário também incluirá as seguintes medidas, que não serão utilizadas para exclusão automática, mas indicarão a necessidade de avaliação adicional durante a entrevista clínica se os seguintes limiares forem atingidos:
DSM-5 - Perturbação de Pânico (intervalo 0-40, pontuações mais altas indicam pior funcionamento): pontuação ≥ 26 DSM-5 - Perturbação de Ansiedade Social (intervalo 0-40, pontuações mais altas indicam pior funcionamento): pontuação ≥ 26 DSM-5 - Perturbação de Stress Pós-Traumático (intervalo 0-44, pontuações mais altas indicam pior funcionamento): pontuação > 22
Apenas os indivíduos que não forem excluídos com base nos critérios acima serão convidados para a próxima fase.
Fase II. Os candidatos que cumprirem os critérios preliminares serão convidados para uma entrevista clínica online com um psicólogo. Aproximadamente uma semana antes da entrevista agendada, os participantes receberão por e-mail um link para o Personality Beliefs Questionnaire (PBQ; Zawadzki et al., 2017), que ajudaria numa avaliação mais aprofundada do funcionamento psicológico durante o encontro real. Para excluir casos clínicos, o psicólogo utilizará a entrevista clínica estruturada M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Os participantes que completarem a entrevista psicológica - independentemente da sua qualificação final para o estudo - receberão uma compensação de aproximadamente 200 ZŁ em vales de compras (50EUR).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitorização de baixa frequência
Os participantes atribuídos ao grupo de monitorização de baixa frequência receberão uma consulta psicológica estruturada (completa) por dia ao longo do retiro de três dias na escuridão.
As consultas seguirão um protocolo de entrevista padronizado, focando-se no estado emocional, na avaliação de segurança e no bem-estar do participante.
Cada sessão será realizada sem contacto visual ou físico direto, decorrendo através de uma parede que separa a cabine do participante da sala de monitorização adjacente.
As consultas coincidirão com a entrega das refeições para minimizar a perturbação da experiência do retiro.
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A intervenção consiste num retiro voluntário de escuridão que envolve três dias e três noites de isolamento contínuo numa cabine completamente escura, sem acesso a fontes de luz externas ou dispositivos eletrónicos. Durante o retiro, os participantes são consultados sobre o seu bem-estar através de um protocolo de entrevista padronizado, com a frequência das consultas determinada pelo grupo a que foram atribuídos. Os participantes de ambos os grupos serão equipados com pulseiras WHOOP - dispositivos que monitorizam a atividade fisiológica. Estas pulseiras terão um duplo propósito: Do ponto de vista da investigação, fornecerão acesso a dados biológicos - padrões do ritmo circadiano e variabilidade da frequência cardíaca, oferecendo uma visão mais profunda dos processos fisiológicos que acompanham a experiência do retiro de escuridão. Do ponto de vista da segurança, permitirão a monitorização em tempo real do estado dos participantes, apoiando um dos principais objetivos do estudo piloto: garantir a segurança dos participantes enquanto se avalia a viabilidade do procedimento. |
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Experimental: Monitorização de alta frequência
Os participantes atribuídos ao braço de monitorização de alta frequência receberão três consultas psicológicas por dia durante o retiro de três dias na escuridão: uma entrevista estruturada completa e duas verificações mais curtas.
Todas as consultas seguirão um protocolo pré-definido para garantir consistência, com a entrevista completa a avaliar o estado emocional, segurança e bem-estar, e as verificações mais curtas focando-se em atualizações breves de estado e rastreio de segurança.
Tal como na condição de baixa frequência, não haverá contacto visual ou físico direto; todas as interações ocorrerão através de uma parede que separa a cabine do participante da sala de monitorização.
As consultas serão agendadas aproximadamente a cada três horas durante o período de vigília para permitir uma recolha de dados mais detalhada e sensível ao tempo
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A intervenção consiste num retiro voluntário de escuridão que envolve três dias e três noites de isolamento contínuo numa cabine completamente escura, sem acesso a fontes de luz externas ou dispositivos eletrónicos. Durante o retiro, os participantes são consultados sobre o seu bem-estar através de um protocolo de entrevista padronizado, com a frequência das consultas determinada pelo grupo a que foram atribuídos. Os participantes de ambos os grupos serão equipados com pulseiras WHOOP - dispositivos que monitorizam a atividade fisiológica. Estas pulseiras terão um duplo propósito: Do ponto de vista da investigação, fornecerão acesso a dados biológicos - padrões do ritmo circadiano e variabilidade da frequência cardíaca, oferecendo uma visão mais profunda dos processos fisiológicos que acompanham a experiência do retiro de escuridão. Do ponto de vista da segurança, permitirão a monitorização em tempo real do estado dos participantes, apoiando um dos principais objetivos do estudo piloto: garantir a segurança dos participantes enquanto se avalia a viabilidade do procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo de Viabilidade do Protocolo
Prazo: Desde o início do recrutamento até à conclusão do acompanhamento de seis meses.
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A viabilidade será avaliada com base nas taxas de recrutamento e retenção dos participantes, na adesão ao cronograma da intervenção, na completude da recolha de dados em todos os momentos de avaliação e na ocorrência de quaisquer eventos adversos durante o retiro de escuridão.
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Desde o início do recrutamento até à conclusão do acompanhamento de seis meses.
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Alteração da Pontuação do Questionário de Preocupação da Penn State
Prazo: Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polaca do Questionário de Preocupação da Universidade Estadual da Pensilvânia.
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Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Pontuação CESD-R
Prazo: Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polaca da Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised.
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Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Alteração do Score do Inventário de Ansiedade Estado-Traço
Prazo: Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polaca do Inventário de Ansiedade Estado-Traço.
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Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Alteração do Score do Questionário Abreviado de Mindfulness de Cinco Facetas
Prazo: Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polaca do Questionário Abreviado de Cinco Facetas da Atenção Plena.
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Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Alteração da Pontuação do Questionário de Pensamentos Ruminativos
Prazo: Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polaca do Questionário de Pensamentos Ruminativos.
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Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Alteração da Pontuação do Questionário de Significado na Vida
Prazo: Tempo 1: Imediatamente antes da intervenção. Tempo 2: Imediatamente após a intervenção. Tempo 3: Seis meses após a medição anterior (tempo 2).
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As pontuações totais da versão polaca do Questionário de Significado na Vida.
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Tempo 1: Imediatamente antes da intervenção. Tempo 2: Imediatamente após a intervenção. Tempo 3: Seis meses após a medição anterior (tempo 2).
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Mudança na Pontuação da Escala de Autocompaixão - Forma Curta
Prazo: Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A soma total dos escores da versão polaca da Escala de Autocompaixão - Forma Reduzida.
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Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Alteração na Pontuação de Crescimento Pós-Traumático
Prazo: Momento 2: Imediatamente após a intervenção. Momento 3: Seis meses após a medição anterior (momento 2).
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A pontuação total da versão polaca do Crescimento Pós-Traumático.
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Momento 2: Imediatamente após a intervenção. Momento 3: Seis meses após a medição anterior (momento 2).
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Teste de Mudança de Vai / Não Vai
Prazo: Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A alteração total do tempo de conclusão do teste.
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Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação da Escala de Iniciativa de Desenvolvimento Pessoal
Prazo: Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polaca da Escala de Iniciativa de Desenvolvimento Pessoal.
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Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Alteração da pontuação do Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polaca do Questionário de Satisfação do Cliente.
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Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Alteração da pontuação do Questionário de Credibilidade/Expectativas
Prazo: Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polaca do Questionário de Credibilidade/Expectativas
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Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Alteração da pontuação do Questionário de Efeitos Negativos da Intervenção
Prazo: Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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A pontuação total da versão polaca do Questionário sobre Efeitos Negativos da Intervenção.
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Ponto temporal 1: Imediatamente antes da intervenção. Ponto temporal 2: Imediatamente após a intervenção. Ponto temporal 3: Seis meses após a medição anterior (ponto temporal 2).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soláriková, P., Bartolen, I. (2025). Effects of chamber restricted environmental stimulation therapy on state mindfulness, physiological regulation and emotional experience in young adults: Exploring variations by resting heart rate variability. Acta psychologica, 253, 104697. https://doi.org/10.1016/j.actpsy.2025.104697
- Hruby, H., Schmidt, S., Feinstein, J. S., Wittmann, M. (2024). Induction of altered states of consciousness during Floatation-REST is associated with the dissolution of body boundaries and the distortion of subjective time. Scientific Reports, 14, 9316. https://doi.org/10.1038/s41598-024-59642-y
- Flux, M. C., Fine, T. H., Poplin, T., Al Zoubi, O., Schoenhals, W. A., Schettler, J., Refai, H. H., Naegele, J., Wohlrab, C., Yeh, H.-W., Lowry, C. A., Levine, J. C., Smith, R., Khalsa, S. S., Feinstein, J. S. (2022). Exploring the acute cardiovascular effects of Floatation-REST. Frontiers in Neuroscience, 16. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.995594
- Feinstein, J. S., Khalsa, S. S., Yeh, H., Al Zoubi, O., Arevian, A. C., Wohlrab, C., Pantino, M. K., Cartmell, L. J., Simmons, W. K., Stein, M. B., Paulus, M. P. (2018). The elicitation of relaxation and interoceptive awareness using floatation therapy in individuals with high anxiety sensitivity. Biological Psychiatry: Cognitive Neuroscience and Neuroimaging, 3(6), 555-562. https://doi.org/10.1016/j.bpsc.2018.02.005
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWPS_Retreat_RCT_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .