Efekty temného ústupu: pilotní studie
Vliv temného ústraní na starosti a ruminaci v neklinické populaci: pilotní studie
Primárním cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a bezpečnost výzkumného protokolu pro dobrovolný pobyt ve tmě.
Studie také umožní předběžné zkoumání psychologických účinků tohoto pobytu. Výzkumníci budou zkoumat, zda účastníci zaznamenají změny ve svém pocitu pohody a ruminativním stylu, zda tyto změny přetrvávají v čase, a zda tyto účinky jsou ovlivněny individuálními charakteristikami, jako je připravenost ke změně nebo subjektivní hodnocení zážitku, stejně jako četnost monitorování účastníků.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních skupin, z nichž obě stráví 3 dny a 3 noci v izolaci. Tyto skupiny se budou lišit pouze v četnosti psychologického monitorování během pobytu, což nám umožní porovnat účinnost a bezpečnost každého protokolu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem pilotní studie je otestovat výzkumný protokol navržený k posouzení psychologických účinků několika dnů dobrovolného pobytu ve tmě. Primárním cílem pilotního projektu je prozkoumat, zda je protokol proveditelný, implementovatelný a bezpečný v reálných podmínkách při práci s nekliničkou populací. Náš vzorek se bude skládat z 30 psychicky zdravých studentů ve věku 30-50 let s vyšší úrovní úzkosti jako osobnostního rysu a starostlivosti. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou podmínek: (1) Nízkofrekvenční monitorování: jedna strukturovaná psychologická konzultace denně (jedna plná psychologická konzultace denně) (2) Vysokofrekvenční monitorování: tři konzultace denně (jedna plná konzultace + dvě kratší kontrolní setkání).
Studie také poskytne předběžné údaje o tom, zda je účast na pobytu ve tmě spojena s nějakými změnami v pocitu pohody a ruminativním stylu myšlení. Výzkumníci prozkoumají, zda jsou pozorovány změny v úrovních úzkosti, ruminativního stylu, starostlivosti, všímavosti a pocitu smyslu života, zda se tyto změny liší podle frekvence monitorování (vysoké monitorování vs. nízké monitorování) a zda tyto změny přetrvávají v čase (na 6měsíčním následném měření).
Studie používá 2 × 3 smíšený faktorový design se dvěma intervenčními rameny (nízkofrekvenční vs. vysokofrekvenční monitorování) a třemi časovými body měření: T1 - těsně před intervencí, T2 - bezprostředně po intervenci a T3 - šest měsíců po intervenci. Primární intervence trvá tři dny a tři noci. Všechny primární a sekundární výstupy jsou hodnoceny pomocí samovyplňovacích online dotazníků v polštině. Každá primární výstupní míra bude analyzována pomocí 2 (ramena) × 3 (časové body) ANOVA modelů k testování krátkodobých a dlouhodobých účinků intervence. Další analýzy použijí standardní postupy NHST (např. t-testy a korelační koeficienty) s konvenční hladinou významnosti α = .05.
Během studie nebudou účastníci informováni o tom, že jejím primárním cílem je porovnat dvě varianty protokolu psychologického monitorování. Tato informace bude zatajena, aby se minimalizovalo riziko očekávaných účinků. Pro zajištění nejvyšších etických standardů bude po dokončení studie proveden postup zpětné vazby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jarosław M Michałowski, Professor
- Telefonní číslo: +48 694 441 722
- E-mail: jmichalowski@swps.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katarzyna Sanna, PhD
- Telefonní číslo: +48601363388
- E-mail: ksanna@swps.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznan, Polsko
- Nábor
- SWPS University of Social Sciences and Humanities
-
Kontakt:
- Jarosław M Michałowski, Prof.
- E-mail: jmichalowski@swps.edu.pl
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-719
- Nábor
- Poznań Laboratory of Affective Neuroscience, Institute of Psychology, SWPS University, Warsaw, Poland
-
Kontakt:
- Jarosław M. Michałowski, PhD
- Telefonní číslo: +48 692 981 911
- E-mail: jmichalowski@swps.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci budou rekrutováni z řad univerzitních/postgraduálních studentů v dvoufázovém procesu.
Fáze I. Jedincům projevujícím zájem o účast bude požádáno o potvrzení, že se aktuálně neúčastní psychoterapie nebo koučování, neužívají psychotropní léky a jsou v obecně dobrém fyzickém zdraví. Následující jedinci budou ze studie vyloučeni: ti s diagnózou akutního nebo chronického somatického onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění); psychiatrických nebo neurologických poruch (např. deprese, závislost, bipolární porucha, schizofrenie, epilepsie, mrtvice, těžké poranění mozku, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence); ti vykazující aktivní sebevražedné tendence s plánem nebo úmyslem; ti užívající psychotropní léky; účastnící se psychoterapie nebo koučování; a těhotné osoby.
Předběžné ověření těchto kritérií bude provedeno pomocí screeningového dotazníku obsahujícího demografické otázky a položky týkající se psychoterapie/koučování, užívání psychoaktivních léků, somatického zdraví, sebevražedných tendencí, těhotenství a potvrzení anamnézy diagnóz v kategoriích psychotických poruch, poruch příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní poruchy, poruch užívání návykových látek, bipolární poruchy, spolu s následujícími dotazníky:
PSWQ: Inkluzní kritéria založená na PSWQ (Penn State Worry Questionnaire, rozsah 16-80, vyšší skóre indikuje horší fungování):
Účastníci musí dosáhnout celkového skóre mezi 40 a 80. (40-59 = střední úroveň obav/úzkosti) (60-80 = vysoká úroveň obav/úzkosti)
V případech, kdy účastníci spadají do vysokého rozsahu, pokud budou během klinického rozhovoru identifikovány klinické úrovně obav, budou z účasti vyloučeni.
PAtient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, rozsah 0-27, vyšší skóre indikuje horší fungování): Jedinci se skóre nad 10 budou považováni za zvýšené riziko deprese a ti se skóre 20 nebo vyšším nebudou pozváni na klinický rozhovor.
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, rozsah 0-21, vyšší skóre indikuje horší fungování): Jedinci se skóre 7 nebo vyšším budou klasifikováni jako mající zvýšené příznaky generalizované úzkostné poruchy a ti se skóre 15 nebo vyšším budou vyloučeni z další účasti.
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT, rozsah 0-40, vyšší skóre indikuje horší fungování): Jedinci se skóre nad 8 budou považováni za zvýšené riziko problematického pití a ti se skóre 22 nebo vyšším nebudou pozváni na klinický rozhovor.
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT, rozsah 0-44, vyšší skóre indikuje horší fungování): Jedinci se skóre nad 4 budou klasifikováni jako zvýšené riziko užívání návykových látek a ti se skóre 7 nebo vyšším budou vyloučeni.
Dotazník bude také obsahovat následující měřítka, která nebudou použita pro automatické vyloučení, ale budou indikovat potřebu dalšího vyhodnocení během klinického rozhovoru, pokud budou dosaženy následující prahové hodnoty:
DSM-5 - Panická porucha (rozsah 0-40, vyšší skóre indikuje horší fungování): skóre ≥ 26 DSM-5 - Sociální úzkostná porucha (rozsah 0-40, vyšší skóre indikuje horší fungování): skóre ≥ 26 DSM-5 - Posttraumatická stresová porucha (rozsah 0-44, vyšší skóre indikuje horší fungování): skóre > 22
Pouze jedinci, kteří nebudou vyloučeni na základě výše uvedených kritérií, budou pozváni do další fáze.
Fáze II. Kandidáti splňující předběžná kritéria budou pozváni na online klinický rozhovor s psychologem. Přibližně týden před plánovaným rozhovorem účastníci obdrží e-mailem odkaz na Personality Beliefs Questionnaire (PBQ; Zawadzki et al., 2017), který by pomohl při hlubším posouzení psychologického fungování během skutečného setkání. Za účelem vyloučení klinických případů psycholog použije strukturovaný klinický rozhovor M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Účastníci, kteří dokončí psychologický rozhovor - bez ohledu na jejich konečnou kvalifikaci pro studii - obdrží kompenzaci přibližně 200 ZŁ ve formě nákupních poukázek (50EUR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování nízkých frekvencí
Účastníci zařazení do skupiny s nízkofrekvenčním monitorováním obdrží během třídenního temného ústraní jednu strukturovanou (úplnou) psychologickou konzultaci denně.
Konzultace budou následovat standardizovaný rozhovorový protokol zaměřený na emocionální stav, posouzení bezpečnosti a pohodu účastníka.
Každá relace bude probíhat bez přímého vizuálního nebo fyzického kontaktu, prostřednictvím zdi oddělující chatu účastníka od sousední monitorovací místnosti.
Konzultace budou časově sladěny s doručováním jídla, aby byl minimalizován narušující vliv na zážitek z ústraní.
|
Intervence spočívá v dobrovolném pobytu ve tmě, který zahrnuje tři dny a tři noci nepřetržité izolace v naprosto tmavé chatě, bez přístupu k vnějším světelným zdrojům nebo elektronickým zařízením. Během pobytu jsou účastníci dotazováni na svou pohodu pomocí standardizovaného interview protokolu, přičemž frekvence konzultací je určena jejich přiřazenou skupinou. Účastníci obou skupin budou vybaveni WHOOP náramky – zařízeními monitorujícími fyziologickou aktivitu. Tyto náramky budou sloužit dvojímu účelu: Z výzkumné perspektivy poskytnou přístup k biologickým datům – vzorcům cirkadiánního rytmu a variabilitě srdeční frekvence, což nabídne hlubší pohled na fyziologické procesy doprovázející zážitek pobytu ve tmě. Z bezpečnostní perspektivy umožní sledování stavu účastníků v reálném čase, což podpoří jeden z hlavních cílů pilotní studie: zajištění bezpečnosti účastníků při posuzování proveditelnosti postupu. |
|
Experimentální: Vysokofrekvenční monitorování
Účastníci zařazení do skupiny s vysokofrekvenčním monitorováním obdrží během třídenního pobytu ve tmě tři psychologické konzultace denně: jeden plně strukturovaný rozhovor a dvě kratší kontrolní setkání.
Všechny konzultace budou probíhat podle předem stanoveného protokolu, aby byla zajištěna konzistence, přičemž plný rozhovor bude hodnotit emoční stav, bezpečnost a pohodu a kratší kontrolní setkání se zaměří na stručné aktualizace stavu a bezpečnostní screening.
Stejně jako v podmínce s nízkou frekvencí nebude existovat přímý vizuální ani fyzický kontakt; veškeré interakce budou probíhat přes zeď oddělující chatu účastníka od monitorovací místnosti.
Konzultace budou naplánovány přibližně každé tři hodiny během bdělých hodin, aby umožnily podrobnější a časově citlivější sběr dat.
|
Intervence spočívá v dobrovolném pobytu ve tmě, který zahrnuje tři dny a tři noci nepřetržité izolace v naprosto tmavé chatě, bez přístupu k vnějším světelným zdrojům nebo elektronickým zařízením. Během pobytu jsou účastníci dotazováni na svou pohodu pomocí standardizovaného interview protokolu, přičemž frekvence konzultací je určena jejich přiřazenou skupinou. Účastníci obou skupin budou vybaveni WHOOP náramky – zařízeními monitorujícími fyziologickou aktivitu. Tyto náramky budou sloužit dvojímu účelu: Z výzkumné perspektivy poskytnou přístup k biologickým datům – vzorcům cirkadiánního rytmu a variabilitě srdeční frekvence, což nabídne hlubší pohled na fyziologické procesy doprovázející zážitek pobytu ve tmě. Z bezpečnostní perspektivy umožní sledování stavu účastníků v reálném čase, což podpoří jeden z hlavních cílů pilotní studie: zajištění bezpečnosti účastníků při posuzování proveditelnosti postupu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie proveditelnosti protokolu
Časové okno: Od začátku náboru do dokončení šestiměsíčního sledování.
|
Proveditelnost bude hodnocena na základě náboru a udržení účastníků, dodržování harmonogramu intervence, úplnosti sběru dat ve všech časových bodech a výskytu nežádoucích událostí během pobytu ve tmě.
|
Od začátku náboru do dokončení šestiměsíčního sledování.
|
|
Změna skóre Penn State dotazníku o úzkostech
Časové okno: Časový bod 1: Těsně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkové skóre polské verze Penn State Worry Questionnaire.
|
Časový bod 1: Těsně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre CESD-R
Časové okno: Časový bod 1: Bezprostředně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkový součet skóre polské verze Revidované škály deprese Centra pro epidemiologické studie.
|
Časový bod 1: Bezprostředně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
|
Změna skóre inventáře úzkosti jako stavu a rysu
Časové okno: Časový bod 1: Těsně před zásahem. Časový bod 2: Ihned po zásahu. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkový součet skóre polské verze inventáře úzkosti jako stavu a vlastnosti.
|
Časový bod 1: Těsně před zásahem. Časový bod 2: Ihned po zásahu. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
|
Změna skóre Zkráceného dotazníku pěti aspektů všímavosti
Časové okno: Časový bod 1: Bezprostředně před zákrokem. Časový bod 2: Bezprostředně po zákroku. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkový součet bodů polské verze Zkráceného dotazníku pěti stránek všímavosti.
|
Časový bod 1: Bezprostředně před zákrokem. Časový bod 2: Bezprostředně po zákroku. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
|
Změna skóre dotazníku ruminativních myšlenek
Časové okno: Časový bod 1: Těsně před zákrokem. Časový bod 2: Bezprostředně po zákroku. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkový součet bodů polské verze Dotazníku ruminativních myšlenek.
|
Časový bod 1: Těsně před zákrokem. Časový bod 2: Bezprostředně po zákroku. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
|
Změna skóre Dotazníku smyslu života
Časové okno: Časový bod 1: Těsně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkové součtové skóre polské verze Dotazníku smyslu života.
|
Časový bod 1: Těsně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
|
Skóre změny Self-Compassion Scale – krátká forma
Časové okno: Časový bod 1: Těsně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkové součty skóre polské verze Škály sebelítosti – krátká forma.
|
Časový bod 1: Těsně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
|
Změna skóre posttraumatického růstu
Časové okno: Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkové skóre polské verze Posttraumatického růstu.
|
Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
|
Test změny Go / no-go
Časové okno: Časový bod 1: Těsně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celková změna času dokončení testu.
|
Časový bod 1: Těsně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály osobnostního rozvoje
Časové okno: Časový bod 1: Těsně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkový součet skóre polské verze Škály osobní rozvojové iniciativy.
|
Časový bod 1: Těsně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
|
Změna skóre dotazníku spokojenosti klientů
Časové okno: Časový bod 2: Ihned po zásahu. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkový součet bodů polské verze Dotazníku spokojenosti klienta.
|
Časový bod 2: Ihned po zásahu. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
|
Změna skóre dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Časový bod 1: Bezprostředně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkové bodové skóre polské verze Dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
|
Časový bod 1: Bezprostředně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
|
Změna skóre Dotazníku negativních účinků intervence
Časové okno: Časový bod 1: Bezprostředně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Celkový součet skóre polské verze Dotazníku negativních účinků intervence.
|
Časový bod 1: Bezprostředně před intervencí. Časový bod 2: Bezprostředně po intervenci. Časový bod 3: Šest měsíců po předchozím měření (časový bod 2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soláriková, P., Bartolen, I. (2025). Effects of chamber restricted environmental stimulation therapy on state mindfulness, physiological regulation and emotional experience in young adults: Exploring variations by resting heart rate variability. Acta psychologica, 253, 104697. https://doi.org/10.1016/j.actpsy.2025.104697
- Hruby, H., Schmidt, S., Feinstein, J. S., Wittmann, M. (2024). Induction of altered states of consciousness during Floatation-REST is associated with the dissolution of body boundaries and the distortion of subjective time. Scientific Reports, 14, 9316. https://doi.org/10.1038/s41598-024-59642-y
- Flux, M. C., Fine, T. H., Poplin, T., Al Zoubi, O., Schoenhals, W. A., Schettler, J., Refai, H. H., Naegele, J., Wohlrab, C., Yeh, H.-W., Lowry, C. A., Levine, J. C., Smith, R., Khalsa, S. S., Feinstein, J. S. (2022). Exploring the acute cardiovascular effects of Floatation-REST. Frontiers in Neuroscience, 16. https://doi.org/10.3389/fnins.2022.995594
- Feinstein, J. S., Khalsa, S. S., Yeh, H., Al Zoubi, O., Arevian, A. C., Wohlrab, C., Pantino, M. K., Cartmell, L. J., Simmons, W. K., Stein, M. B., Paulus, M. P. (2018). The elicitation of relaxation and interoceptive awareness using floatation therapy in individuals with high anxiety sensitivity. Biological Psychiatry: Cognitive Neuroscience and Neuroimaging, 3(6), 555-562. https://doi.org/10.1016/j.bpsc.2018.02.005
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWPS_Retreat_RCT_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proveditelnost protokolu studie
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
-
University of Rome Tor VergataDokončenoRakovina tlustého střeva | ERAS | T4 Kolorektální karcinom | Fast Track Protocol
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš