- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07433933
Klinische studie om het effect van shampoo te evalueren bij proefpersonen met haaruitval.
Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een cosmetisch product te evalueren bij proefpersonen met telogeen effluvium en androgene alopecia
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effecten van anti-haaruitvalshampoo bij proefpersonen ouder dan 18 jaar die shampoo gebruiken om hun haaruitval te behandelen die wordt veroorzaakt door telogeen effluvium (TE) en androgenetische alopecia (AGA). De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
• Helpt het gebruik van een shampoo om de zichtbare tekenen van haaruitval gerelateerd aan TE en AGA te verminderen?
Proefpersonen zullen de shampoo gedurende 3 maanden gebruiken en de kliniek bezoeken voor de bezoeken die door het protocol zijn vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Beide (50% vrouwen; 50% mannen).
- Leeftijd: 18-65 jaar.
- Proefpersonen met haaruitval door telogeen effluvium of milde of beginnende androgenetische alopecia, in een 80/20-verhouding.
- Graad van androgenetische alopecia: Ludwig-schaal score I-II voor vrouwen en Hamilton-Norwood-schaal score III-II voor mannen.
- Telogeen effluvium: Kamtest.
- Proefpersonen met alle haartypes (vettig, gecombineerd, gevoelig, etc.).
- Proefpersonen met alle hoofdhuidtypes (normaal, gevoelig, etc.).
- Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
- Voldoende begripsniveau van de klinische studie.
- Goede gezondheid (lichamelijk en geestelijk).
- Beschikbaarheid om bezoeken aan de onderzoekscentra bij te wonen.
- Geen toepassing van enig product op het experimentele gebied op de eerste dag van de proef.
Exclusiecriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Letsel of infectie in het testgebied.
- Geschiedenis van allergieën voor cosmetische producten.
- Bekende allergieën voor productcomponenten.
- Gevoeligheid voor een productcomponent.
- Patiënten die recente operaties of behandelingen in het studiegebied hebben ondergaan.
- Kankerpatiënten.
- Vrijwilligers die momenteel antibiotica, antihistaminica, corticosteroïden, bètablokkers, retinoïden, azelaïnezuur of acnetherapieën gebruiken, of waarvan de behandeling eindigde binnen 15 dagen voor aanvang van de studie. Deelname aan een andere klinische studie.
- Gebruik van of gebruikte cosmetische producten en/of orale of plaatselijke behandelingen voor haaruitval gedurende ten minste 6 maanden.
- Haarknippen of verven tijdens de studie.
- Gezondheidsproblemen, te beoordelen door de specialist, die de naleving van het studieprotocol kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
anti-haaruitval shampoo
|
anti-haaruitval shampoo gebruik gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in haarlengte en dikte
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van gebruik na 3 maanden.
|
Van baseline tot het einde van gebruik na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in haarlengte en dikte na 1 maand
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand gebruik
|
Baseline en 1 maand gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LACER_2406_COS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .