- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07433933
Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Shampoo bei Probanden mit Haarausfall.
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines kosmetischen Produkts bei Probanden mit Telogen-Effluvium und androgenetischer Alopezie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen eines Anti-Haarausfall-Shampoos bei Probanden über 18 Jahren zu untersuchen, die das Shampoo zur Behandlung ihres durch telogenes Effluvium (TE) und androgenetische Alopezie (AGA) verursachten Haarausfalls verwenden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Hilft die Verwendung eines Shampoos, die sichtbaren Anzeichen von Haarausfall im Zusammenhang mit TE und AGA zu reduzieren?
Die Probanden werden das Shampoo 3 Monate lang verwenden und für die im Protokoll festgelegten Besuche die Klinik aufsuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Beide (50 % Frauen; 50 % Männer).
- Alter: 18–65 Jahre.
- Probanden mit Haarausfall aufgrund von telogenem Effluvium oder leichter oder beginnender androgenetischer Alopezie im Verhältnis 80/20.
- Grad der androgenetischen Alopezie: Ludwig-Skala I–II für Frauen und Hamilton-Norwood-Skala III–II für Männer.
- Telogenes Effluvium: Kämmetest.
- Probanden mit allen Haartypen (ölig, Mischhaut, empfindlich usw.).
- Probanden mit allen Kopfhauttypen (normal, empfindlich usw.).
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
- Ausreichendes Verständnis der klinischen Studie.
- Gute Gesundheit (körperlich und geistig).
- Verfügbarkeit für Besuche in den Forschungszentren.
- Keine Anwendung von Produkten auf der Versuchsfläche am ersten Tag des Versuchs.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Verletzungen oder Infektionen im Testbereich.
- Allergiegeschichte gegenüber kosmetischen Produkten.
- Bekannte Allergien gegen Produktbestandteile.
- Empfindlichkeit gegenüber einem Produktbestandteil.
- Patienten, die kürzlich Operationen oder Behandlungen im Studienbereich durchgeführt haben.
- Krebspatienten.
- Freiwillige, die derzeit Antibiotika, Antihistaminika, Kortikosteroide, Betablocker, Retinoide, Azelainsäure oder Aknetherapien einnehmen oder deren Behandlung innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn endete. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Verwendung oder frühere Verwendung kosmetischer Produkte und/oder oraler oder topischer Behandlungen gegen Haarausfall für mindestens 6 Monate.
- Haarschnitt oder Haarfärbung während der Studie.
- Gesundheitsprobleme, die vom Facharzt zu beurteilen sind und die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Anti-Haarausfall-Shampoo
|
Anti-Haarausfall-Shampoo-Anwendung über 3 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Haarlänge und -dicke
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Anwendung nach 3 Monaten.
|
Von der Baseline bis zum Ende der Anwendung nach 3 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Haarlänge und -dicke nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat der Anwendung
|
Baseline und 1 Monat der Anwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LACER_2406_COS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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