- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433933
Estudo Clínico para Avaliar o Efeito do Champô em Indivíduos com Queda de Cabelo.
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Produto Cosmético em Indivíduos com Eflúvio Telógeno e Alopecia Androgenética
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos do champô anti-queda de cabelo em indivíduos com mais de 18 anos que usam champô para tratar a sua queda de cabelo causada por eflúvio telogénico (TE) e alopecia androgenética (AGA). A principal questão que pretende responder é:
• O uso de um champô ajuda a reduzir os sinais visíveis de queda de cabelo relacionados com TE e AGA?
Os participantes usarão o champô durante 3 meses e visitarão a clínica para as consultas estabelecidas pelo protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo: Ambos (50% mulheres; 50% homens).
- Idade: 18-65 anos.
- Sujeitos com queda de cabelo devido a eflúvio telógeno ou alopecia androgénica leve ou incipiente, numa proporção de 80/20.
- Grau de alopecia androgénica: escala de Ludwig grau I-II para mulheres e escala de Hamilton-Norwood grau III-II para homens.
- Eflúvio telógeno: teste de penteado.
- Sujeitos com todos os tipos de cabelo (oleoso, misto, sensível, etc.).
- Sujeitos com todos os tipos de couro cabeludo (normal, sensível, etc.).
- Concordar em participar voluntariamente no estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Nível adequado de compreensão do estudo clínico.
- Boa saúde (física e mental).
- Disponibilidade para comparecer às visitas aos centros de investigação.
- Nenhuma aplicação de qualquer produto na área experimental no primeiro dia do ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Lesões ou infeção na área de teste.
- Histórico de alergias a produtos cosméticos.
- Alergias conhecidas a componentes do produto.
- Sensibilidade a qualquer componente do produto.
- Pacientes que realizaram cirurgia ou tratamentos recentes na área do estudo.
- Pacientes com cancro.
- Voluntários que atualmente tomam antibióticos, anti-histamínicos, corticosteroides, beta-bloqueadores, retinoides, ácido azelaico ou terapias para acne, ou cujo tratamento terminou nos 15 dias anteriores ao início do estudo. Participação noutro estudo clínico.
- Uso ou ter usado produtos cosméticos e/ou tratamentos orais ou tópicos para queda de cabelo durante pelo menos 6 meses.
- Corte ou tintura de cabelo durante o estudo.
- Problemas de saúde, a avaliar pelo especialista, que possam comprometer a adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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champô anti-queda de cabelo
|
utilização de champô anti-queda durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no comprimento e espessura do cabelo
Prazo: Do início do estudo até ao final da utilização aos 3 meses.
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Do início do estudo até ao final da utilização aos 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no comprimento e espessura do cabelo após 1 mês
Prazo: Baseline e 1 mês de utilização
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Baseline e 1 mês de utilização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACER_2406_COS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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