- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07445126
Vergelijking van de effectiviteit van USG-geleide interscalene blokkade versus gecombineerde interscalene-suprascapulaire blokkade voor artroscopische schouderchirurgie (ISB vs SSB)
Vergelijking van de effectiviteit van echogeleide interscalene blokkade versus gecombineerde interscalene en suprascapulaire zenuwblokkades bij artroscopische schouderchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Arthroscopische schouderchirurgie is een veel uitgevoerde ingreep, en effectieve perioperatieve analgesie is essentieel voor het verbeteren van het comfort van de patiënt, het verminderen van het opioïdegebruik en het mogelijk maken van vroege revalidatie. De echogeleide interscalene blokkade wordt beschouwd als de standaard regionale anesthesietechniek voor schouderchirurgie; echter, het kan hemidiafragmatische parese veroorzaken door betrokkenheid van de nervus phrenicus. Om dit risico te verminderen terwijl effectieve analgesie behouden blijft, heeft de combinatie van interscalene en suprascapulaire zenuwblokkades recentelijk aandacht gekregen als een veelbelovend alternatief.
De nervus suprascapularis verzorgt ongeveer 70% van de sensorische innervatie van het schoudergewricht, en de blokkade ervan kan de postoperatieve pijncontrole verbeteren wanneer gecombineerd met een laagvolume interscalene blokkade. Deze gecombineerde techniek is voorgesteld als een mogelijk veiliger optie met minder respiratoire bijwerkingen, met name bij patiënten met een risico op verminderde pulmonaire reserve.
Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de analgesie-effectiviteit en respiratoire effecten van de echogeleide interscalene blokkade te vergelijken met de gecombineerde interscalene-suprascapulaire zenuwblokkade bij patiënten die arthroscopische schouderchirurgie ondergaan. Deelnemers zullen voorafgaand aan de operatie aan een van de twee blokkadetechnieken worden toegewezen. Gestandaardiseerde anesthesie- en postoperatieve zorgprotocollen zullen worden toegepast. Primaire uitkomsten omvatten postoperatieve pijnscores en opioïdeconsumptie gedurende de eerste 24 uur. Secundaire uitkomsten omvatten diafragma-excursiemetingen, blokkadegerelateerde complicaties, patiënttevredenheid en herstelprofielen.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan het bepalen of de gecombineerde techniek vergelijkbare of superieure analgesie biedt met minder respiratoire bijwerkingen, wat mogelijk een veiliger alternatief biedt voor de traditionele interscalene blokkade voor schouderchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asuman ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +90 5442013991
- E-mail: asuman-kcygt@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: asuman Ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Telefoonnummer: +90 5375909724
- E-mail: canocaklar@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geplande artroscopische schouderoperatie ASA fysieke status I-III Leeftijd tussen 18 en 75 jaar In staat om geïnformeerde toestemming te geven Geschikt voor regionale anesthesie met echogeleiding
Exclusiecriteria:
Allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica Stollingsstoornis of huidige antistollingstherapie Infectie op de injectieplaats van het blok Ernstige longziekte (bijv. ernstige COPD) Pre-existerend neurologisch deficit in de operatieve bovenste ledemaat Body mass index > 40 kg/m² Zwangerschap of borstvoeding Geschiedenis van nervus phrenicus-verlamming Onvermogen om samen te werken met de blokkadeprocedure of follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interscalenusblokkade (ISB)
Deelnemers in deze arm zullen een echogeleide interscalene plexus brachialis blokkade ontvangen.
De blokkade zal worden uitgevoerd ter hoogte van de C5-C6 zenuwwortels met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde.
Een lokale anestheticumoplossing zal rond de plexus brachialis worden geïnjecteerd onder real-time echografie visualisatie.
Deze interventie vertegenwoordigt de standaard regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt voor arthroscopische schouderchirurgie.
|
Een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade uitgevoerd op het C5-C6 niveau met behulp van een hoogfrequente lineaire echografieprobe.
Lokaal anestheticum wordt rond de plexus brachialis geïnjecteerd onder real-time echovisualisatie.
Deze techniek vertegenwoordigt de standaard regionale anesthesiemethode voor arthroscopische schouderchirurgie.
|
|
Experimenteel: ISB+ Suprascapulaire Blokkade (ISB+ SSNB)
Deelnemers in deze arm zullen een gecombineerde regionale anesthesietechniek ontvangen bestaande uit een echogeleide interscalene blokkade gevolgd door een echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade.
De interscalene blokkade wordt uitgevoerd op het C5-C6 niveau met behulp van een hoogfrequente lineaire probe.
De suprascapulaire zenuwblokkade wordt toegediend in de suprascapulaire incisura onder echovisualisatie.
Lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd rond zowel de plexus brachialis als de suprascapulaire zenuw.
Deze gecombineerde techniek is bedoeld om postoperatieve analgesie te verbeteren terwijl mogelijk diafragma-zenuwbetrokkenheid wordt verminderd in vergelijking met alleen de interscalene blokkade.
|
Een gecombineerde regionale anesthesietechniek bestaande uit een echogeleide interscalene blokkade uitgevoerd op het C5-C6-niveau, gevolgd door een echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade toegediend bij de suprascapulaire incisura.
Lokale anesthetica worden rond zowel de plexus brachialis als de suprascapulaire zenuw geïnjecteerd onder echogeleiding.
Deze techniek is gericht op het verbeteren van postoperatieve analgesie terwijl mogelijk de betrokkenheid van de nervus phrenicus wordt verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore (VAS 0-24 uur)
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie
|
De intensiteit van postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een standaard 0-10 Visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Pijnscores worden geregistreerd op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen (bijv. 1, 2, 6, 12 en 24 uur).
De primaire uitkomstmaat is de vergelijking van cumulatieve VAS-scores tussen de interscalene blokkadegroep en de gecombineerde interscalene-suprascapulaire blokkadegroep gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.
|
0-24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie (0-24 uur)
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie
|
De totale postoperatieve opioïdeconsumptie wordt gedurende de eerste 24 uur na de operatie geregistreerd.
Alle opioïde medicijnen worden omgezet naar intraveneuze morfine milligram-equivalenten (MME) voor gestandaardiseerde vergelijking tussen groepen.
De cumulatieve opioïdebehoefte van de interscalenusblokgroep wordt vergeleken met die van de gecombineerde interscalenus-suprascapularisblokgroep.
|
0-24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRÜ/26.01.72
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .