Az ultrahangvezérléses interscalen blokk és a kombinált interscalen-suprascapularis blokk hatékonyságának összehasonlítása artroszkópos vállműtéteknél (ISB vs SSB)
Az ultrahangvezérelt interscalenus blokk és a kombinált interscalenus-szuprascapularis idegblokk hatékonyságának összehasonlítása artroszkópos vállműtétekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az arthroscopos vállműtét egy gyakran végzett eljárás, és a hatékony perioperatív analgézia elengedhetetlen a betegkényelem javítása, az opioidfogyasztás csökkentése és a korai rehabilitáció lehetővé tétele érdekében. Az ultrahangvezérlésű interscalenus blokk a vállműtétek szabványos regionális anesztézia technikájaként számít; azonban a phrenicus ideg érintettsége miatt hemidiaphragmatikus paresist okozhat. A kockázat csökkentése érdekében a hatékony fájdalomcsillapítás fenntartása mellett az interscalenus és a suprascapularis idegblokkok kombinációja nemrégiben figyelmet kapott, mint egy ígéretes alternatíva.
A suprascapularis ideg a vállízület érző idegellátásának körülbelül 70%-át biztosítja, és a blokkolása javíthatja a posztoperatív fájdalomkezelést, amikor alacsony térfogatú interscalenus blokkal kombinálják. Ezt a kombinált technikát potenciálisan biztonságosabb lehetőségként javasolták, kevesebb légzési mellékhatással, különösen a csökkent tüdőtartalék kockázatával rendelkező betegeknél.
Ez a prospektív, randomizált klinikai tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az ultrahangvezérlésű interscalenus blokk és a kombinált interscalenus-suprascapularis idegblokk analgetikus hatékonyságát és légzési hatásait arthroscopos vállműtéten áteső betegekben. A résztvevőket a műtét előtt a két blokk technika egyikéhez rendelik. Szabványos anesztézia és posztoperatív ellátási protokollokat alkalmaznak. Az elsődleges kimeneteli mutatók közé tartozik a posztoperatív fájdalompontszámok és az opioidfogyasztás az első 24 óra alatt. A másodlagos kimeneteli mutatók közé tartozik a diaphragma exkurzió mérései, a blokkkal kapcsolatos szövődmények, a betegelégedettség és a felépülési profilok.
A tanulmány eredményei várhatóan hozzájárulnak annak meghatározásához, hogy a kombinált technika összehasonlítható vagy jobb fájdalomcsillapítást nyújt-e kevesebb légzési mellékhatással, potenciálisan biztonságosabb alternatívát kínálva a hagyományos interscalenus blokkhoz képest a vállműtéteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asuman ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Telefonszám: +90 5442013991
- E-mail: asuman-kcygt@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: asuman Ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Telefonszám: +90 5375909724
- E-mail: canocaklar@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Tervezett artroszkópos vállműtét ASA fizikai állapot I-III 18 és 75 év közötti kor Önkéntes és tájékozott beleegyezés képessége Alkalmas regionális anesztéziára ultrahang vezérléssel
Kizárási kritériumok:
Allergia vagy ellenjavallat helyi érzéstelenítőszerekre Véralvadási zavar vagy aktuális antikoaguláns kezelés Fertőzés a blokk injekció helyén Súlyos tüdőbetegség (pl. súlyos COPD) Műtét előtti neurológiai deficit a műtéti felső végtagban Testtömegindex > 40 kg/m² Terhesség vagy szoptatás Phrenicus idegbénulás előzménye Képtelenség a blokk eljárás vagy a követés együttműködésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Interscalenus blokk (ISB)
Az ezen csoportba tartozó résztvevők ultrahang-vezérlésű interscalenus brachialis plexus blokkot kapnak.
A blokk a C5-C6 ideggyökök szintjén történik, nagyfrekvenciás lineáris ultrahang-szondával.
Helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek a brachialis plexus köré valós idejű ultrahang-vizualizáció alatt.
Ez a beavatkozás a standard regionális anesztézia technikát képviseli, amelyet artroszkópos vállműtéteknél alkalmaznak.
|
C5-C6 szinten végzett, ultrahang vezérlésű interscalenus plexus brachialis blokk, nagyfrekvenciás lineáris ultrahang-szondával.
Helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a plexus brachialis köré valós idejű ultrahangos megfigyelés mellett. Ez a technika az artroszkópos vállműtétek szabványos regionális anesztéziai módszerét képviseli. |
|
Kísérleti: ISB+ Supraescapularis blokk (ISB+ SSNB)
Az ebben az ágban résztvevők kombinált regionális anesztézia technikát kapnak, amely ultrahangvezérelt interscalenus blokk után ultrahangvezérelt suprascapularis idegblokkot tartalmaz.
Az interscalenus blokkot a C5-C6 szinten végezzük, nagyfrekvenciás lineáris szondával.
A suprascapularis idegblokkot a suprascapularis recében adjuk be ultrahangos vizualizáció alatt.
Helyi érzéstelenítőt injektálunk mind a plexus brachialis, mind a suprascapularis ideg köré.
Ez a kombinált technika célja a posztoperatív analgézia fokozása, miközben potenciálisan csökkenti a phrenicus ideg érintettségét a tisztán interscalenus blokkhoz képest.
|
A kombinált regionális anesztézia technika egy ultrahangvezérelt interscalenus blokk alkalmazásából áll a C5-C6 szinten, amelyet egy ultrahangvezérelt suprascapularis idegblokk követ a suprascapularis recében.
Helyi érzéstelenítőt fecskendeznek mind a brachiális plexus, mind a suprascapularis ideg köré ultrahangvezérlés alatt.
Ennek a technikának a célja a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítása, miközben potenciálisan csökkenti a phrenicus ideg érintettségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám (VAS 0-24 óra)
Időkeret: 0-24 óra a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását egy szabványos 0-10-es Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, ahol a 0 fájdalommentességet, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
A fájdalom pontszámokat előre meghatározott posztoperatív időpontokban rögzítjük (pl. 1, 2, 6, 12 és 24 óra).
Az elsődleges eredményváltozó az első 24 posztoperatív óra alatt az interscalenus blokk csoport és a kombinált interscalenus-suprascapularis blokk csoport kumulatív VAS pontszámainak összehasonlítása lesz.
|
0-24 óra a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív opioidfogyasztás (0-24 óra)
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
|
A teljes posztoperatív opioidfogyasztást a műtét utáni első 24 órában rögzítik.
Minden opioid gyógyszert intravénás morfin milligramm egyenértékekre (MME) váltanak át a csoportok közötti standardizált összehasonlás érdekében.
Az interscalenus blokk csoport kumulatív opioidigényét összehasonlítják a kombinált interscalenus-suprascapularis blokk csoport opioidigényével.
|
0-24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRÜ/26.01.72
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .