Сравнение эффективности УЗИ-навигационной межлестничной блокады в сравнении с комбинированной межлестнично-надлопаточной блокадой при артроскопической хирургии плеча (ISB vs SSB)
Сравнение эффективности ультразвукового контроля межлестничного блока в сравнении с комбинированными блокадами межлестничного и надлопаточного нервов при артроскопической операции на плече
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Артроскопическая операция на плечевом суставе является часто выполняемой процедурой, и эффективная периоперационная анальгезия крайне важна для повышения комфорта пациента, снижения потребления опиоидов и обеспечения ранней реабилитации. Ультразвуковая межлестничная блокада считается стандартной методикой регионарной анестезии при операциях на плече; однако она может вызывать гемидиафрагмальный парез из-за вовлечения диафрагмального нерва. Для снижения этого риска при сохранении эффективной анальгезии комбинация межлестничной и надлопаточной блокад недавно привлекла внимание как многообещающая альтернатива.
Надлопаточный нерв обеспечивает примерно 70% сенсорной иннервации плечевого сустава, и его блокада может улучшить послеоперационный контроль боли в сочетании с низкообъёмной межлестничной блокадой. Эта комбинированная методика была предложена как потенциально более безопасный вариант с меньшим количеством респираторных побочных эффектов, особенно у пациентов с риском снижения лёгочного резерва.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности и респираторных эффектов ультразвуковой межлестничной блокады с комбинированной межлестнично-надлопаточной блокадой у пациентов, переносящих артроскопическую операцию на плече. Участники будут распределены в одну из двух методик блокады до операции. Будут применены стандартизированные протоколы анестезии и послеоперационного ухода. Первичными исходами являются послеоперационные показатели боли и потребление опиоидов в течение первых 24 часов. Вторичными исходами являются измерения экскурсии диафрагмы, осложнения, связанные с блокадой, удовлетворённость пациентов и профили восстановления.
Ожидается, что результаты этого исследования помогут определить, обеспечивает ли комбинированная методика сопоставимую или превосходящую анальгезию с меньшим количеством респираторных побочных эффектов, потенциально предлагая более безопасную альтернативу традиционной межлестничной блокаде при операциях на плече.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asuman ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Номер телефона: +90 5442013991
- Электронная почта: asuman-kcygt@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: asuman Ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Номер телефона: +90 5375909724
- Электронная почта: canocaklar@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Запланированная артроскопическая операция на плече ASA физический статус I-III Возраст от 18 до 75 лет Способность дать информированное согласие Подходит для регионарной анестезии под ультразвуковым контролем
Критерии исключения:
Аллергия или противопоказания к местным анестетикам Коагулопатия или текущая антикоагулянтная терапия Инфекция в месте инъекции блока Тяжелое заболевание легких (например, тяжелая ХОБЛ) Предшествующий неврологический дефицит в оперируемой верхней конечности Индекс массы тела > 40 кг/м² Беременность или грудное вскармливание История паралича диафрагмального нерва Неспособность сотрудничать во время процедуры блока или последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межлестничная блокада (ISB)
Участники в этой группе получат ультразвуковую блокаду плечевого сплетения по межлестничному доступу.
Блокада будет выполнена на уровне нервных корешков C5-C6 с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика.
Раствор местного анестетика будет введен вокруг плечевого сплетения под визуализацией в реальном времени с помощью ультразвука.
Это вмешательство представляет собой стандартную технику регионарной анестезии, используемую для артроскопической операции на плече.
|
Интерскаленный блок плечевого сплетения под ультразвуковым контролем, выполненный на уровне C5-C6 с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика.
Местный анестетик вводится вокруг плечевого сплетения под контролем ультразвука в реальном времени.
Эта методика представляет собой стандартный метод регионарной анестезии для артроскопических операций на плечевом суставе.
|
|
Экспериментальный: ISB+ Надлопаточная блокада (ISB+ SSNB)
Участники в этой группе получат комбинированную технику регионарной анестезии, состоящую из ультразвукового межлестничного блока с последующим ультразвуковым блоком надлопаточного нерва.
Межлестничный блок будет выполняться на уровне C5-C6 с использованием высокочастотного линейного датчика.
Блок надлопаточного нерва будет проводиться в надлопаточной вырезке под ультразвуковым контролем.
Местный анестетик будет вводиться как вокруг плечевого сплетения, так и вокруг надлопаточного нерва.
Эта комбинированная техника предназначена для усиления послеоперационной аналгезии, одновременно потенциально снижая вовлечение диафрагмального нерва по сравнению с изолированным межлестничным блоком
|
Комбинированная техника регионарной анестезии, включающая ультразвуковую межлестничную блокаду на уровне C5-C6 с последующей ультразвуковой блокадой надлопаточного нерва в области вырезки лопатки.
Местный анестетик вводится вокруг плечевого сплетения и надлопаточного нерва под ультразвуковым контролем.
Данная методика направлена на улучшение послеоперационного обезболивания с возможным снижением вовлечения диафрагмального нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли (ВАШ 0-24 часа)
Временное ограничение: 0-24 часов после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием стандартной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно себе представить.
Баллы по шкале боли будут регистрироваться в заранее определенные послеоперационные моменты времени (например, через 1, 2, 6, 12 и 24 часа).
Первичным критерием оценки будет сравнение кумулятивных баллов по ВАШ между группой с межлестничной блокадой и группой с комбинированной межлестнично-надлопаточной блокадой в течение первых 24 послеоперационных часов.
|
0-24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов после операции (0-24 часа)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов будет регистрироваться в течение первых 24 часов после операции.
Все опиоидные препараты будут пересчитаны в миллиграмм-эквиваленты внутривенного морфина (МГЭ) для стандартизированного сравнения между группами.
Кумулятивная потребность в опиоидах в группе с межлестничной блокадой будет сравниваться с таковой в группе с комбинированной межлестнично-надлопаточной блокадой.
|
0-24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRÜ/26.01.72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .