- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07461883
Verbetering van Voedselgeletterdheid bij Ouderen via een eHealth Educatieprogramma Gebaseerd op Gepersonaliseerde Voeding (MyFOODSenior)
Verbeteren van Voedselgeletterdheid bij Ouderen via een eHealth Educatieprogramma Gebaseerd op Gepersonaliseerde Voeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De "proof of principle"-studie was een eenjarige, drie-armige gecontroleerde studie uitgevoerd bij vrij levende mannen en vrouwen ouder dan 65 jaar die in Madrid, Spanje woonden. De studie had tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
i) Verbeterde personalisatie van voedings- en leefstijladvies het dieet en de voedselvaardigheden, waardoor gezonde leefstijlen werden bevorderd? ii) Was het gebruik van een speciaal ontworpen mobiele app effectief in het helpen en/of motiveren van deelnemers aan de studie om passende gezondheidsbevorderende veranderingen aan te brengen en vol te houden? Om deze vragen te beantwoorden, werden deelnemers toegewezen aan een Controlegroep (Niveau 0) of aan een van de twee interventiegroepen voor een periode van één jaar.
Deelnemers werden geworven in culturele verenigingen in Fuenlabrada, een stad in het zuiden van Madrid. Er werd een clustersteekproef uitgevoerd, waarbij willekeurig drie centra werden geselecteerd uit de acht bestaande Culturele Centra voor Ouderen in Fuenlabrada. Eén centrum fungeerde als controlecentrum, terwijl de andere twee het monster van ouderen leverden die de onderwerpen van de interventies waren (één centrum voor L1 (personalisatie) en een ander voor L2 (personalisatie en digitalisering)). Er werd voldoende afstand tussen de geselecteerde centra gegarandeerd om kruisbesmetting tussen deelnemers te voorkomen. Deelname aan het project werd aangeboden aan alle gebruikers van de geselecteerde centra die aan de inclusiecriteria voldeden, tot het aantal deelnemers dat voor het project vereist was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28668
- Universidad San Pablo-CEU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Niet-institutioneel
- Gepensioneerd van hoofdberoepsactiviteit of deeltijds werkend
- Smartphonegebruiker.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige of beperkende ziekte (zoals kanker, dementie, gevorderde ziekte van Parkinson, of enige andere ernstige pathologische aandoening)
- Gebruik van een pacemaker of implanteerbare automatische defibrillator
- Volgen van een specifiek voorgeschreven dieet om een andere reden dan een natriumarm, vetarm of gewichtsbeheersingsdieet.
- Diagnose van spijsverteringsstoornissen zoals coeliakie of de ziekte van Crohn, of enige stofwisselingsziekte of aandoening die de voedingsbehoeften verandert.
- Gebruik van enterale of parenterale voedingsondersteuning thuis.
- Aanwezigheid van cognitieve of psychomotorische beperkingen.
- Verwachting van institutionalisering.
- Consumptie van meer dan vijf hoofdmaaltijden per week buiten huis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niveau 0 (Controlegroep, L0)
|
Deelnemers in deze groep nemen gedurende één jaar deel aan maandelijkse workshops over voeding en gezonde levensstijlgewoonten
|
|
Experimenteel: Niveau 1 (L1). Gepersonaliseerde Voedingsgroep
|
Deelnemers in deze groep ontvangen interventie niveau 0 plus gepersonaliseerd voedings- en leefstijladvies van een opgeleide voedingsdeskundige.
|
|
Experimenteel: Niveau 2 (L2). Gepersonaliseerde en gedigitaliseerde groep
|
Deelnemers in deze groep ontvangen interventie niveau 1 plus toegang tot een speciaal ontworpen mobiele app voor datavisualisatie en herinneringen aan gepersonaliseerd advies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselvaardigheidsscore beoordeeld met de Voedselvaardigheidsvragenlijst voor Spaanse ouderen (FLQ-e)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
De Voedselvaardigheden Vragenlijst voor Spaanse ouderen (FLQ-e) bestaat uit 41 items die vijf domeinen van voedselvaardigheden bestrijken: (1) basis gezonde voeding, (2) etiketten raadplegen en voedselkeuze, (3) maaltijdplanning en budgettering, (4) voedselveiligheid, bereiding en koken, en (5) bewustzijn van de invloed van voedsel op persoonlijk welzijn.
De vragenlijst genereert een totale voedselvaardigheidsscore variërend van 0 tot 123 punten.
Op basis van deze score worden deelnemers ingedeeld in drie niveaus van voedselvaardigheden: laag (0-41 punten), gemiddeld (42-82 punten) en hoog (83-123 punten).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselinname beoordeeld door middel van een 3-daags voedingsdagboek en voedingsstofanalyse met DIAL-software
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
De voedingsinname werd beoordeeld met behulp van een 3-daags voedingsdagboek. Gerapporteerde voedingsmiddelen werden geanalyseerd met DIAL-software om de dagelijkse energie- en voedingsstoffinname te schatten. De inname van voedingsstoffen en voedingsgroepen wordt vergeleken met voedingsrichtlijnen voor ouderen om de naleving van voedingsaanbevelingen te evalueren. Maat: Dagelijkse energie-inname (kcal/dag) en voedingsstoffinname (bijv. g/dag of mg/dag), en naleving van voedingsaanbevelingen. |
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
|
Lichaamsbewegingsniveau beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire - Korte Versie (IPAQ-sv)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
De IPAQ-sv geeft schattingen van de tijd besteed aan verschillende intensiteiten van lichamelijke activiteit en totale lichamelijke activiteit, uitgedrukt als metabolisch equivalent minuten per week (MET-minuten/week).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PID2021-124170OA-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033 ERDF A Way of Making Europe)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .