- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07461883
Повышение пищевой грамотности у пожилых людей с помощью программы электронного здравоохранения, основанной на персонализированном питании (MyFOODSenior)
Повышение пищевой грамотности у пожилых людей с помощью электронной образовательной программы на основе персонализированного питания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование «proof of principle» представляло собой годичное контролируемое испытание с тремя группами, проведенное среди свободно живущих мужчин и женщин старше 65 лет, проживающих в Мадриде, Испания. Цель исследования заключалась в ответе на следующие вопросы:
i) Привела ли персонализация рекомендаций по питанию и образу жизни к улучшению диеты и пищевой грамотности, способствуя здоровому образу жизни? ii) Было ли использование специально разработанного мобильного приложения эффективным в помощи и/или мотивации участников исследования к внесению и поддержанию соответствующих изменений, способствующих укреплению здоровья? Для ответа на эти вопросы участники были распределены в контрольную группу (Уровень 0) или в одну из двух групп вмешательства на годичный период.
Участники были набраны в культурных ассоциациях Фуэнлабрады, города на юге Мадрида. Была проведена кластерная выборка, случайным образом отобрав три центра из восьми существующих в Фуэнлабраде Культурных центров для пожилых. Один центр выступал в качестве контрольного, а два других предоставили выборку пожилых людей, которые стали объектами вмешательств (один центр для L1 (персонализация) и другой для L2 (персонализация и цифровизация)). Было обеспечено достаточное расстояние между выбранными центрами, чтобы избежать перекрестного загрязнения между участниками. Участие в проекте было предложено всем пользователям выбранных центров, соответствовавшим критериям включения, вплоть до требуемого для проекта количества участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28668
- Universidad San Pablo-CEU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Непроживающие в учреждениях (неинституционализированные)
- Вышедшие на пенсию с основной профессиональной деятельности или работающие неполный рабочий день
- Пользователи смартфонов
Критерии исключения:
- Наличие тяжелого или ограничивающего заболевания (такого как рак, деменция, болезнь Паркинсона на поздней стадии или любое другое серьезное патологическое состояние)
- Использование кардиостимулятора или имплантируемого автоматического дефибриллятора
- Соблюдение специальной предписанной диеты по любой причине, кроме диеты с низким содержанием натрия, низким содержанием жиров или диеты для контроля веса
- Диагностика расстройств пищеварения, таких как целиакия или болезнь Крона, или любого метаболического заболевания или состояния, изменяющего потребности в питании
- Использование энтеральной или парентеральной нутритивной поддержки в домашних условиях
- Наличие когнитивных или психомоторных нарушений
- Ожидаемая институционализация
- Потребление более пяти основных приемов пищи в неделю вне дома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уровень 0 (Контрольная группа, L0)
|
Участники этой группы посещают ежемесячные семинары по питанию и здоровым привычкам образа жизни в течение одного года
|
|
Экспериментальный: Уровень 1 (L1). Группа персонализированного питания
|
Участники этой группы получают вмешательство уровня 0 плюс персонализированные диетические и рекомендации по образу жизни от обученного диетолога.
|
|
Экспериментальный: Уровень 2 (L2). Персонализированная и цифровизированная группа
|
Участники этой группы получают уровень 1 вмешательства плюс доступ к специально разработанному мобильному приложению для визуализации данных и напоминаний о персонализированных рекомендациях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня пищевой грамотности, определенная с помощью Опросника пищевой грамотности для пожилых испанцев (FLQ-e)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев
|
Опросник пищевой грамотности для испанских пожилых людей (FLQ-e) состоит из 41 пункта, охватывающих пять областей пищевой грамотности: (1) основы здорового питания, (2) консультация по маркировке и выбор продуктов, (3) планирование питания и бюджетирование, (4) безопасность продуктов, приготовление и кулинария, и (5) осознание влияния пищи на личное благополучие.
Опросник генерирует общий балл пищевой грамотности в диапазоне от 0 до 123 баллов.
На основе этого балла участники классифицируются на три уровня пищевой грамотности: низкий (0-41 балл), средний (42-82 балла) и высокий (83-123 балла).
|
От включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление оценивалось с помощью 3-дневного дневника питания и анализа нутриентов с использованием программного обеспечения DIAL
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев
|
Диетическое потребление оценивалось с использованием 3-дневного дневника питания. Зарегистрированные продукты анализировались с помощью программного обеспечения DIAL для оценки ежедневного потребления энергии и питательных веществ. Потребление питательных веществ и групп продуктов сравнивалось с диетическими рекомендациями для пожилых людей, чтобы оценить соблюдение диетических рекомендаций. Единица измерения: Ежедневное потребление энергии (ккал/день) и потребление питательных веществ (например, г/день или мг/день), а также соблюдение диетических рекомендаций. |
С момента включения в исследование до окончания вмешательства через 12 месяцев
|
|
Уровень физической активности, оцененный с помощью Международного опросника по физической активности - краткая версия (IPAQ-sv)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 12 месяцев
|
IPAQ-sv предоставляет оценки времени, затраченного на различные уровни интенсивности физической активности, и общей физической активности, выраженной в метаболических эквивалентах минут в неделю (MET-минуты/неделю).
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PID2021-124170OA-I00 (Другой номер гранта/финансирования: MCIN/AEI/10.13039/501100011033 ERDF A Way of Making Europe)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .