- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07461883
Melhorar a Literacia Alimentar em Idosos Através de um Programa de Educação eSaúde Baseado em Nutrição Personalizada (MyFOODSenior)
Melhorar a Literacia Alimentar nos Idosos Através de um Programa de Educação em Saúde Digital Baseado em Nutrição Personalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo "prova de conceito" foi um ensaio controlado de um ano com três braços, realizado em homens e mulheres com mais de 65 anos de idade, vivendo de forma independente em Madrid, Espanha. O estudo teve como objetivo responder às seguintes perguntas:
i) A personalização de conselhos dietéticos e de estilo de vida melhorou a literacia alimentar e dietética, promovendo estilos de vida saudáveis? ii) O uso de uma aplicação móvel especificamente concebida foi eficaz em ajudar e/ou motivar os participantes do estudo a fazer e manter mudanças apropriadas que promovam a saúde? Para responder a estas perguntas, os participantes foram atribuídos a um grupo de Controlo (Nível 0) ou a um de dois grupos de intervenção durante um período de um ano.
Os participantes foram recrutados em associações culturais em Fuenlabrada, uma cidade no sul de Madrid. Foi realizada uma amostragem por clusters, selecionando aleatoriamente três centros entre os oito Centros Culturais para Idosos existentes em Fuenlabrada. Um centro funcionou como centro de controlo, enquanto os outros dois forneceram a amostra de idosos que foram sujeitos às intervenções (um centro para L1 (personalização) e outro para L2 (personalização e digitalização)). Foi garantida uma distância adequada entre os centros selecionados para evitar contaminação cruzada entre os participantes. A participação no projeto foi oferecida a todos os utilizadores dos centros selecionados que cumpriam os critérios de inclusão, até ao número de participantes necessário para o projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28668
- Universidad San Pablo-CEU
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Não institucionalizado
- Reformado da atividade profissional principal ou a trabalhar a tempo parcial
- Utilizador de smartphone
Critérios de Exclusão:
- Presença de uma doença grave ou limitante (como cancro, demência, doença de Parkinson avançada, ou qualquer outra condição patológica grave)
- Utilização de pacemaker ou desfibrilhador automático implantável
- Adesão a uma dieta específica prescrita por qualquer motivo que não seja uma dieta com baixo teor de sódio, baixo teor de gordura ou de controlo de peso
- Diagnóstico de perturbações digestivas como doença celíaca ou doença de Crohn, ou qualquer doença ou condição metabólica que altere as necessidades nutricionais
- Utilização de suporte nutricional enteral ou parenteral em casa
- Presença de défice cognitivo ou psicomotor
- Expectativa de institucionalização
- Consumo de mais de cinco refeições principais por semana fora de casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nível 0 (Grupo de controlo, L0)
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Os participantes deste grupo assistem a workshops mensais sobre nutrição e hábitos de vida saudáveis durante um ano
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Experimental: Nível 1 (L1). Grupo de Nutrição Personalizada
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Os participantes neste grupo recebem intervenção de nível 0 mais aconselhamento dietético e de estilo de vida personalizado por um nutricionista qualificado.
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Experimental: Nível 2 (L2). Grupo personalizado e digitalizado
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Os participantes neste grupo recebem a intervenção de nível 1 mais acesso a uma aplicação móvel concebida para visualização de dados e lembretes de aconselhamento personalizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de literacia alimentar avaliada com o Questionário de Literacia Alimentar para idosos espanhóis (FLQ-e)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção após 12 meses
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O Questionário de Literacia Alimentar para Idosos Espanhóis (FLQ-e) é composto por 41 itens que abrangem cinco domínios da literacia alimentar: (1) alimentação saudável básica, (2) consulta de rótulos e seleção de alimentos, (3) planeamento de refeições e orçamento, (4) segurança alimentar, preparação e cozinha, e (5) consciência da influência da alimentação no bem-estar pessoal.
O questionário gera uma pontuação total de literacia alimentar que varia entre 0 e 123 pontos.
Com base nesta pontuação, os participantes são classificados em três níveis de literacia alimentar: baixo (0-41 pontos), médio (42-82 pontos) e alto (83-123 pontos).
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Desde a inscrição até ao final da intervenção após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão alimentar avaliada por registo alimentar de 3 dias e análise de nutrientes utilizando o software DIAL
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses
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Ingestão alimentar avaliada através de um registo alimentar de 3 dias. Alimentos reportados analisados com o software DIAL para estimar a ingestão diária de energia e nutrientes. A ingestão de nutrientes e grupos alimentares é comparada com as diretrizes de referência alimentar para idosos para avaliar a adesão às recomendações dietéticas. Unidade de medida: Ingestão diária de energia (kcal/dia) e ingestão de nutrientes (ex: g/dia ou mg/dia), e adesão às recomendações dietéticas. |
Desde a inscrição até ao final da intervenção aos 12 meses
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Nível de atividade física avaliado com o Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-sv)
Prazo: Da inscrição até ao fim da intervenção aos 12 meses
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O IPAQ-sv fornece estimativas do tempo despendido em diferentes intensidades de atividade física e da atividade física total, expressas como minutos equivalentes metabólicos por semana (MET-minutos/semana).
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Da inscrição até ao fim da intervenção aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PID2021-124170OA-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033 ERDF A Way of Making Europe)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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