- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07461883
Verbesserung der Ernährungskompetenz bei älteren Menschen durch ein eHealth-Bildungsprogramm basierend auf personalisierter Ernährung (MyFOODSenior)
Verbesserung der Ernährungskompetenz bei älteren Menschen durch ein eHealth-Bildungsprogramm auf Basis personalisierter Ernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die „Proof-of-Principle“-Studie war eine einjährige, dreigliedrige kontrollierte Studie, die an frei lebenden Männern und Frauen über 65 Jahren durchgeführt wurde, die in Madrid, Spanien, lebten. Die Studie zielte darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten:
i) Verbesserte die Personalisierung von Ernährungs- und Lebensstilberatung die Ernährung und die Ernährungskompetenz und förderte sie gesunde Lebensweisen? ii) War die Nutzung einer speziell entwickelten mobilen App effektiv darin, Studienteilnehmer dabei zu unterstützen und/oder zu motivieren, angemessene gesundheitsfördernde Veränderungen vorzunehmen und aufrechtzuerhalten? Um diese Fragen zu beantworten, wurden die Teilnehmer für einen Zeitraum von einem Jahr einer Kontrollgruppe (Stufe 0) oder einer von zwei Interventionsgruppen zugewiesen.
Die Teilnehmer wurden in Kulturvereinen in Fuenlabrada, einer Stadt im Süden von Madrid, rekrutiert. Es wurde eine Cluster-Stichprobe durchgeführt, bei der drei Zentren aus den acht in Fuenlabrada existierenden Kulturzentren für Senioren zufällig ausgewählt wurden. Ein Zentrum fungierte als Kontrollzentrum, während die anderen beiden die Stichprobe von Senioren lieferten, die Gegenstand der Interventionen waren (ein Zentrum für L1 (Personalisierung) und ein weiteres für L2 (Personalisierung und Digitalisierung)). Es wurde ein angemessener Abstand zwischen den ausgewählten Zentren gewährleistet, um eine Kreuzkontamination zwischen den Teilnehmern zu vermeiden. Die Teilnahme am Projekt wurde allen Nutzern der ausgewählten Zentren angeboten, die die Einschlusskriterien erfüllten, bis zur Anzahl der für das Projekt erforderlichen Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28668
- Universidad San Pablo-CEU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre und älter
- Nicht-institutionalisiert
- Aus der Hauptberufstätigkeit ausgeschieden oder in Teilzeit beschäftigt
- Smartphone-Nutzer.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren oder einschränkenden Erkrankung (wie Krebs, Demenz, fortgeschrittene Parkinson-Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden pathologischen Erkrankung)
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder implantierbaren automatischen Defibrillators
- Einhaltung einer speziell verordneten Diät aus einem anderen Grund als einer natriumarmen, fettarmen oder gewichtskontrollierenden Diät.
- Diagnose von Verdauungsstörungen wie Zöliakie oder Morbus Crohn oder einer Stoffwechselerkrankung oder -zustand, der den Nährstoffbedarf verändert.
- Verwendung von enteraler oder parenteraler Ernährungstherapie zu Hause.
- Vorliegen einer kognitiven oder psychomotorischen Beeinträchtigung.
- Erwartete Institutionalisierung.
- Verzehr von mehr als fünf Hauptmahlzeiten pro Woche außer Haus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Level 0 (Kontrollgruppe, L0)
|
Die Teilnehmer in dieser Gruppe nehmen ein Jahr lang monatlich an Workshops über Ernährung und gesunde Lebensgewohnheiten teil
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Experimental: Stufe 1 (L1). Personalisierte Ernährungsgruppe
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Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die Stufe-0-Intervention plus personalisierte Ernährungs- und Lebensstilberatung durch eine ausgebildete Ernährungsfachkraft.
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Experimental: Level 2 (L2). Personalisierte und digitalisierte Gruppe
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Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Intervention der Stufe 1 plus Zugang zu einer speziell entwickelten mobilen App zur Datenvisualisierung und Erinnerungen an personalisierte Ratschläge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Food literacy score assessed with the Food Literacy Questionnaire for Spanish older adults (FLQ-e)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
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Der Food Literacy Questionnaire für spanische ältere Erwachsene (FLQ-e) besteht aus 41 Items, die fünf Bereiche der Ernährungskompetenz abdecken: (1) grundlegende gesunde Ernährung, (2) Etikettierungskonsultation und Lebensmittelauswahl, (3) Mahlzeitenplanung und Budgetierung, (4) Lebensmittelsicherheit, Zubereitung und Kochen, und (5) Bewusstsein für den Einfluss von Lebensmitteln auf das persönliche Wohlbefinden.
Der Fragebogen generiert einen Gesamt-Ernährungskompetenz-Score, der von 0 bis 123 Punkten reicht.
Basierend auf diesem Score werden die Teilnehmer in drei Stufen der Ernährungskompetenz eingeteilt: niedrig (0-41 Punkte), mittel (42-82 Punkte) und hoch (83-123 Punkte).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Nahrungsaufnahme wurde anhand eines 3-Tage-Ernährungsprotokolls und einer Nährstoffanalyse mit der DIAL-Software bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
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Die Nahrungsaufnahme wurde anhand eines 3-Tage-Ernährungsprotokolls bewertet. Die gemeldeten Lebensmittel wurden mit der DIAL-Software analysiert, um die tägliche Energie- und Nährstoffaufnahme zu schätzen. Die Aufnahme von Nährstoffen und Lebensmittelgruppen wird mit Ernährungsreferenzrichtlinien für ältere Erwachsene verglichen, um die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen zu bewerten. Maßeinheit: Tägliche Energieaufnahme (kcal/Tag) und Nährstoffaufnahme (z.B. g/Tag oder mg/Tag) sowie Einhaltung der Ernährungsempfehlungen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
|
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Körperliche Aktivität bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire - Short Version (IPAQ-sv)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
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Der IPAQ-sv liefert Schätzungen der Zeit, die für unterschiedliche Intensitäten körperlicher Aktivität aufgewendet wird, sowie der gesamten körperlichen Aktivität, ausgedrückt in metabolischen Äquivalentminuten pro Woche (MET-Minuten/Woche).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2021-124170OA-I00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033 ERDF A Way of Making Europe)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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