Co-ontwerpen en evalueren van aanvullende inhoud van het Mothers and Babies-programma voor aanstaande en nieuwe ouders van kinderen met het syndroom van Down (MBDS)
Co-ontwerpen en evalueren van extra Moeders en Baby's programma-inhoud voor aanstaande en nieuwe ouders van kinderen met het syndroom van Down
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN Het syndroom van Down (trisomie 21) is de meest voorkomende genetische aandoening die in de VS intellectuele en ontwikkelingsstoornissen (IDD) veroorzaakt, waarbij ongeveer 1 op de 600 kinderen die elk jaar in de VS worden geboren, getroffen wordt. Vergeleken met kinderen met andere speciale gezondheidszorgbehoeften, ervaren kinderen met het syndroom van Down negatieve gezondheidsuitkomsten en hebben ze twee keer zoveel kans op onvervulde gezondheidszorg- en gezinsondersteuningsbehoeften. Het syndroom van Down kan al vanaf 10 weken zwangerschap of pas direct na de geboorte worden gediagnosticeerd. Ongeacht een pre- of postnatale diagnose, lopen aanstaande moeders en ouders van baby's met het syndroom van Down een hoog risico op perinatale depressie.
Perinatale depressie is een van de meest voorkomende complicaties van zwangerschap en treft elk jaar meer dan een half miljoen ouders in de VS. Perinatale depressie wordt geassocieerd met nadelige obstetrische en neonatale uitkomsten, waaronder groeivertraging van de foetus en vroeggeboorte. Deze complicaties zijn verantwoordelijk voor het grootste deel van de neonatale morbiditeit en mortaliteit en kunnen de negatieve gezondheidsuitkomsten voor baby's met het syndroom van Down verergeren. Bovendien kan perinatale depressie de hechting en hersenontwikkeling van de baby verstoren, waardoor leer- en gedragsproblemen bij kinderen met het syndroom van Down verder verergeren. Daarom is het verminderen van perinatale depressie bij aanstaande moeders en nieuwe ouders van kinderen met het syndroom van Down cruciaal voor de ontwikkeling van het kind en de volksgezondheid.
Mothers and Babies (MB) is een empirisch ondersteunde cognitief-gedragsmatige interventie die is ontworpen om perinatale depressie te voorkomen. MB bestaat uit 9 wekelijkse sessies, individueel of in groepsverband aangeboden. De United States Preventive Services Task Force erkende MB als een van de twee meest effectieve counselinginterventies voor de preventie van perinatale depressie, met matige tot grote effectgroottes die werden gevonden in een reeks gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Echter, aanstaande moeders en nieuwe ouders van kinderen met het syndroom van Down hebben kritieke behoeften die standaard MB niet aanpakt. Ouders geven bijvoorbeeld aan overweldigende emoties van verdriet, verlies en rouw te ervaren wanneer ze voor het eerst horen over de diagnose van hun kind met het syndroom van Down. Als ouder van een kind met het syndroom van Down weet een van de MPI's dat het cultiveren van een op sterktes gebaseerde kijk op de diagnose syndroom van Down verdriet/verlies kan verminderen en de hoop op de toekomst van het kind kan vergroten. Ouders van kinderen met het syndroom van Down kunnen ook isolatie ervaren. Om isolatie te bestrijden, moeten ouders horen over de bloeiende en ondersteunende gemeenschap van mensen met het syndroom van Down, kansen voor hun kinderen om hun potentieel te bereiken en de beschikbare gemeenschapsondersteuning voor hen. Het doel van deze aanvraag is om MB aan te passen voor aanstaande moeders en nieuwe ouders van kinderen met het syndroom van Down, waarbij interventiecomponenten worden toegevoegd die zijn ontworpen om 1) verdriet/verlies te verminderen en 2) de sociale verbinding met de gemeenschap van mensen met het syndroom van Down te vergroten. We zijn van plan om de Mothers and Babies Down Syndrome (MBDS) aanpassing co-designen door specifieke inhoud toe te voegen om verdriet/verlies te verminderen en sociale ondersteuning te vergroten, en MBDS in een groepsgebaseerd formaat te organiseren, geleid door NADS-personeel en ouder-vrijwilligers, en families te verbinden met grotere gemeenschapsnetwerken voor het syndroom van Down.
Doel 1: MB aanpassen voor ouders van baby's met het syndroom van Down met behulp van een mensgerichte ontwerpaanpak. De aanpassing zal worden geleid door het Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment (EPIS) procesmodel, geïnformeerd door mixed-methods benaderingen om ouders van kinderen met het syndroom van Down te betrekken. We zullen semi-gestructureerde interviews afnemen, ondersteund door een pre-interview dagboekstudie, met individuele ouders en ouderduo's van kinderen met het syndroom van Down (N = 12). Vervolgens zullen we ouders betrekken bij co-design workshops om MB aan te passen en te verfijnen voor ouders van kinderen met het syndroom van Down. We zullen feedback van Doel 1 gebruiken om inhoud aan te passen en te helpen bij het ontwikkelen van implementatiestrategieën voor het MB Down Syndrome (MBDS) programma.
Doel 2: Een open trial uitvoeren om de haalbaarheid en acceptatie van de aangepaste virtuele MBDS-interventie te beoordelen met aanstaande moeders en nieuwe ouders van kinderen met het syndroom van Down (N = 12). Op 4 tijdstippen (baseline, midden en na de interventie, en 3 maanden na de interventie) zullen we beoordelen: 1) Acceptatie (bijv. tevredenheid, facilitators/barrières voor deelname, en redenen voor niet-bijwonen van sessies); 2) Nuttigheid - hoe nuttig ouders het programma vonden, en het gebruik van curriculumelementen door ouders; 3) Haalbaarheid (aantal doorverwezen personen die in aanmerking kwamen, inschrijving; tijd om assessments en groepsessies te voltooien; en zelfgerapporteerde haalbaarheid).
Doel 3: Een 3-armige pilot RCT uitvoeren om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van de virtuele MBDS-aanpassing te testen, in vergelijking met de virtuele standaard, onaangepaste MB en gebruikelijke zorg, met 60 aanstaande/nieuwe moeders van kinderen met het syndroom van Down, om te onderzoeken of de interventie leidt tot veranderingen in de veronderstelde doelmechanismen van verdriet/verlies en sociale ondersteuning; en om te beoordelen of veranderingen in de doelmechanismen geassocieerd zijn met veranderingen in depressieve symptomen en ouderlijke gevoeligheid en responsiviteit ten opzichte van de baby.
Het doel van dit R34-voorstel is om een bestaande evidence-based interventie om perinatale depressie te voorkomen aan te passen voor aanstaande moeders en nieuwe ouders van kinderen met het syndroom van Down. Feedback over aanpassing, haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteitsmetingen zal de geplande grootschalige effectiviteitsproef informeren. Het uiteindelijke doel van dit onderzoeksprogramma is om een effectieve en schaalbare interventie ter preventie van perinatale depressie te ontwikkelen die kan worden uitgevoerd door ouders met ervaringsdeskundigheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Risser, PhD
- Telefoonnummer: 13128483019
- E-mail: heather.risser@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60302
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Leeftijd 18 jaar of ouder 2) Zwanger van of ouder van een baby met het syndroom van Down (20 maanden zwangerschap - 4 maanden oud) 3) Spreekt en leest Engels 5) Heeft toegang tot internet en videoconferencing
Exclusiecriteria:
1) actieve suïcidale gedachten (aangegeven in de screening)
Terugtrekkingscriteria:
- Actieve suïcidale gedachten aangegeven op een van de volgende: bevestiging van BDI-II item 9, PHQ-9 item 9; PGS-Diagnose item 3 Subschaal II; uitspraken aan onderzoekspersoneel); of
- BDI-II totaalscore variërend van 20 - 63 wat aangeeft dat de deelnemer matige tot ernstige depressieve symptomen heeft en een grotere behoefte aan geestelijke gezondheidszorg heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Moeders & Baby's
De standaard 9-sessies Moeders en Baby's interventie
|
Het Moeder en Baby (MB) Programma gebruikt principes van cognitieve gedragstherapie (CGT) en hechtingstheorie om depressieve symptomen en ervaren stress tijdens de perinatale periode aan te pakken.
De 9-sessie interventie wordt aangeboden in 25-minuten durende virtuele, wekelijkse sessies.
Elke sessie heeft een algemeen doel en 3 tot 4 kernonderwerpen met betrekking tot een kern cognitief-gedragsmatige vaardigheid.
Elke sessie is gescript en heeft bijbehorende bronnen en materialen, en wijst huiswerk toe (getiteld, een "persoonlijk project").
Sessies leren ouders gezonde en ongezonde gedachten en gedragingen te identificeren, ongezonde patronen te wijzigen, vaardigheden te ontwikkelen om stress te beheersen, te vragen wat ze nodig hebben, gedragsactivatie en sociale steun te vergroten.
De onderzoekers zullen nieuwe inhoud over het syndroom van Down testen die is ingebed in de standaardinhoud van Mothers and Babies.
Het Mother and Babies (MB)-programma maakt gebruik van principes van cognitieve gedragstherapie (CGT) en gehechtheidstheorie om depressieve symptomen en ervaren stress tijdens de perinatale periode aan te pakken.
De interventie van 9 sessies wordt uitgevoerd in wekelijkse virtuele sessies van 25 minuten.
Elke sessie heeft een algemeen doel en 3 tot 4 kernonderwerpen met betrekking tot een kernvaardigheid op het gebied van cognitieve gedragstherapie.
Elke sessie is uitgeschreven en heeft bijbehorende bronnen en materialen, en wijst huiswerk toe (getiteld, een "persoonlijk project").
Tijdens de sessies leren ouders gezonde en ongezonde gedachten en gedragingen te identificeren, ongezonde patronen te wijzigen, vaardigheden te ontwikkelen om stress te beheersen, te vragen wat ze nodig hebben, gedragsactivatie en sociale steun te vergroten.
|
|
Experimenteel: Moeders en baby's met het syndroom van Down
De standaard 9-sessies Moeder- en Baby-inhoud plus inhoud specifiek voor het Syndroom van Down
|
Het Moeder en Baby (MB) Programma gebruikt principes van cognitieve gedragstherapie (CGT) en hechtingstheorie om depressieve symptomen en ervaren stress tijdens de perinatale periode aan te pakken.
De 9-sessie interventie wordt aangeboden in 25-minuten durende virtuele, wekelijkse sessies.
Elke sessie heeft een algemeen doel en 3 tot 4 kernonderwerpen met betrekking tot een kern cognitief-gedragsmatige vaardigheid.
Elke sessie is gescript en heeft bijbehorende bronnen en materialen, en wijst huiswerk toe (getiteld, een "persoonlijk project").
Sessies leren ouders gezonde en ongezonde gedachten en gedragingen te identificeren, ongezonde patronen te wijzigen, vaardigheden te ontwikkelen om stress te beheersen, te vragen wat ze nodig hebben, gedragsactivatie en sociale steun te vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: Treatment as Usual
Ouders ontvangen de gebruikelijke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale Rouwschaal - Diagnose
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
De Perinatal Grief Scale-Diagnosis (PGS-D), de NIH Toolkit Emotion Support Test en de NIH Toolkit Instrumental Support Test.31
De PGS-D is aangepast van de Perinatal Grief Scale,32 een zelfrapportage-instrument met 33 items dat wordt gebruikt om de intensiteit van rouw na perinataal verlies te beoordelen.
De PDGS is een zelfrapportage-instrument met 33 items dat wordt gebruikt om de intensiteit van rouw te beoordelen na het ontvangen van een diagnose van het syndroom van Down voor hun baby.
Deelnemers wordt gevraagd hun huidige mate van instemming met elke uitspraak aan te geven.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal mee eens tot 5 = helemaal niet mee eens).
Een totaalscore wordt bepaald door de beoordelingen van alle items op te tellen.
De totaalscores variëren van 33 tot 165, waarbij hogere scores intensievere rouw aangeven.
De PGS bestaat ook uit 3 subschalen: actieve rouw, moeilijkheden met coping en wanhoop.
Elke subschaal score varieert van 11 tot 55.
|
Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
|
Beck Depression Inventory - 2
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
De Beck Depression Inventory - II (BDI-II)33 is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat wordt gebruikt om depressieve symptomen bij volwassenen te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven welke uitspraak het beste beschrijft hoe zij zich de afgelopen twee weken, inclusief vandaag, hebben gevoeld.
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Een totaalscore wordt bepaald door de beoordelingen van alle items op te tellen.
Totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Totale scores van 0 tot 13 duiden op minimale depressieve symptomen, totale scores van 14 tot 19 duiden op milde depressieve symptomen, totale scores van 20 tot 28 duiden op matige depressieve symptomen en totale scores van 29 tot 63 duiden op ernstige depressieve symptomen.
De BDI-II heeft een hoge interne consistentie aangetoond (α = 0,91),34 acceptabele test-hertestbetrouwbaarheid,35 sterke convergente validiteit,33 en sterke discriminerende validiteit.
|
Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
|
De Emotionele Ondersteuningstest
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
De Emotion Support Test, als onderdeel van de NIH Toolbox Emotion Battery, is een computeradaptieve zelfrapportagemeting van 8 items die wordt gebruikt om de perceptie te beoordelen dat mensen in iemands sociale netwerk beschikbaar zijn om naar iemands problemen te luisteren met empathie, zorgzaamheid en begrip.
Deelnemers wordt gevraagd om op elk item te reageren op een 5-punts Likertschaal (1 = zelden tot 4 = altijd).
Ruwe scores worden omgezet in een T-score, waarbij hogere scores meer emotionele ondersteuning aangeven.
Scores 1 SD of meer onder het gemiddelde (T ≤ 40) duiden op lage niveaus van emotionele ondersteuning, en scores 1 SD of meer boven het gemiddelde (T ≥ 60) duiden op hoge niveaus van emotionele ondersteuning.
|
Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
|
De Instrumentele Ondersteuningstest
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
De Instrumentele Ondersteuning Test, als onderdeel van de NIH Toolbox Emotiebatterij, is een 8-item computeradaptieve zelfrapportagemeting die wordt gebruikt om de perceptie te beoordelen dat mensen in iemands sociale netwerk beschikbaar zijn om materiële of functionele hulp te bieden bij het uitvoeren van dagelijkse taken indien nodig.
Deelnemers wordt gevraagd op elk item te reageren op een 5-punts Likert-schaal (1 = zelden tot 5 = altijd).
Ruwe scores worden omgezet in een T-score, waarbij hogere scores meer gerapporteerde ondersteuning aangeven.
Scores 1 standaarddeviatie of meer onder het gemiddelde (T ≤ 40) duiden op lage niveaus van instrumentele ondersteuning, en scores 1 standaarddeviatie of meer boven het gemiddelde (T ≥ 60) duiden op hoge niveaus van instrumentele ondersteuning.
|
Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nursing Childhood Assessment Satellite Training (NCAST) Ouder-Kind Interactie (PCI) Voedingsschaal
Tijdsspanne: 21 weken
|
De Nursing Childhood Assessment Satellite Training (NCAST) Parent-Child Interaction (PCI) Feeding Scale is een observatierapport met 76 items dat wordt gebruikt om het gedrag en de regulatie van de verzorger ten opzichte van hun baby in typische dagelijkse interacties te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of specifieke gedragingen wel of niet voorkomen.
Items worden beoordeeld op een binaire schaal (0= nee, 1 = ja).
Een totaalscore wordt bepaald door de beoordelingen van alle items op te tellen.
Totale scores variëren van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een gunstigere kwaliteit van ouder-kind interactie.
De NCAST PCI Feeding Scale bestaat uit 5 subschalen: gevoeligheid voor signalen (scores variëren van 0 tot 16), reactie op het verdriet van het kind (scores variëren van 0 tot 11), bevordering van sociaal-emotionele groei (scores variëren van 0 tot 14), bevordering van cognitieve groei (scores variëren van 0 tot 9), duidelijkheid van signalen (scores variëren van 0 tot 10), en responsiviteit naar de verzorger (scores variëren van 0 tot 13).
|
21 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire- 9
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
De PHQ-2 is een korte zelfrapportage-screeningstest voor depressieve symptomen, bestaande uit twee items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Deze items zijn afkomstig van de langere PHQ-9 en zijn geselecteerd omdat ze de kern diagnostische kenmerken van depressie vastleggen: depressieve stemming en anhedonie.
De PHQ-2 wordt veel gebruikt als een eerste screeningstool om individuen te identificeren die mogelijk een ernstige depressie ervaren (Levis et al., 2020).
|
Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
De GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is een 7-item, zelfrapportagevragenlijst ontworpen om de ernst van gegeneraliseerde angststoornis te meten.
Het beoordeelt symptomen, zoals oncontroleerbare zorgen, rusteloosheid en andere symptomen van angst die in de afgelopen twee weken zijn ervaren.
Antwoordopties worden gegeven op een 4-punts Likert-schaal (0-3), die het aantal dagen met symptomen weergeeft.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Beperkingsbeoordelingsschema 2.0
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
De World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) is een 36-item (of 12-item), zelf-in te vullen of door een interviewer begeleide vragenlijst die wordt gebruikt om gezondheid en invaliditeit tussen culturen te meten.
Het beoordeelt functioneren over de afgelopen 30 dagen in zes domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgang met anderen, levensactiviteiten en participatie.
|
Baseline, 5 weken, 9 weken, 21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather J Risser, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH139788 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .