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Co-Progettazione e Valutazione di Contenuti Aggiuntivi del Programma 'Mothers and Babies' per Genitori in Attesa e Neo-Genitori di Bambini con Sindrome di Down (MBDS)

18 marzo 2026 aggiornato da: Northwestern University

Co-Progettazione e Valutazione di Contenuti Aggiuntivi del Programma Madri e Bambini per Genitori in Attesa e Neo-Genitori di Bambini con Sindrome di Down

Obiettivo: Questo studio R34 testerà un adattamento del programma Madri e Bambini (MB) per i futuri genitori e i nuovi genitori di bambini con sindrome di Down (MBDS). Background: I futuri genitori e i nuovi genitori di bambini con sindrome di Down sono ad alto rischio di depressione perinatale. La depressione perinatale è associata, sia in modo indipendente che esponenziale, a conseguenze neuroevolutive avverse a lungo termine per i bambini con sindrome di Down. MB è un intervento cognitivo-comportamentale progettato per prevenire la depressione perinatale. MB è uno dei due interventi di consulenza più efficaci per la prevenzione della depressione perinatale, con dimensioni degli effetti da moderate a grandi riscontrate in una serie di studi randomizzati controllati (RCT). Tuttavia, la ricerca suggerisce che i futuri genitori e i nuovi genitori di bambini con sindrome di Down potrebbero avere esigenze che il MB standard non affronta. Significato: Questo progetto testerà un adattamento del MB per la sindrome di Down, MBDS, progettato per mirare ai meccanismi del lutto/perdita e del supporto sociale; e valuterà se i cambiamenti nei meccanismi target sono associati a cambiamenti nei sintomi depressivi e nella sensibilità e responsività genitoriale verso il bambino. Innovazione: Il progetto proposto è innovativo in tre modi. In primo luogo, intendiamo condurre il primo test pilota di un intervento di prevenzione della depressione perinatale specificamente progettato per i futuri genitori e i nuovi genitori di bambini con sindrome di Down. In secondo luogo, intendiamo includere padri, genitori non binari e transgender per mirare ai sintomi della depressione, piuttosto che semplicemente come persone di supporto per la riduzione dei sintomi depressivi materni. In terzo luogo, intendiamo utilizzare un formato di gruppo per stabilire coorti di famiglie di bambini con sindrome di Down in stadi di sviluppo simili. Design: Il design incentrato sull'uomo e uno studio aperto informeranno un successivo piccolo studio clinico pilota randomizzato controllato per testare la fattibilità del protocollo di studio in preparazione per un più ampio studio randomizzato controllato (RCT). Popolazione: Nuovi genitori e futuri genitori di bambini con sindrome di Down. Risultati: Tutti gli aspetti del protocollo di studio (ad esempio, allocazione delle condizioni, procedure delle condizioni di trattamento e controllo, raccolta dati, ecc.) saranno operazionalizzati in preparazione per il successivo RCT. Valuteremo l'efficacia di MBDS sui meccanismi target di lutto/perdita e supporto sociale; e valuteremo se i cambiamenti nei meccanismi target sono associati a cambiamenti nei sintomi depressivi e nella sensibilità e responsività genitoriale verso il bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI La sindrome di Down (Trisomia 21) è la condizione genetica più comune che causa disabilità intellettiva e dello sviluppo (IDD) negli Stati Uniti, con circa 1 bambino su 600 nato negli Stati Uniti ogni anno. Rispetto ai bambini con altre esigenze sanitarie speciali, i bambini con sindrome di Down sperimentano esiti di salute negativi e hanno il doppio delle probabilità di avere esigenze sanitarie e di sostegno familiare insoddisfatte. La sindrome di Down può essere diagnosticata già a 10 settimane di gestazione o fino a subito dopo la nascita. Indipendentemente da una diagnosi prenatale o postnatale, le madri in attesa e i genitori di neonati con sindrome di Down sono ad alto rischio di depressione perinatale.

La depressione perinatale è una delle complicazioni più comuni della gravidanza, che colpisce oltre mezzo milione di genitori negli Stati Uniti ogni anno. La depressione perinatale è associata a esiti ostetrici e neonatali avversi, inclusi restrizione della crescita fetale e parto pretermine. Queste complicazioni sono responsabili della maggior parte della morbilità e mortalità neonatali e possono aumentare gli esiti di salute negativi per i neonati con sindrome di Down. Inoltre, la depressione perinatale può interferire con l'attaccamento del neonato e lo sviluppo cerebrale, esacerbando ulteriormente i problemi di apprendimento e comportamentali nei bambini con sindrome di Down. Pertanto, la mitigazione della depressione perinatale nelle madri in attesa e nei nuovi genitori di bambini con sindrome di Down è fondamentale per lo sviluppo del bambino e la salute pubblica.

Mothers and Babies (MB) è un intervento cognitivo-comportamentale supportato empiricamente progettato per prevenire la depressione perinatale. MB consiste in 9 sessioni settimanali, erogate individualmente o in gruppo. La United States Preventive Services Task Force ha riconosciuto MB come uno dei due interventi di consulenza più efficaci per la prevenzione della depressione perinatale, con dimensioni dell'effetto da moderate a grandi riscontrate in una serie di studi randomizzati controllati (RCT). Tuttavia, le madri in attesa e i nuovi genitori di bambini con sindrome di Down hanno esigenze critiche che il MB standard non affronta. Ad esempio, i genitori riferiscono di provare emozioni travolgenti di dolore, perdita e lutto quando apprendono per la prima volta della diagnosi di sindrome di Down del loro bambino. Come genitore di un bambino con sindrome di Down, uno dei PI sa che coltivare una visione basata sui punti di forza della diagnosi di sindrome di Down può ridurre il dolore/perdita e aumentare la speranza per il futuro del bambino. I genitori di bambini con sindrome di Down possono anche sperimentare isolamento. Per combattere l'isolamento, i genitori hanno bisogno di sentire parlare della comunità della sindrome di Down fiorente e di supporto, delle opportunità per i loro figli di raggiungere il loro potenziale e dei supporti comunitari disponibili per loro. L'obiettivo di questa applicazione è adattare MB per le madri in attesa e i nuovi genitori di bambini con sindrome di Down, aggiungendo componenti di intervento progettati per 1) ridurre il dolore/perdita e 2) aumentare la connessione sociale con la comunità della sindrome di Down. Pianifichiamo di co-progettare l'adattamento Mothers and Babies Down Syndrome (MBDS) aggiungendo contenuti specifici per ridurre il dolore/perdita e aumentare il sostegno sociale e convocando MBDS in un formato di gruppo, guidato dal personale NADS e da volontari genitori, e collegando le famiglie a reti più ampie della comunità della sindrome di Down.

Obiettivo 1: Adattare MB per i genitori di neonati con sindrome di Down utilizzando un approccio di progettazione incentrato sull'uomo. L'adattamento sarà guidato dal modello di processo Esplorazione, Preparazione, Implementazione e Sostenibilità (EPIS), informato da approcci a metodi misti per coinvolgere i genitori di bambini con sindrome di Down. Condurremo interviste semi-strutturate, coadiuvate da uno studio diario pre-intervista, con singoli genitori e coppie di genitori di bambini con sindrome di Down (N = 12). Coinvolgeremo quindi i genitori in workshop di co-progettazione per adattare e perfezionare MB per i genitori di bambini con sindrome di Down. Utilizzeremo il feedback dell'Obiettivo 1 per adattare il contenuto e assistere nello sviluppo di strategie di implementazione per il programma MB Down Syndrome (MBDS).

Obiettivo 2: Condurre una sperimentazione aperta per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento virtuale MBDS adattato con madri in attesa e nuovi genitori di bambini con sindrome di Down (N = 12). In 4 momenti (Baseline, a metà e post-intervento, e 3 mesi post-intervento) valuteremo: 1) Accettabilità (ad es., soddisfazione, facilitatori/barriere alla partecipazione e motivi per non aver partecipato alle sessioni); 2) Utilità - quanto i genitori hanno trovato utile il programma e l'uso da parte dei genitori degli elementi curricolari; 3) Fattibilità (numero di persone segnalate che hanno soddisfatto i criteri di eleggibilità, iscritte; tempo per completare le valutazioni e le sessioni di gruppo; e fattibilità auto-riferita).

Obiettivo 3: Condurre uno studio pilota RCT a 3 bracci per testare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'adattamento virtuale MBDS, rispetto al MB standard virtuale non adattato e alle cure usuali, con 60 madri in attesa/nuove madri di bambini con sindrome di Down per esaminare se l'intervento porta a cambiamenti nei meccanismi target ipotizzati di dolore/perdita e sostegno sociale; e valutare se i cambiamenti nei meccanismi target sono associati a cambiamenti nei sintomi depressivi e nella sensibilità e reattività genitoriale al neonato.

L'obiettivo di questa proposta R34 è adattare un intervento basato sull'evidenza esistente per prevenire la depressione perinatale per le madri in attesa e i nuovi genitori di bambini con sindrome di Down. Il feedback riguardante l'adattamento, la fattibilità, l'accettabilità e le metriche preliminari di efficacia informerà il previsto studio di efficacia su larga scala. L'obiettivo finale di questo programma di ricerca è sviluppare un intervento efficace e scalabile per la prevenzione della depressione perinatale che potrebbe essere erogato da genitori con esperienza vissuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) Età di 18 anni o superiore 2) In attesa o genitore di un neonato con sindrome di Down (da 20 mesi di gestazione a 4 mesi di età) 3) Parla e legge l'inglese 5) Ha accesso a internet e alla videoconferenza

Criteri di esclusione:

1) ideazione suicidaria attiva (indicata nello screening)

Criteri di ritiro:

  1. Ideazione suicidaria attiva indicata in uno dei seguenti: risposta positiva all'item 9 del BDI-II, item 9 del PHQ-9; item 3 della Sottoscala II del PGS-Diagnosis; dichiarazioni al personale di ricerca); oppure
  2. Punteggio totale BDI-II compreso tra 20 e 63, indicando che il partecipante presenta sintomi depressivi da moderati a gravi e ha un maggiore bisogno di servizi di salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mamme e Bambini Standard
L'intervento standard di 9 sessioni Mother's and Babies
Comportamentale: Mamme e Bambini
Il programma Madri e Bambini (MB) utilizza i principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e della teoria dell'attaccamento per affrontare i sintomi depressivi e lo stress percepito durante il periodo perinatale. L'intervento di 9 sessioni sarà erogato in sessioni virtuali settimanali di 25 minuti. Ogni sessione ha un obiettivo generale e da 3 a 4 argomenti chiave riguardanti un'abilità cognitivo-comportamentale fondamentale. Ogni sessione è stata sceneggiata e dispone di risorse e materiali associati, e assegna compiti a casa (denominati "progetto personale"). Le sessioni insegnano ai genitori a identificare pensieri e comportamenti sani e malsani, modificare schemi malsani, sviluppare abilità per gestire lo stress, chiedere ciò di cui hanno bisogno, aumentare l'attivazione comportamentale e il supporto sociale.
Comportamentale: Mamme e Bambini con Sindrome di Down
Gli investigatori testeranno nuovi contenuti sulla sindrome di Down integrati all'interno del contenuto standard di Mothers and Babies. Il Programma Mother and Babies (MB) utilizza i principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e della teoria dell'attaccamento per affrontare i sintomi depressivi e lo stress percepito durante il periodo perinatale. L'intervento di 9 sessioni sarà erogato in sessioni virtuali settimanali di 25 minuti. Ogni sessione ha un obiettivo generale e 3-4 argomenti chiave riguardanti un'abilità cognitivo-comportamentale fondamentale. Ogni sessione è stata strutturata con un copione e dispone di risorse e materiali associati, oltre ad assegnare compiti a casa (denominati "progetto personale"). Le sessioni insegnano ai genitori a identificare pensieri e comportamenti sani e non sani, modificare schemi non salutari, sviluppare abilità per gestire lo stress, chiedere ciò di cui hanno bisogno, aumentare l'attivazione comportamentale e il supporto sociale.
Sperimentale: Mamme e Bambini Sindrome di Down
Il contenuto standard di 9 sessioni di Mother's and Babies più il contenuto specifico per la Sindrome di Down
Comportamentale: Mamme e Bambini
Il programma Madri e Bambini (MB) utilizza i principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e della teoria dell'attaccamento per affrontare i sintomi depressivi e lo stress percepito durante il periodo perinatale. L'intervento di 9 sessioni sarà erogato in sessioni virtuali settimanali di 25 minuti. Ogni sessione ha un obiettivo generale e da 3 a 4 argomenti chiave riguardanti un'abilità cognitivo-comportamentale fondamentale. Ogni sessione è stata sceneggiata e dispone di risorse e materiali associati, e assegna compiti a casa (denominati "progetto personale"). Le sessioni insegnano ai genitori a identificare pensieri e comportamenti sani e malsani, modificare schemi malsani, sviluppare abilità per gestire lo stress, chiedere ciò di cui hanno bisogno, aumentare l'attivazione comportamentale e il supporto sociale.
Nessun intervento: Trattamenti Standard
I genitori riceveranno il trattamento abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perinatal Grief Scale - Diagnosis
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
La Perinatal Grief Scale-Diagnosis (PGS-D), il NIH Toolkit Emotion Support Test e il NIH Toolkit Instrumental Support Test.31 La PGS-D è stata adattata dalla Perinatal Grief Scale,32 una misura di autovalutazione a 33 elementi utilizzata per valutare l'intensità del lutto dopo una perdita perinatale. La PDGS è una misura di autovalutazione a 33 elementi utilizzata per valutare l'intensità del lutto dopo la ricezione di una diagnosi di sindrome di Down per il proprio bambino. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro attuale livello di accordo per ciascuna affermazione. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo). Un punteggio totale è determinato sommando le valutazioni per tutti gli elementi. I punteggi totali vanno da 33 a 165, con punteggi più alti che indicano un lutto più intenso. La PGS comprende anche 3 sottoscale: lutto attivo, difficoltà di coping e disperazione. Ogni punteggio della sottoscala varia da 11 a 55.
Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
Inventario di Depressione di Beck - 2
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
Il Beck Depression Inventory - II (BDI-II)33 è una misura di autovalutazione a 21 voci utilizzata per valutare i sintomi depressivi negli adulti. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quale affermazione descrive meglio come si sono sentiti nelle ultime due settimane, incluso oggi. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti. Un punteggio totale è determinato sommando le valutazioni per tutti gli elementi. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Punteggi totali compresi tra 0 e 13 indicano sintomi depressivi minimi, punteggi totali compresi tra 14 e 19 indicano sintomi depressivi lievi, punteggi totali compresi tra 20 e 28 indicano sintomi depressivi moderati e punteggi totali compresi tra 29 e 63 indicano sintomi depressivi gravi. Il BDI-II ha dimostrato un'elevata coerenza interna (α = 0,91),34 un'accettabile affidabilità test-retest,35 una forte validità convergente33 e una forte validità discriminante.
Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
Il Test di Supporto Emotivo
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
Il test di supporto emotivo, parte della batteria emotiva NIH Toolbox, è una misura auto-riportativa adattativa computerizzata di 8 elementi utilizzata per valutare la percezione che le persone nella propria rete sociale siano disponibili ad ascoltare i propri problemi con empatia, cura e comprensione. I partecipanti sono invitati a rispondere a ciascun elemento su una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = raramente a 4 = sempre). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto emotivo. I punteggi di 1 deviazione standard o più al di sotto della media (T ≤ 40) indicano bassi livelli di supporto emotivo, e i punteggi di 1 deviazione standard o più al di sopra della media (T ≥ 60) indicano alti livelli di supporto emotivo.
Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
Il Test del Supporto Strumentale
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
Il Test di Supporto Strumentale, parte della NIH Toolbox Emotion Battery, è una misura di auto-segnalazione adattativa computerizzata di 8 elementi utilizzata per valutare la percezione che le persone nella propria rete sociale siano disponibili a fornire aiuto materiale o funzionale per completare le attività quotidiane se necessario.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti (1 = raramente a 5 = sempre).
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto riportato.
Punteggi di 1 DS o più al di sotto della media (T ≤ 40) indicano bassi livelli di supporto strumentale, e punteggi di 1 DS o più al di sopra della media (T ≥ 60) indicano alti livelli di supporto strumentale.
Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nursing Childhood Assessment Satellite Training (NCAST) Parent-Child Interaction (PCI) Feeding Scale
Lasso di tempo: 21 settimane
La Scala di Alimentazione dell'Interazione Genitore-Bambino (PCI) del Nursing Childhood Assessment Satellite Training (NCAST) è una misura di osservazione di 76 voci utilizzata per valutare il comportamento e la regolazione del caregiver verso il proprio neonato nelle interazioni quotidiane tipiche. Ai partecipanti viene chiesto di indicare l'occorrenza rispetto alla non-occorrenza di comportamenti specifici. Le voci sono valutate su una scala binaria (0 = no, 1 = sì). Un punteggio totale è determinato sommando le valutazioni per tutte le voci. I punteggi totali vanno da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una qualità dell'interazione genitore-bambino più favorevole. La Scala di Alimentazione PCI NCAST consiste di 5 sottoscale: sensibilità ai segnali (punteggi da 0 a 16), risposta al disagio del bambino (punteggi da 0 a 11), promozione della crescita socio-emotiva (punteggi da 0 a 14), promozione della crescita cognitiva (punteggi da 0 a 9), chiarezza dei segnali (punteggi da 0 a 10) e reattività al caregiver (punteggi da 0 a 13).
21 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Salute del Paziente-9
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
Il PHQ-2 è una breve misura di screening autosomministrata per i sintomi depressivi, composta da due elementi valutati su una scala a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Questi elementi sono tratti dal più lungo PHQ-9 e sono stati selezionati perché catturano le caratteristiche diagnostiche fondamentali della depressione: umore depresso e anedonia. Il PHQ-2 è ampiamente utilizzato come strumento di screening iniziale per identificare le persone che potrebbero soffrire di depressione maggiore (Levis et al., 2020).
Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
Il GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) è un questionario di autovalutazione a 7 voci progettato per misurare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Valuta sintomi, come preoccupazione incontrollabile, irrequietezza e altri sintomi d'ansia sperimentati nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta sono fornite su una scala di tipo Likert a 4 punti (0-3), che rappresenta il numero di giorni in cui si sperimentano i sintomi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
Il World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane
Il World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) è un questionario di 36 elementi (o 12 elementi), autosomministrato o guidato da un intervistatore, utilizzato per misurare la salute e la disabilità in diverse culture. Valuta il funzionamento negli ultimi 30 giorni in sei domini: cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività della vita e partecipazione.
Baseline, 5 settimane, 9 settimane, 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather J Risser, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH139788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di Condivisione dei Dati In conformità alle specifiche dell'avviso, i ricercatori condivideranno i dati tramite l'Archivio Dati del National Institute of Mental Health (NDA). I ricercatori raccoglieranno i dati demografici necessari per creare un Identificatore Unico Globale (GUID) secondo le linee guida del NIMH. Utilizzeranno inoltre gli strumenti del NIMH per generare e inviare i dati rilevanti e i relativi dizionari dei dati. Modificheremo i documenti di consenso informato per allinearli ai processi e ai piani di condivisione dei dati del NIMH utilizzando un linguaggio semplice. I ricercatori stabiliranno un processo per certificare la qualità di tutti i dati generati, documentare la certificazione e verificare l'accuratezza dei dati dopo l'invio alla piattaforma di condivisione dei dati. I dati descrittivi/grezzi saranno inviati semestralmente (ogni 15 gennaio e 15 luglio), mentre tutti gli altri dati saranno inviati dopo la pubblicazione o prima della fine del finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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