Совместная разработка и оценка дополнительного содержания программы «Мамы и малыши» для будущих и новых родителей детей с синдромом Дауна (MBDS)
Совместная разработка и оценка дополнительных материалов программы «Матери и дети» для будущих и новых родителей детей с синдромом Дауна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Синдром Дауна (трисомия 21) — наиболее распространённое генетическое состояние, вызывающее интеллектуальные и нарушения развития (IDD) в США, с частотой около 1 случая на 600 детей, рождающихся в США ежегодно. По сравнению с детьми с другими особыми потребностями в медицинском обслуживании, дети с синдромом Дауна сталкиваются с негативными последствиями для здоровья и в два раза чаще имеют неудовлетворённые потребности в медицинском обслуживании и поддержке семьи. Синдром Дауна может быть диагностирован уже на 10-й неделе беременности или непосредственно после рождения. Независимо от пренатального или постнатального диагноза, будущие матери и родители младенцев с синдромом Дауна подвержены высокому риску перинатальной депрессии.
Перинатальная депрессия — одно из наиболее распространённых осложнений беременности, затрагивающее более полумиллиона родителей в США ежегодно. Перинатальная депрессия связана с неблагоприятными акушерскими и неонатальными исходами, включая задержку роста плода и преждевременные роды. Эти осложнения ответственны за большинство случаев неонатальной заболеваемости и смертности и могут усугублять негативные последствия для здоровья младенцев с синдромом Дауна. Кроме того, перинатальная депрессия может нарушать привязанность к младенцу и развитие мозга, дополнительно обостряя проблемы с обучением и поведением у детей с синдромом Дауна. Таким образом, смягчение перинатальной депрессии у будущих матерей и новых родителей детей с синдромом Дауна критически важно для развития ребёнка и общественного здоровья.
«Матери и дети» (MB) — эмпирически подтверждённое когнитивно-поведенческое вмешательство, разработанное для предотвращения перинатальной депрессии. MB состоит из 9 еженедельных сессий, проводимых индивидуально или в групповом формате. Целевая группа профилактических услуг США признала MB одним из двух наиболее эффективных консультативных вмешательств для профилактики перинатальной депрессии, с умеренными и большими размерами эффекта, обнаруженными в серии рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). Однако у будущих матерей и новых родителей детей с синдромом Дауна есть критические потребности, которые стандартная MB не учитывает. Например, родители сообщают о переполняющих эмоциях горя, утраты и скорби при первом узнавании диагноза синдрома Дауна у их ребёнка. Как родитель ребёнка с синдромом Дауна, один из главных исследователей знает, что формирование взгляда на диагноз синдрома Дауна с точки зрения сильных сторон может уменьшить горе/утрату и повысить надежду на будущее ребёнка. Родители детей с синдромом Дауна также могут испытывать изоляцию. Для борьбы с изоляцией родителям необходимо услышать о процветающем и поддерживающем сообществе синдрома Дауна, возможностях для их детей реализовать потенциал и доступной поддержке сообщества. Цель данной заявки — адаптировать MB для будущих матерей и новых родителей детей с синдромом Дауна, добавив компоненты вмешательства, предназначенные для 1) уменьшения горя/утраты и 2) усиления социальной связи с сообществом синдрома Дауна. Мы планируем совместно разработать адаптацию «Матери и дети: синдром Дауна» (MBDS), добавив конкретный контент для уменьшения горя/утраты и усиления социальной поддержки, а также проведя MBDS в групповом формате под руководством сотрудников NADS и родителей-волонтёров, соединяя семьи с более широкими сетями сообщества синдрома Дауна.
Цель 1: Адаптировать MB для родителей младенцев с синдромом Дауна, используя подход, ориентированный на человека. Адаптация будет руководствоваться моделью процесса «Исследование, Подготовка, Внедрение и Поддержание» (EPIS), основанной на смешанных методах для вовлечения родителей детей с синдромом Дауна. Мы проведём полуструктурированные интервью, дополненные дневниковым исследованием до интервью, с отдельными родителями и родительскими диадами детей с синдромом Дауна (N = 12). Затем мы вовлечём родителей в совместные проектные семинары для адаптации и доработки MB для родителей детей с синдромом Дауна. Мы используем обратную связь из Цели 1 для адаптации содержания и помощи в разработке стратегий внедрения программы MB для синдрома Дауна (MBDS).
Цель 2: Провести открытое испытание для оценки осуществимости и приемлемости адаптированного виртуального вмешательства MBDS с будущими матерями и новыми родителями детей с синдромом Дауна (N = 12). В 4 временных точках (исходный уровень, середина и окончание вмешательства, и через 3 месяца после вмешательства) мы оценим: 1) Приемлемость (например, удовлетворённость, факторы, способствующие/препятствующие участию, и причины непосещения сессий); 2) Полезность — насколько полезной родители нашли программу, и использование родителями элементов учебного плана; 3) Осуществимость (количество направленных, соответствовавших критериям, зачисленных; время на выполнение оценок и групповых сессий; и самооценка осуществимости).
Цель 3: Провести пилотное РКИ с тремя группами для проверки осуществимости и предварительной эффективности виртуальной адаптации MBDS по сравнению с виртуальной стандартной, неадаптированной MB и обычным уходом, с участием 60 будущих/новых матерей детей с синдромом Дауна, чтобы изучить, приводит ли вмешательство к изменениям в предполагаемых целевых механизмах горя/утраты и социальной поддержки; и оценить, связаны ли изменения в целевых механизмах с изменениями в депрессивных симптомах и родительской чувствительности и отзывчивости к младенцу.
Цель данного предложения R34 — адаптировать существующее основанное на доказательствах вмешательство для предотвращения перинатальной депрессии для будущих матерей и новых родителей детей с синдромом Дауна. Обратная связь относительно адаптации, осуществимости, приемлемости и предварительных показателей эффективности послужит основой для запланированного более масштабного испытания эффективности. Конечная цель данной исследовательской программы — разработать эффективное и масштабируемое вмешательство для профилактики перинатальной депрессии, которое могло бы проводиться родителями с личным опытом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heather Risser, PhD
- Номер телефона: 13128483019
- Электронная почта: heather.risser@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Возраст 18 лет и старше 2) Ожидание или воспитание ребенка с синдромом Дауна (срок беременности 20 месяцев - 4 месяца после рождения) 3) Владеет английским языком устно и письменно 5) Имеет доступ к интернету и видеоконференциям
Критерии исключения:
1) активные суицидальные мысли (указанные в скрининге)
Критерии прекращения участия:
- Активные суицидальные мысли, указанные в любом из следующих: подтверждение пункта 9 BDI-II, пункта 9 PHQ-9; пункта 3 Субшкалы II PGS-Diagnosis; заявления исследовательскому персоналу); или
- Общий балл BDI-II в диапазоне от 20 до 63, указывающий на то, что участник испытывает умеренные или тяжелые депрессивные симптомы и имеет повышенную потребность в услугах психического здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные Мамы и Малыши
Стандартное 9-сессионное вмешательство «Матери и младенцы»
|
Программа «Мама и малыш» (MB) использует принципы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и теории привязанности для воздействия на симптомы депрессии и воспринимаемый стресс в перинатальный период.
9-сеансовое вмешательство будет проводиться в виде 25-минутных виртуальных еженедельных сессий.
Каждый сеанс имеет общую цель и 3-4 ключевые темы, касающиеся основного когнитивно-поведенческого навыка.
Каждый сеанс имеет сценарий и связанные с ним ресурсы и материалы, а также включает домашнее задание (называемое «личным проектом»).
Сессии учат родителей определять здоровые и нездоровые мысли и поведение, изменять нездоровые паттерны, развивать навыки управления стрессом, просить о том, что им нужно, увеличивать поведенческую активацию и социальную поддержку.
Исследователи протестируют новый контент о синдроме Дауна, встроенный в стандартный контент программы «Мамы и малыши».
Программа «Мамы и малыши» (MB) использует принципы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и теории привязанности для воздействия на депрессивные симптомы и воспринимаемый стресс в перинатальный период.
Вмешательство из 9 сессий будет проводиться в 25-минутных виртуальных еженедельных сессиях.
Каждая сессия имеет общую цель и 3–4 ключевые темы, касающиеся основного когнитивно-поведенческого навыка.
Каждая сессия была сценарно прописана, имеет связанные ресурсы и материалы, а также назначает домашнее задание (названное «личным проектом»).
Сессии учат родителей определять здоровые и нездоровые мысли и поведение, изменять нездоровые модели, развивать навыки управления стрессом, просить о том, что им нужно, увеличивать поведенческую активацию и социальную поддержку.
|
|
Экспериментальный: Матери и младенцы с синдромом Дауна
Стандартное содержание программы «Матери и дети» из 9 сессий плюс контент, специфичный для синдрома Дауна
|
Программа «Мама и малыш» (MB) использует принципы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и теории привязанности для воздействия на симптомы депрессии и воспринимаемый стресс в перинатальный период.
9-сеансовое вмешательство будет проводиться в виде 25-минутных виртуальных еженедельных сессий.
Каждый сеанс имеет общую цель и 3-4 ключевые темы, касающиеся основного когнитивно-поведенческого навыка.
Каждый сеанс имеет сценарий и связанные с ним ресурсы и материалы, а также включает домашнее задание (называемое «личным проектом»).
Сессии учат родителей определять здоровые и нездоровые мысли и поведение, изменять нездоровые паттерны, развивать навыки управления стрессом, просить о том, что им нужно, увеличивать поведенческую активацию и социальную поддержку.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Родители получат лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала перинатальной утраты - Диагноз
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
Шкала перинатальной скорби-Диагноз (PGS-D), тест эмоциональной поддержки NIH Toolkit и тест инструментальной поддержки NIH Toolkit.31
PGS-D была адаптирована из Шкалы перинатальной скорби,32 состоящей из 33 пунктов самоотчета, используемой для оценки интенсивности скорби после перинатальной потери.
PDGS — это 33-пунктовая мера самоотчета, используемая для оценки интенсивности скорби после получения диагноза синдрома Дауна для их младенца.
Участников просят указать свой текущий уровень согласия с каждым утверждением.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта (0 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен).
Общий балл определяется путем суммирования оценок по всем пунктам.
Общие баллы варьируются от 33 до 165, причем более высокие баллы указывают на более интенсивную скорбь.
PGS также состоит из 3 подшкал: активная скорбь, трудности с совладанием и отчаяние.
Каждый балл подшкалы варьируется от 11 до 55.
|
Исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
|
Опросник депрессии Бека - 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
Опросник депрессии Бека - II (BDI-II)33 — это самоотчетный опросник из 21 пункта, используемый для оценки депрессивных симптомов у взрослых.
Участников просят указать, какое утверждение лучше всего описывает их самочувствие за последние две недели, включая сегодняшний день.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале.
Общий балл определяется путем суммирования оценок по всем пунктам.
Общий балл варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Общие баллы в диапазоне от 0 до 13 указывают на минимальные депрессивные симптомы, баллы от 14 до 19 — на легкие депрессивные симптомы, баллы от 20 до 28 — на умеренные депрессивные симптомы, а баллы от 29 до 63 — на тяжелые депрессивные симптомы.
BDI-II продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (α = 0,91),34 приемлемую ретестовую надежность,35 сильную конвергентную валидность33 и сильную дискриминантную валидность.
|
Исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
|
Тест эмоциональной поддержки
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
Тест эмоциональной поддержки, являющийся частью батареи эмоций NIH Toolbox, представляет собой 8-пунктовую компьютерно-адаптивную самоотчётную меру, используемую для оценки восприятия того, что люди в социальной сети человека доступны, чтобы выслушать его проблемы с эмпатией, заботой и пониманием.
Участников просят ответить на каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = редко до 4 = всегда).
Исходные баллы преобразуются в Т-баллы, причём более высокие баллы указывают на большую эмоциональную поддержку.
Баллы на 1 стандартное отклонение или более ниже среднего (T ≤ 40) указывают на низкий уровень эмоциональной поддержки, а баллы на 1 стандартное отклонение или более выше среднего (T ≥ 60) указывают на высокий уровень эмоциональной поддержки.
|
Базовый уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
|
Тест инструментальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
Тест инструментальной поддержки, являющийся частью батареи эмоций NIH Toolbox, представляет собой 8-пунктовую компьютерно-адаптивную самоотчетную меру, используемую для оценки восприятия того, что люди в социальной сети человека доступны для оказания материальной или функциональной помощи в выполнении повседневных задач при необходимости.
Участников просят ответить на каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = редко, 5 = всегда).
Исходные баллы преобразуются в T-балл, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сообщаемой поддержки.
Баллы на 1 стандартное отклонение или более ниже среднего (T ≤ 40) указывают на низкий уровень инструментальной поддержки, а баллы на 1 стандартное отклонение или более выше среднего (T ≥ 60) указывают на высокий уровень инструментальной поддержки.
|
Исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала взаимодействия родителя и ребенка (PCI) при кормлении по программе спутникового обучения оценке детского развития в сестринском деле (NCAST)
Временное ограничение: 21 недель
|
Шкала кормления родитель-ребенок (PCI) программы оценки развития детей в сестринском деле (NCAST) представляет собой измерительный инструмент из 76 пунктов, заполняемый наблюдателем, который используется для оценки поведения и регуляции лица, осуществляющего уход, по отношению к младенцу в ходе типичных ежедневных взаимодействий.
Участников просят указать наличие или отсутствие конкретных поведенческих проявлений.
Пункты оцениваются по бинарной шкале (0=нет, 1=да).
Общий балл определяется путем суммирования оценок по всем пунктам.
Общий балл варьируется от 0 до 76, причем более высокие баллы указывают на более благоприятное качество взаимодействия между родителем и ребенком.
Шкала кормления NCAST PCI состоит из 5 субшкал: чувствительность к сигналам (баллы от 0 до 16), реакция на дистресс ребенка (баллы от 0 до 11), поддержка социально-эмоционального роста (баллы от 0 до 14), поддержка когнитивного роста (баллы от 0 до 9), ясность сигналов (баллы от 0 до 10) и отзывчивость к лицу, осуществляющему уход (баллы от 0 до 13).
|
21 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента - 9
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
PHQ-2 — это краткий инструмент самоотчёта для скрининга депрессивных симптомов, состоящий из двух пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Эти пункты взяты из более длинного опросника PHQ-9 и были выбраны, поскольку они отражают ключевые диагностические признаки депрессии: подавленное настроение и ангедонию.
PHQ-2 широко используется в качестве первоначального скринингового инструмента для выявления лиц, которые могут испытывать большое депрессивное расстройство (Levis et al., 2020).
|
Базовый уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
|
Генерализованное тревожное расстройство - 7
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
GAD-7 (Обобщённое тревожное расстройство-7) — это опросник из 7 пунктов для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки тяжести обобщённого тревожного расстройства.
Он оценивает симптомы, такие как неконтролируемое беспокойство, беспокойство и другие симптомы тревоги, испытанные за последние две недели.
Варианты ответов представлены по 4-балльной шкале типа Лайкерта (0–3), отражающей количество дней с симптомами.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0) — это 36-пунктовый (или 12-пунктовый) опросник, заполняемый самостоятельно или с помощью интервьюера, используемый для измерения здоровья и инвалидности в различных культурах.
Он оценивает функционирование за последние 30 дней в шести областях: познание, мобильность, самообслуживание, общение, жизнедеятельность и участие.
|
Исходный уровень, 5 недель, 9 недель, 21 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather J Risser, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH139788 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .