다운증후군 아동의 임신 예정 및 신생아 부모를 위한 추가 모자 프로그램 콘텐츠 공동 설계 및 평가 (MBDS)
다운증후군 아동을 가진 임신 중이거나 신생아 부모를 위한 추가 모친 및 영유아 프로그램 콘텐츠 공동 설계 및 평가
연구 개요
상세 설명
다운증후군(21번 삼염색체)은 미국에서 지적 및 발달 장애(IDD)를 유발하는 가장 흔한 유전적 상태로, 매년 미국에서 태어나는 약 600명의 아동 중 1명꼴로 발생합니다. 다른 특별한 건강 관리가 필요한 아동과 비교하여 다운증후군 아동은 부정적인 건강 결과를 경험하며, 충족되지 않은 건강 관리 및 가족 지원 요구사항을 가질 가능성이 두 배 더 높습니다. 다운증후군은 임신 10주부터 출생 직후까지 조기에 진단될 수 있습니다. 산전 또는 산후 진단과 관계없이, 다운증후군 아동을 임신한 산모와 영아의 부모는 주산기 우울증에 대한 높은 위험에 처해 있습니다.
주산기 우울증은 임신의 가장 흔한 합병증 중 하나로, 매년 미국에서 50만 명 이상의 부모에게 영향을 미칩니다. 주산기 우울증은 태아 성장 제한 및 조산을 포함한 불량한 산과 및 신생아 결과와 관련이 있습니다. 이러한 합병증은 대부분의 신생아 이환율 및 사망률의 원인이 되며, 다운증후군 영아의 부정적인 건강 결과를 증가시킬 수 있습니다. 또한, 주산기 우울증은 영아 애착 및 뇌 발달을 방해하여 다운증후군 아동의 학습 및 행동 문제를 더욱 악화시킬 수 있습니다. 따라서 다운증후군 아동을 임신한 산모와 신생아 부모의 주산기 우울증 완화는 아동 발달 및 공중보건에 매우 중요합니다.
Mothers and Babies(MB)는 주산기 우울증 예방을 위해 고안된 경험적으로 지지되는 인지행동 중재입니다. MB는 개별 또는 그룹 환경에서 제공되는 주간 9회 세션으로 구성됩니다. 미국 예방 서비스 태스크 포스는 MB를 일련의 무작위 대조 시험(RCT)에서 중간에서 큰 효과 크기를 보인 주산기 우울증 예방을 위한 가장 효과적인 두 가지 상담 중재 중 하나로 인정했습니다. 그러나 다운증후군 아동을 임신한 산모와 신생아 부모는 표준 MB가 다루지 않는 중요한 요구사항을 가지고 있습니다. 예를 들어, 부모들은 자녀의 다운증후군 진단을 처음 알게 되었을 때 슬픔, 상실 및 애도의 압도적인 감정을 경험한다고 보고합니다. 다운증후군 아동의 부모로서, 주요 연구자 중 한 명은 다운증후군 진단에 대한 강점 기반 시각을 함양하는 것이 슬픔/상실을 줄이고 자녀의 미래에 대한 희망을 증가시킬 수 있음을 알고 있습니다. 다운증후군 아동의 부모는 또한 고립감을 경험할 수 있습니다. 고립감을 극복하기 위해 부모들은 번성하고 지원적인 다운증후군 커뮤니티, 자녀가 잠재력을 발휘할 기회, 그리고 그들에게 제공 가능한 커뮤니티 지원에 대해 듣는 것이 필요합니다. 이 지원서의 목표는 다운증후군 아동을 임신한 산모와 신생아 부모를 위해 MB를 적응시키고, 1) 슬픔/상실을 줄이고 2) 다운증후군 커뮤니티와의 사회적 연결을 증가시키기 위해 고안된 중재 구성 요소를 추가하는 것입니다. 우리는 슬픔/상실을 줄이고 사회적 지원을 증가시키기 위한 특정 콘텐츠를 추가하고, NADS 직원 및 부모 자원봉사자가 주도하는 그룹 기반 형식으로 MBDS를 소집하며, 가족을 더 큰 다운증후군 커뮤니티 네트워크에 연결함으로써 Mothers and Babies Down Syndrome(MBDS) 적응을 공동 설계할 계획입니다.
목표 1: 인간 중심 설계 접근법을 사용하여 다운증후군 영아 부모를 위한 MB를 적응시킵니다. 적응은 탐색, 준비, 구현 및 유지(EPIS 프로세스 모델)에 의해 안내되며, 다운증후군 아동 부모와의 참여를 위한 혼합 방법 접근법을 통해 정보를 얻습니다. 우리는 다운증후군 아동의 개별 부모 및 부모 쌍(N = 12)과 함께 사전 인터뷰 일기 연구를 통해 반구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다. 그런 다음 부모들을 공동 설계 워크숍에 참여시켜 다운증후군 아동 부모를 위한 MB를 적응시키고 개선할 것입니다. 우리는 목표 1의 피드백을 사용하여 콘텐츠를 적응시키고 MB Down Syndrome(MBDS) 프로그램의 구현 전략 개발을 지원할 것입니다.
목표 2: 다운증후군 아동을 임신한 산모와 신생아 부모(N = 12)를 대상으로 적응된 가상 MBDS 중재의 실행 가능성과 수용성을 평가하기 위한 개방 시험을 수행합니다. 4개의 시점(기준선, 중재 중간 및 종료 후, 중재 후 3개월)에서 우리는 다음을 평가할 것입니다: 1) 수용성(예: 만족도, 참여 촉진자/장벽, 세션 미참석 이유); 2) 유용성 - 부모들이 프로그램이 얼마나 유용하다고 생각했는지, 그리고 부모들의 교육과정 요소 사용; 3) 실행 가능성(자격을 충족한 추천자 수, 등록; 평가 및 그룹 세션 완료 시간; 자기 보고된 실행 가능성).
목표 3: 60명의 다운증후군 아동을 임신한/신생아 어머니를 대상으로 가상 표준, 비적응 MB 및 일반 치료와 비교하여 가상 MBDS 적응의 실행 가능성과 예비 효과를 테스트하기 위한 3군 파일럿 RCT를 수행하여 중재가 가설된 목표 메커니즘인 슬픔/상실 및 사회적 지원의 변화로 이어지는지 검토하고; 목표 메커니즘의 변화가 우울 증상 및 영아에 대한 부모의 민감성과 반응성 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
이 R34 제안의 목표는 다운증후군 아동을 임신한 산모와 신생아 부모를 위한 주산기 우울증 예방을 위한 기존 근거 기반 중재를 적응시키는 것입니다. 적응, 실행 가능성, 수용성 및 효과성의 예비 지표에 대한 피드백은 계획된 대규모 효과성 시험에 정보를 제공할 것입니다. 이 연구 프로그램의 궁극적인 목표는 경험을 가진 부모들이 제공할 수 있는 효과적이고 확장 가능한 주산기 우울증 예방 중재를 개발하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather Risser, PhD
- 전화번호: 13128483019
- 이메일: heather.risser@northwestern.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60302
- Northwestern University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 만 18세 이상 2) 다운 증후군을 가진 영아(임신 20개월 ~ 4개월)를 임신 중이거나 양육 중인 경우 3) 영어를 말하고 읽을 수 있는 경우 5) 인터넷 및 화상 회의 접근 가능
제외 기준:
1) 적극적인 자살 사고(선별 검사에서 확인된 경우)
탈락 기준:
- 다음 중 어느 하나에서 확인된 적극적인 자살 사고: BDI-II 항목 9, PHQ-9 항목 9; PGS-Diagnosis 항목 3 하위 척도 II; 연구 직원에 대한 진술; 또는
- BDI-II 총점이 20~63점 범위로 참가자가 중등도에서 중증의 우울 증상을 보이고 정신 건강 서비스에 대한 필요성이 더 높은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 모자 보건
표준 9회기 어머니와 아기 개입 프로그램
|
어머니와 아기(MB) 프로그램은 인지행동치료(CBT)와 애착 이론의 원리를 사용하여 주산기 동안의 우울 증상과 지각된 스트레스를 대상으로 합니다.
9회기 중재는 25분 가상 주간 세션으로 진행됩니다.
각 세션에는 핵심 인지행동 기술에 관한 전반적인 목표와 3~4개의 주요 주제가 있습니다.
각 세션은 대본이 작성되어 있으며 관련 자료와 자원이 제공되며, 숙제(개인 프로젝트로 명명됨)가 할당됩니다.
세션은 부모가 건강하고 건강하지 않은 생각과 행동을 식별하고, 건강하지 않은 패턴을 수정하며, 스트레스를 관리하는 기술을 개발하고, 필요한 것을 요청하며, 행동 활성화와 사회적 지원을 증가시키는 방법을 가르칩니다.
연구자들은 표준 모자 프로그램 콘텐츠 내에 포함된 새로운 다운 증후군 관련 콘텐츠를 테스트할 것입니다.
모자 프로그램은 인지행동치료(CBT) 원칙과 애착 이론을 활용하여 주산기 동안의 우울 증상과 지각된 스트레스를 대상으로 합니다.
9회기 중재는 25분 가상 주간 세션으로 제공됩니다.
각 세션에는 전반적인 목표와 핵심 인지행동 기술에 관한 3~4개의 주요 주제가 있습니다.
각 세션은 스크립트화되어 있으며 관련 리소스와 자료가 있고 숙제(‘개인 프로젝트’라고 명명됨)를 부여합니다.
세션은 부모가 건강한 생각과 행동, 비건강한 패턴을 식별하고, 비건강한 패턴을 수정하며, 스트레스를 관리하는 기술을 개발하고, 필요한 것을 요청하며, 행동 활성화와 사회적 지원을 증대하도록 가르칩니다.
|
|
실험적: 다운 증후군 어머니와 아기
표준 9회 세션의 Mother's and Babies 콘텐츠에 다운 증후군 특화 콘텐츠를 추가한 내용
|
어머니와 아기(MB) 프로그램은 인지행동치료(CBT)와 애착 이론의 원리를 사용하여 주산기 동안의 우울 증상과 지각된 스트레스를 대상으로 합니다.
9회기 중재는 25분 가상 주간 세션으로 진행됩니다.
각 세션에는 핵심 인지행동 기술에 관한 전반적인 목표와 3~4개의 주요 주제가 있습니다.
각 세션은 대본이 작성되어 있으며 관련 자료와 자원이 제공되며, 숙제(개인 프로젝트로 명명됨)가 할당됩니다.
세션은 부모가 건강하고 건강하지 않은 생각과 행동을 식별하고, 건강하지 않은 패턴을 수정하며, 스트레스를 관리하는 기술을 개발하고, 필요한 것을 요청하며, 행동 활성화와 사회적 지원을 증가시키는 방법을 가르칩니다.
|
|
간섭 없음: 일반적인 치료
부모는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주산기 애도 척도 - 진단
기간: 기준선, 5주, 9주, 21주
|
Perinatal Grief Scale-Diagnosis(PGS-D), NIH Toolkit Emotion Support Test 및 NIH Toolkit Instrumental Support Test.31
PGS-D는 주산기 상실 이후의 슬픔 강도를 평가하는 데 사용되는 33개 항목의 자가 보고 척도인 Perinatal Grief Scale32에서 적응되었습니다.
PDGS는 영아에게 다운 증후군 진단을 받은 후의 슬픔 강도를 평가하는 데 사용되는 33개 항목의 자가 보고 척도입니다.
참가자는 각 진술에 대한 현재 동의 수준을 표시하도록 요청받습니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 매우 동의함에서 5 = 매우 동의하지 않음)로 평가됩니다.
총점은 모든 항목의 평가를 합산하여 결정됩니다.
총점 범위는 33점에서 165점이며, 점수가 높을수록 더 강한 슬픔을 나타냅니다.
PGS는 또한 3개의 하위 척도(활동적 슬픔, 대처 어려움, 절망)로 구성됩니다.
각 하위 척도 점수 범위는 11점에서 55점입니다.
|
기준선, 5주, 9주, 21주
|
|
벡 우울증 척도 - 2
기간: 기준선, 5주, 9주, 21주
|
벡 우울 척도-II (BDI-II)33는 성인의 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 21개 문항의 자가 보고 측정 도구입니다.
참가자들은 지난 2주(오늘 포함) 동안 어떻게 느꼈는지를 가장 잘 설명하는 진술을 선택하도록 요청받습니다.
각 문항은 4점 척도로 평가됩니다.
총점은 모든 문항의 평가 점수를 합산하여 결정됩니다.
총점 범위는 0에서 63점이며, 높은 점수는 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
총점 0~13점은 최소한의 우울 증상을, 총점 14~19점은 경미한 우울 증상을, 총점 20~28점은 중간 정도의 우울 증상을, 총점 29~63점은 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
BDI-II는 높은 내적 일관성(α = 0.91)34, 수용 가능한 검사-재검사 신뢰도35, 강력한 수렴 타당도33 및 강력한 판별 타당도를 입증했습니다.
|
기준선, 5주, 9주, 21주
|
|
감정 지원 테스트
기간: 기준선, 5주, 9주, 21주
|
NIH 도구 상자 감정 배터리의 일부인 감정 지원 테스트는 개인의 사회적 네트워크 내 사람들이 공감, 관심 및 이해를 바탕으로 개인의 문제를 경청할 수 있다는 인식을 평가하는 데 사용되는 8개 항목의 컴퓨터 적응형 자기 보고 측정 도구입니다.
참가자들은 각 항목에 대해 5점 리커트 척도(1 = 거의 없음 ~ 4 = 항상)로 응답하도록 요청받습니다.
원점수는 T-점수로 변환되며, 높은 점수는 더 많은 감정적 지원을 나타냅니다.
평균보다 1 SD 이상 낮은 점수(T ≤ 40)는 낮은 수준의 감정적 지원을 나타내며, 평균보다 1 SD 이상 높은 점수(T ≥ 60)는 높은 수준의 감정적 지원을 나타냅니다.
|
기준선, 5주, 9주, 21주
|
|
The Instrumental Support Test
기간: 기준선, 5주, 9주, 21주
|
NIH 툴박스 감정 배터리의 일부인 도구적 지원 테스트는 8개의 항목으로 구성된 컴퓨터 적응형 자가 보고 측정 도구로, 개인의 사회적 네트워크에 있는 사람들이 필요할 경우 일상 업무를 수행하는 데 필요한 물질적 또는 기능적 지원을 제공할 수 있다는 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 각 항목에 대해 5점 리커트 척도(1 = 거의 없음, 5 = 항상)로 응답하도록 요청받습니다.
원점수는 T-점수로 변환되며, 높은 점수는 더 많은 지원이 보고되었음을 나타냅니다.
평균보다 1 표준편차 이상 낮은 점수(T ≤ 40)는 낮은 수준의 도구적 지원을 나타내며, 평균보다 1 표준편차 이상 높은 점수(T ≥ 60)는 높은 수준의 도구적 지원을 나타냅니다.
|
기준선, 5주, 9주, 21주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NCAST(간호 아동 평가 위성 훈련) 부모-자녀 상호작용(PCI) 급여 척도
기간: 21주
|
NCAST(Nursing Childhood Assessment Satellite Training) Parent-Child Interaction(PCI) Feeding Scale은 전형적인 일상 상호작용에서 영아에 대한 보호자의 행동과 조절을 평가하는 데 사용되는 76개 항목의 관찰자 보고 측정 도구입니다.
참가자는 특정 행동의 발생 여부를 표시하도록 요청받습니다.
항목은 이진 척도(0=아니오, 1=예)로 평가됩니다.
총점은 모든 항목의 평가 점수를 합산하여 결정됩니다.
총점 범위는 0에서 76까지이며, 점수가 높을수록 더 유리한 부모-자녀 상호작용 품질을 나타냅니다.
NCAST PCI Feeding Scale은 5개의 하위 척도로 구성됩니다: 단서 민감도(점수 범위 0~16), 아동의 고통에 대한 반응(점수 범위 0~11), 사회정서적 성장 촉진(점수 범위 0~14), 인지적 성장 촉진(점수 범위 0~9), 단서 명확성(점수 범위 0~10), 보호자에 대한 반응성(점수 범위 0~13).
|
21주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지-9
기간: 기준선, 5주, 9주, 21주
|
PHQ-2는 우울 증상을 위한 간단한 자가 보고식 선별 측정 도구로, 0점(전혀 아님)부터 3점(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가되는 두 개의 문항으로 구성됩니다.
이 문항들은 더 긴 PHQ-9에서 추출되었으며, 우울증의 핵심 진단 특징인 우울한 기분과 무쾌감증을 포착하기 때문에 선택되었습니다.
PHQ-2는 주요 우울증을 경험하고 있을 수 있는 개인을 식별하기 위한 초기 선별 도구로 널리 사용됩니다 (Levis et al., 2020).
|
기준선, 5주, 9주, 21주
|
|
일반화된 불안 장애 - 7
기간: 기준점, 5주, 9주, 21주
|
GAD-7(일반화 불안 장애-7)는 일반화 불안 장애의 심각도를 측정하기 위해 설계된 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 통제할 수 없는 걱정, 안절부절 못함 및 지난 2주 동안 경험한 불안의 기타 증상과 같은 증상을 평가합니다.
응답 옵션은 증상을 경험한 일수를 나타내는 4점 리커트 척도(0-3)로 제공됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준점, 5주, 9주, 21주
|
|
세계보건기구 장애평가 일정 2.0
기간: 기준선, 5주, 9주, 21주
|
세계보건기구 장애평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)은 36항목(또는 12항목)으로 구성된 자가 평가 또는 면접자 안내 설문지로, 다양한 문화권에서 건강과 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 지난 30일 동안의 기능을 인지, 이동성, 자기 관리, 대인 관계, 생활 활동, 참여 등 6개 영역에서 평가합니다.
|
기준선, 5주, 9주, 21주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather J Risser, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R34MH139788 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어머니와 아기들에 대한 임상 시험
-
GiveWellNew Incentives; All Babies are Equal Initiative완전한B형 간염 | 흥역 | 백일해 | 파상풍 | 디프테리아 | 결핵 | 폐렴, 세균 | 황열병 | 소아마비 | 로타바이러스 감염 | 헤모필루스 인플루엔자 b형 감염나이지리아
-
University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
National University of Singapore완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
-
GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로