Prospectieve Longitudinale Observationele Studie van Glucose Tolerantie Afwijkingen met Behulp van Continue Glucose Monitoring voor de Identificatie van Vroegtijdig Verlies van Pancreatisch Eilandjes Transplantatie Functie. (ISLET-TITR)
Prospectief Longitudinal Observationeel Onderzoek naar Glucose Tolerantie Afwijkingen met Continue Glucose Monitoring voor de Identificatie van Vroegtijdig Verlies van Pancreatisch Eilandjes Transplantatie Functie.
Eilandjestransplantatie gaat gepaard met een drastische verbetering van de glucosecontrole bij mensen met diabetes type 1. Deze behandeling resulteerde in het verdwijnen van ernstige hypoglykemische episodes. De effectiviteit op lange termijn wordt echter beperkt door progressief verlies van de transplantaatfunctie. Momenteel is er geen gestandaardiseerde methode om vroegtijdige dysfunctie van de getransplanteerde eilandjes te detecteren.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of een parameter afgeleid van continue glucosemonitoring (CGM), Tijd in Strak Bereik (70-140 mg/dL), geassocieerd is met de functie van pancreaseilandjestransplantaten.
De studiehypothese is dat een afname van de Tijd in Strak Bereik een vroegtijdig verlies van eilandjestransplantaatfunctie weerspiegelt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pargol ZANDYAZDI
- Telefoonnummer: 0033 3 88 11 54 30
- E-mail: pargol.zandyazdi@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Luc RAKOTOARISOA
- Telefoonnummer: 033 3 88 12 75 76
- E-mail: luc.rakotoarisoa@unistra.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Luc RAKOTOARISOA, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Insulineafhankelijke diabetes (type 1 diabetes, secundair aan chronische pancreatitis, MODY, cystische fibrose)
Patiënt die een volledige cyclus van pancreaseilandtransplantatie heeft voltooid, hetzij:
- Enkelvoudige eilandtransplantatie (ITA), of
- Eilandtransplantatie na nier (IAK), of
- Gelijktijdige eiland-niertransplantatie (SIK), met >10.000 IEQ/kg ontvanger lichaamsgewicht, of <10.000 IEQ/kg maar insuline-onafhankelijkheid heeft bereikt
- Patiënt die toestemming heeft gegeven voor hergebruik van hun gegevens voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënt om continue glucosemonitoringapparaat te dragen
- Autotransplantatie van pancreaseilanden
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. moeilijkheden met het begrijpen van studievoorlichting)
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming (bewindvoering)
- Patiënt onder voogdij of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Insuline-afhankelijke diabetespatiënten met een volledige cyclus van pancreaseilandtransplantatie
Continue glucosemonitoring (CGM) met TITR-meting
|
Continue glucosemonitoring (CGM) met TITR-meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd in strakke range (70-140 mg/dL) >70% zonder ernstige hypoglykemie gedurende 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
|
1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc RAKOTOARISOA, Dr, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 1
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Bloedchemische analyse
- Klinische chemie -tests
- Diagnostische technieken, endocrien
- Monitoring, fysiologisch
- Continue glucosemonitoring
Andere studie-ID-nummers
- RC25-0034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .