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Studio Osservazionale Longitudinale Prospettico delle Anomalie della Tolleranza al Glucosio Utilizzando il Monitoraggio Continuo del Glucosio per l'Identificazione della Perdita Precoce della Funzione del Trapianto di Isole Pancreatiche. (ISLET-TITR)

13 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio Osservazionale Longitudinale Prospettico delle Anomalie della Tolleranza al Glucosio Utilizzando il Monitoraggio Continuo della Glicemia per l'Identificazione della Perdita Precoce della Funzione del Trapianto di Isolotti Pancreatici.

Il trapianto di isolotti è associato a un drastico miglioramento del controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 1. Questo trattamento ha portato alla scomparsa di gravi eventi ipoglicemici. Tuttavia, la sua efficacia a lungo termine è limitata dalla progressiva perdita di funzione dell'innesto. Attualmente, non esiste un metodo standardizzato per rilevare la disfunzione precoce degli isolotti trapiantati.

Questo studio mira a determinare se un parametro derivato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM), il Tempo in Intervallo Stretto (70-140 mg/dL), sia associato alla funzione degli innesti di isolotti pancreatici.

L'ipotesi dello studio è che una diminuzione del Tempo in Intervallo Stretto rifletta la perdita precoce della funzione dell'innesto di isolotti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luc RAKOTOARISOA, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete insulino-dipendente (diabete di tipo 1, secondario a pancreatite cronica, MODY, fibrosi cistica).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Diabete insulino-dipendente (diabete di tipo 1, secondario a pancreatite cronica, MODY, fibrosi cistica)

  • Paziente che ha completato un ciclo completo di trapianto di isole pancreatiche, sia:

    • Trapianto di isole da solo (ITA), oppure
    • Isola dopo rene (IAK), oppure
    • Isola e rene simultanei (SIK), con >10.000 IEQ/kg di peso corporeo del ricevente, oppure <10.000 IEQ/kg ma che ha raggiunto l'indipendenza dall'insulina
  • Paziente che ha fornito il consenso per il riutilizzo dei propri dati per questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente di indossare il dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
  • Trapianto autologo di isole pancreatiche
  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, difficoltà a comprendere le informazioni dello studio)
  • Paziente sotto protezione giudiziaria (tutela della giustizia)
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete insulino-dipendente sottoposti a trapianto completo di isole pancreatiche
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con misurazione TITR
Altro: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con misurazione TITR
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con misurazione TITR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo in Intervallo Stretto (70-140 mg/dL) >70% senza ipoglicemia grave in 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno post-trapianto
1 anno post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc RAKOTOARISOA, Dr, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC25-0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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