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Estudo Observacional Longitudinal Prospectivo de Anomalias da Tolerância à Glucose Utilizando Monitorização Contínua da Glucose para a Identificação da Perda Precoce da Função do Enxerto de Ilhéus Pancreáticos. (ISLET-TITR)

13 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Estudo Observacional Longitudinal Prospetivo de Anomalias da Tolerância à Glicose Utilizando Monitorização Contínua da Glicose para a Identificação da Perda Precoce da Função do Enxerto de Ilhéus Pancreáticos.

O transplante de ilhotas pancreáticas está associado a uma melhoria drástica no controlo glicémico em pessoas com diabetes tipo 1. Este tratamento resultou no desaparecimento de eventos hipoglicémicos graves. No entanto, a sua eficácia a longo prazo é limitada pela perda progressiva da função do enxerto. Atualmente, não existe um método padronizado para detetar a disfunção precoce das ilhotas transplantadas.

Este estudo visa determinar se um parâmetro derivado da monitorização contínua da glicose (CGM), Tempo no Intervalo Estreito (70-140 mg/dL), está associado à função dos enxertos de ilhotas pancreáticas.

A hipótese do estudo é que uma diminuição no Tempo no Intervalo Estreito reflete a perda precoce da função do enxerto de ilhotas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luc RAKOTOARISOA, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diabetes insulinodependente (diabetes tipo 1, secundária a pancreatite crónica, MODY, fibrose quística).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Diabetes insulinodependente (diabetes tipo 1, secundário a pancreatite crónica, MODY, fibrose quística)

  • Doente que tenha completado um ciclo completo de transplante de ilhéus pancreáticos, seja:

    • Transplante de Ilhéus Isolado (TII), ou
    • Transplante de Ilhéus Após Rim (TIAR), ou
    • Transplante Simultâneo de Ilhéus e Rim (TSIR), com >10.000 IEQ/kg de peso corporal do recetor, ou <10.000 IEQ/kg mas tendo alcançado independência de insulina
  • Doente que tenha prestado consentimento para reutilização dos seus dados para esta investigação

Critérios de Exclusão:

  • Recusa do doente em usar dispositivo de monitorização contínua de glucose
  • Autotransplante de ilhéus pancreáticos
  • Incapacidade de prestar consentimento informado (por exemplo, dificuldades em compreender a informação do estudo)
  • Doente sob proteção judicial (tutela da justiça)
  • Doente sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diabetes insulinodependente com ciclo completo de transplante de ilhéus pancreáticos
Monitorização contínua da glicose (CGM) com medição TITR
Outro: Monitorização contínua da glucose (MCG) com medição TITR
Monitorização contínua da glucose (MCG) com medição TITR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo no Intervalo Apertado (70-140 mg/dL) >70% sem hipoglicemia grave ao longo de 1 ano.
Prazo: 1 ano pós-transplante
1 ano pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Luc RAKOTOARISOA, Dr, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC25-0034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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