Estudio Observacional Longitudinal Prospectivo de Anomalías en la Tolerancia a la Glucosa Mediante Monitorización Continua de Glucosa para la Identificación de la Pérdida Temprana de la Función del Injerto de Islotes Pancreáticos. (ISLET-TITR)
13 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Estudio Observacional Longitudinal Prospectivo de las Anomalías de la Tolerancia a la Glucosa Mediante Monitorización Continua de Glucosa para la Identificación de la Pérdida Temprana de la Función del Injerto de Islotes Pancreáticos.
El trasplante de islotes se asocia con una mejora drástica del control glucémico en personas con diabetes tipo 1. Este tratamiento resultó en la desaparición de eventos hipoglucémicos graves. Sin embargo, su eficacia a largo plazo está limitada por la pérdida progresiva de la función del injerto. Actualmente, no existe un método estandarizado para detectar la disfunción temprana de los islotes trasplantados.
Este estudio tiene como objetivo determinar si un parámetro derivado de la monitorización continua de glucosa (MCG), el Tiempo en Rango Estrecho (70-140 mg/dL), está asociado con la función de los injertos de islotes pancreáticos.
La hipótesis del estudio es que una disminución en el Tiempo en Rango Estrecho refleja una pérdida temprana de la función del injerto de islotes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pargol ZANDYAZDI
- Número de teléfono: 0033 3 88 11 54 30
- Correo electrónico: pargol.zandyazdi@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contacto:
- Luc RAKOTOARISOA
- Número de teléfono: 033 3 88 12 75 76
- Correo electrónico: luc.rakotoarisoa@unistra.fr
-
Investigador principal:
- Luc RAKOTOARISOA, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diabetes insulinodependiente (diabetes tipo 1, secundaria a pancreatitis crónica, MODY, fibrosis quística).
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Diabetes insulinodependiente (diabetes tipo 1, secundaria a pancreatitis crónica, MODY, fibrosis quística)
Paciente que haya completado un ciclo completo de trasplante de islotes pancreáticos, ya sea:
- Trasplante de islotes solo (ITA), o
- Trasplante de islotes después de riñón (IAK), o
- Trasplante simultáneo de islotes y riñón (SIK), con >10.000 IEQ/kg de peso corporal del receptor, o <10.000 IEQ/kg pero que haya logrado independencia de la insulina
- Paciente que haya dado su consentimiento para la reutilización de sus datos para esta investigación
Criterios de exclusión:
- Negativa del paciente a usar un dispositivo de monitorización continua de glucosa
- Autotrasplante de islotes pancreáticos
- Incapacidad para dar consentimiento informado (por ejemplo, dificultades para comprender la información del estudio)
- Paciente bajo protección judicial (tutela judicial)
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con diabetes insulinodependiente con ciclo completo de trasplante de islotes pancreáticos
Monitorización continua de glucosa (MCG) con medición TITR
|
Monitorización continua de glucosa (CGM) con medición TITR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo en Rango Estrecho (70-140 mg/dL) >70% sin hipoglucemia grave durante 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
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1 año postrasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc RAKOTOARISOA, Dr, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- RC25-0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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