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Prospektive longitudinale Beobachtungsstudie von Glukosetoleranzanomalien mittels kontinuierlichem Glukosemonitoring zur Identifizierung eines frühen Verlusts der Pankreasinseltransplantatfunktion. (ISLET-TITR)

13. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Prospektive Longitudinale Beobachtungsstudie zu Glukosetoleranzstörungen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung zur Identifizierung eines frühen Verlusts der Pankreasinsel-Transplantatfunktion.

Die Inselzelltransplantation ist mit einer drastischen Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes verbunden. Diese Behandlung führte zum Verschwinden schwerer hypoglykämischer Ereignisse. Ihre langfristige Wirksamkeit ist jedoch durch den fortschreitenden Verlust der Transplantatfunktion begrenzt. Derzeit gibt es keine standardisierte Methode zur frühzeitigen Erkennung von Funktionsstörungen der transplantierten Inselzellen.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob ein Parameter aus dem kontinuierlichen Glukosemonitoring (CGM), die Zeit im engen Zielbereich (70-140 mg/dL), mit der Funktion von Pankreasinselzelltransplantaten assoziiert ist.

Die Studienhypothese ist, dass eine Abnahme der Zeit im engen Zielbereich einen frühen Verlust der Inselzelltransplantatfunktion widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luc RAKOTOARISOA, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insulinabhängiger Diabetes (Typ-1-Diabetes, sekundär bei chronischer Pankreatitis, MODY, Mukoviszidose).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Insulinabhängiger Diabetes (Typ-1-Diabetes, sekundär bei chronischer Pankreatitis, MODY, Mukoviszidose)

  • Patient, der einen vollständigen Zyklus der Pankreasinseltransplantation abgeschlossen hat, entweder:

    • Isolierte Inselzelltransplantation (ITA), oder
    • Inselzelltransplantation nach Nierentransplantation (IAK), oder
    • Simultane Insel-Nieren-Transplantation (SIK), mit >10.000 IEQ/kg Körpergewicht des Empfängers, oder <10.000 IEQ/kg, aber mit erreichter Insulinunabhängigkeit
  • Patient, der seine Einwilligung zur Wiederverwendung seiner Daten für diese Forschung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung zur Nutzung eines kontinuierlichen Glukosemonitoringsystems
  • Pankreasinsel-Autotransplantation
  • Unfähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung (z.B. Verständnisschwierigkeiten bei Studieninformationen)
  • Patient unter rechtlichem Schutz (rechtliche Betreuung)
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Insulinabhängige Diabetespatienten mit vollständigem Zyklus der Inselzelltransplantation
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit TITR-Messung
Sonstiges: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit TITR-Messung
Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) mit TITR-Messung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit im engen Zielbereich (70-140 mg/dL) >70% ohne schwere Hypoglykämie über 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc RAKOTOARISOA, Dr, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC25-0034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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