Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het Erector Spinae Plane Blok (ESPB) met de combinatie van het Superficial Parasternal Intercostal Plane Blok (SPIPB) en het Serratus Anterior Plane Blok (SAPB) bij de behandeling van postoperatieve sternotomiepijn bij patiënten die een hartoperatie ondergaan via sternotomie

13 maart 2026 bijgewerkt door: Onur Alp, Uludag University

Vergelijking van de combinatie van Erector Spinae Plan Blok (ESPB) met oppervlakkige parasternal intercostale planblokkade (SPIPB) en Serratus Anterior Plan Blok (SAPB) bij de behandeling van postoperatieve sternotomiepijn bij patiënten die gepland zijn voor cardiale chirurgie via sternotomie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van twee regionale anesthesietechnieken te vergelijken bij het beheersen van pijn voor deelnemers die een hartoperatie via sternotomie ondergaan. De onderzoekers zullen evalueren of de Erector Spinae Plane Block (ESPB) of een combinatie van de Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (SPIPB) en Serratus Anterior Plane Block (SAPB) betere pijncontrole en herstelresultaten biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar de effecten van het erector spinae plane block (ESPB) te vergelijken met de combinatie van het oppervlakkige parasternal intercostaalvlakblok (SPIPB) en het serratus anterior plane block (SAPB) bij het beheer van postoperatieve sternotomiepijn bij deelnemers die gepland staan voor hartchirurgie via sternotomie.

Studieontwerp en methoden: In totaal zullen 50 deelnemers (leeftijd 18-80, ASA I-III) gepland voor sternotomie willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:

ESPB-groep: Deelnemers krijgen het Erector Spinae Plane Block. SPIPB + SAPB-groep: Deelnemers krijgen een combinatie van beide blokkades. Voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie worden deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: de ESPB-groep en de SPIPB + SAPB-groep. Zenuwblokkades worden uitgevoerd in beide groepen. Visueel Analoge Schaal (VAS) scores in rust en tijdens hoesten, intraoperatief opioïdegebruik, postoperatieve gedragspijnscores, extubatietijden en tijd tot de eerste reddingsanalgeticumbehoefte worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turkije (Türkiye), 16235
        • Werving
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elif Basagan Mogol, Professor of Anesthesiology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar.
  • Patiënten geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III.
  • Patiënten gepland voor electieve hartchirurgie via mediane sternotomie.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m².
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica (bijvoorbeeld bupivacaine).
  • Vermoeden van coagulopathie of bloedingsstoornissen.
  • Infectie op de plaats van de regionale blokkade-injectie.
  • Ernstig lever- of nierfalen.
  • Ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Spoedoperaties.
  • Heroperaties (Redo-chirurgie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane Blok Groep
Deelnemers in deze groep zullen een bilaterale echogeleide Erector Spinae Plane Block (ESPB) ontvangen voor postoperatieve analgesie.
Procedure: Erector spinae vlakblokkade (ESPB)
De bilaterale echogeleide ESPB wordt uitgevoerd op het T4- of T5-wervelniveau. Na huidvoorbereiding en visualisatie van het transversale proces en de musculus erector spinae, wordt een bloknaald ingebracht. Na bevestiging van de naaldtippositie tussen de spier en het transversale proces, wordt 0,5 mL/kg van 0,25% Bupivacaïne aan elke zijde geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: SPIPB- en SAPB-groep
Deelnemers in deze groep ontvangen een combinatie van bilaterale echogeleide Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (SPIPB) en Serratus Anterior Plane Block (SAPB) voor postoperatieve analgesie.
Procedure: Oppervlakkig Parasternal Intercostaalvlakblokkade (SPIPB)
Er wordt een bilaterale echogeleide SPIPB uitgevoerd. 0,25% Bupivacaine wordt toegediend. Dit maakt deel uit van een gecombineerde regionale analgesietechniek voor sternotomie.
Procedure: Serratus Anterior Vlak Blokkade (SAPB)
Er wordt een bilaterale echogeleide SAPB uitgevoerd. 0.25% Bupivacaine wordt toegediend. Dit maakt deel uit van een gecombineerde regionale analgesietechniek voor de borstwand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (Score op Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Na 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief.
Pijnniveaus beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Na 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatietijd
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot de datum van succesvolle verwijdering van de endotracheale tube, beoordeeld tot 24 uur.
De duur vanaf het einde van de chirurgische ingreep totdat de patiënt succesvol wordt geëxtubeerd.
Van het einde van de operatie tot de datum van succesvolle verwijdering van de endotracheale tube, beoordeeld tot 24 uur.
Totale postoperatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.
Totale hoeveelheid opioïde (bijv. morfine of fentanyl) die aan de patiënt is toegediend in de eerste 24 uur.
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief.
Behavioral Pain Scale (BPS)
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot extubatie, beoordeeld tot 24 uur.
Pijnbeoordeling op basis van gezichtsuitdrukking, beweging van de bovenste ledematen en naleving van beademing.
Van opname op de intensive care tot extubatie, beoordeeld tot 24 uur.
Tijd tot Eerste Reddingsanalgeticum
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis pijnstiller als redmiddel, beoordeeld tot 24 uur.
De tijd die is verstreken vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt voor het eerst aanvullende pijnmedicatie nodig heeft.
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis pijnstiller als redmiddel, beoordeeld tot 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uludag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-AKD-251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan individuele deelnemersgegevens te delen om de privacy van patiënten te beschermen en te voldoen aan institutionele gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren