Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání blokády m. erector spinae (ESPB) s kombinací povrchové parasternální interkostální blokády (SPIPB) a blokády m. serratus anterior (SAPB) v léčbě pooperační sternotomické bolesti u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon sternotomií

13. března 2026 aktualizováno: Onur Alp, Uludag University

Srovnání kombinace bloku v rovině m. erector spinae (ESPB) s povrchovým parasternalním interkostálním blokem v rovině (SPIPB) a blokem v rovině m. serratus anterior (SAPB) v managementu pooperační sternotomické bolesti u pacientů plánovaných na kardiochirurgii se sternotomií

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost dvou technik regionální anestezie při zvládání bolesti u účastníků podstupujících kardiochirurgický výkon sternotomií. Výzkumníci vyhodnotí, zda blokáda erector spinae (ESPB) nebo kombinace povrchové parasternální interkostální blokády (SPIPB) a blokády serratus anterior (SAPB) poskytují lepší kontrolu bolesti a výsledky rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinky blokády musculus erector spinae (ESPB) versus kombinaci blokády povrchové parasternální interkostální roviny (SPIPB) a blokády musculus serratus anterior (SAPB) v léčbě pooperační sternotomické bolesti u účastníků plánovaných na srdeční operaci prostřednictvím sternotomie.

Design studie a metody: Celkem 50 účastníků (ve věku 18–80 let, ASA I–III) plánovaných na sternotomii bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin:

Skupina ESPB: Účastníci obdrží blokádu musculus erector spinae. Skupina SPIPB + SAPB: Účastníci obdrží kombinaci obou blokád. Před indukcí celkové anestezie jsou účastníci randomizováni do dvou skupin: skupiny ESPB a skupiny SPIPB + SAPB. V obou skupinách jsou provedeny nervové blokády. Hodnoceny jsou skóre vizuální analogové škály (VAS) v klidu a při kašli, spotřeba opioidů během operace, pooperační behaviorální skóre bolesti, doby extubace a čas do první potřeby záchranného analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turecko (Türkiye), 16235
        • Nábor
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif Basagan Mogol, Professor of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let.
  • Pacienti klasifikovaní jako American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I, II nebo III.
  • Pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon prostřednictvím mediální sternotomie.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m².
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika (např. bupivakain).
  • Podezření na koagulopatii nebo poruchy srážlivosti krve.
  • Infekce v místě aplikace regionální blokády.
  • Těžké jaterní nebo renální selhání.
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Nouzové chirurgické výkony.
  • Případy reoperací (redo-chirurgie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina blokády roviny m. erector spinae
Účastníci v této skupině obdrží bilaterální ultrazvukem řízenou blokádu svalů vzpřimovačů páteře (ESPB) pro pooperační analgezii.
Postup: Blokáda rovných svalů páteře (ESPB)
Bilaterální ESPB pod ultrazvukovou kontrolou se provádí na úrovni obratle T4 nebo T5. Po přípravě kůže a vizualizaci příčného výběžku a svalu vzpřimovače páteře se zavede blokovací jehla. Po potvrzení polohy špičky jehly mezi svalem a příčným výběžkem se na každé straně aplikuje 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina SPIPB a SAPB
Účastníci v této skupině obdrží kombinaci oboustranného ultrazvukem řízeného bloku povrchové parasternální mezižeberní roviny (SPIPB) a bloku přední svalové roviny pilovitého svalu (SAPB) pro pooperační analgezii.
Postup: Blokáda povrchové parasternální interkostální roviny (SPIPB)
Provádí se bilaterální SPIPB pod ultrazvukovou kontrolou. Podává se 0,25% bupivakain. Toto je součást kombinované regionální analgetické techniky pro sternotomii.
Postup: Blokáda předního svalového plánu pilovitého svalu (SAPB)
Provádí se bilaterální ultrazvukem řízená SAPB. Podává se 0,25% bupivakain. Jedná se o součást kombinované regionální analgezie pro hrudní stěnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (skóre vizuální analogové škály)
Časové okno: V 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodinách po operaci.
Úroveň bolesti hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
V 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodinách po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas extubace
Časové okno: Od konce operace do data úspěšného odstranění endotracheální trubice, hodnoceno po dobu až 24 hodin.
Doba od ukončení chirurgického výkonu do úspěšné extubace pacienta.
Od konce operace do data úspěšného odstranění endotracheální trubice, hodnoceno po dobu až 24 hodin.
Celková spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: Od konce operace až do 24 hodin po operaci.
Celkové množství opioidu (např. morfinu nebo fentanylu) podaného pacientovi v prvních 24 hodinách.
Od konce operace až do 24 hodin po operaci.
Behaviorální škála bolesti (BPS)
Časové okno: Od přijetí na JIP do extubace, hodnoceno až 24 hodin.
Hodnocení bolesti na základě výrazu obličeje, pohybu horních končetin a compliance s ventilací.
Od přijetí na JIP do extubace, hodnoceno až 24 hodin.
Čas do podání první záchranné analgetické medikace
Časové okno: Od konce operace do první dávky záchranného analgetika, hodnoceno až 24 hodin.
Doba uplynulá od konce operace do okamžiku, kdy pacient poprvé potřebuje další lék proti bolesti.
Od konce operace do první dávky záchranného analgetika, hodnoceno až 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uludag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-AKD-251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci neplánují sdílet individuální údaje účastníků, aby chránili soukromí pacientů a dodrželi institucionální předpisy na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blokáda rovných svalů páteře (ESPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit