Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) z połączeniem blokady powierzchownej płaszczyzny międzyżebrowej przymostkowej (SPIPB) i blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) w leczeniu bólu pooperacyjnego po sternotomii u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym poprzez sternotomię

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Onur Alp, Uludag University

Porównanie kombinacji bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) z powierzchownym blokiem płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej (SPIPB) i blokiem płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) w leczeniu bólu pooperacyjnego po sternotomii u pacjentów planowanych do kardiochirurgii z dostępu przez sternotomię

To badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch technik znieczulenia regionalnego w łagodzeniu bólu u uczestników poddawanych operacji kardiochirurgicznej przez sternotomię. Badacze ocenią, czy blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) czy połączenie bloku powierzchownej płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej (SPIPB) i bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) zapewnia lepszą kontrolę bólu i wyniki w procesie rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu porównanie efektów blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) w porównaniu z połączeniem blokady płaszczyzny międzyżebrowej powierzchownej przy mostkowej (SPIPB) i blokady płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) w leczeniu pooperacyjnego bólu po sternotomii u uczestników planowanych do operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię.

Projekt badania i metody: Łącznie 50 uczestników (w wieku 18-80 lat, ASA I-III) planowanych do sternotomii zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:

Grupa ESPB: Uczestnicy otrzymują blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu. Grupa SPIPB + SAPB: Uczestnicy otrzymują połączenie obu blokad. Przed indukcją znieczulenia ogólnego uczestnicy są randomizowani do dwóch grup: grupy ESPB i grupy SPIPB + SAPB. Blokady nerwowe są wykonywane w obu grupach. Oceniane są wyniki w skali analogowo-wizualnej (VAS) w spoczynku i podczas kaszlu, zużycie opioidów śródoperacyjnych, behawioralne wyniki bólu pooperacyjnego, czasy ekstubacji oraz czas do pierwszego zapotrzebowania na analgetyk ratunkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16235
        • Rekrutacyjny
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elif Basagan Mogol, Professor of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci zaklasyfikowani jako stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II lub III.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię pośrodkową.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub podejrzenie ciąży.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m².
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego (np. bupiwakainę).
  • Podejrzenie koagulopatii lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia bloku regionalnego.
  • Cieżka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Cieżkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Pilne procedury chirurgiczne.
  • Przypadki reoperacji (ponownej operacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dwustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) pod kontrolą ultrasonografii w celu analgezji pooperacyjnej.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB)
Dwustronny ESPB pod kontrolą ultrasonografii jest wykonywany na poziomie kręgu Th4 lub Th5. Po przygotowaniu skóry i uwidocznieniu wyrostka poprzecznego oraz mięśnia prostownika grzbietu wprowadza się igłę do blokady. Po potwierdzeniu pozycji końcówki igły między mięśniem a wyrostkiem poprzecznym, po każdej stronie wstrzykuje się 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
Aktywny komparator: Grupa SPIPB i SAPB
Uczestnicy w tej grupie otrzymają kombinację dwustronnego, ultrasonograficznie kontrolowanego bloku powierzchownej przestrzeni międzyżebrowej przy mostkowej (SPIPB) oraz bloku płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB) w celu analgezji pooperacyjnej.
Procedura: Płytkowy blok międzykostny mostkowo-żebrowy (SPIPB)
Wykonuje się obustronny SPIPB pod kontrolą USG.
Podaje się 0,25% bupiwakainę.
Jest to część połączonej techniki analgezji regionalnej dla sternotomii.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego (SAPB)
Przeprowadza się obustronne USG-guidowane SAPB. Podaje się 0.25% bupiwakainę. Jest to część połączonej techniki analgezji regionalnej dla ściany klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (wynik skali analogowo-wizualnej)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny pooperacyjnie.
Poziom bólu oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból).
0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny pooperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do dnia pomyślnego usunięcia rurki intubacyjnej, oceniane do 24 godzin.
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do skutecznej ekstubacji pacjenta.
Od zakończenia operacji do dnia pomyślnego usunięcia rurki intubacyjnej, oceniane do 24 godzin.
Całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od końca zabiegu chirurgicznego do 24 godzin pooperacyjnie.
Całkowita ilość opioidów (np. morfiny lub fentanylu) podana pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin.
Od końca zabiegu chirurgicznego do 24 godzin pooperacyjnie.
Skala Bólu Behawioralnego (BPS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do ekstubacji, oceniane do 24 godzin.
Ocena bólu na podstawie wyrazu twarzy, ruchu kończyn górnych i współpracy z wentylacją.
Od przyjęcia na OIT do ekstubacji, oceniane do 24 godzin.
Czas do Pierwszego Leki Przeciwbólowego Ratunkowego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego, oceniane do 24 godzin.
Czas, który upłynął od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy wymaga dodatkowego leku przeciwbólowego.
Od zakończenia operacji do pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego, oceniane do 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uludag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-AKD-251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniać indywidualnych danych uczestników w celu ochrony prywatności pacjentów i zgodności z instytucjonalnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj