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Vergleich des Erector Spinae Plane Block (ESPB) mit der Kombination aus Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (SPIPB) und Serratus Anterior Plane Block (SAPB) bei der Behandlung von postoperativen Sternotomieschmerzen bei Patienten, die sich einer Herzoperation via Sternotomie unterziehen

13. März 2026 aktualisiert von: Onur Alp, Uludag University

Vergleich der Kombination von Erektorspinae-Ebene-Block (ESPB) mit oberflächlichem parasternalem Interkostale-Ebene-Block (SPIPB) und Serratus-anterior-Ebene-Block (SAPB) zur Behandlung von postoperativem Sternotomieschmerz bei Patienten mit geplanter Herzchirurgie mittels Sternotomie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Regionalanästhesie-Techniken bei der Schmerzbehandlung von Teilnehmern zu vergleichen, die sich einer Herzoperation via Sternotomie unterziehen. Die Untersucher werden bewerten, ob der Erector Spinae Plane Block (ESPB) oder eine Kombination aus dem Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (SPIPB) und dem Serratus Anterior Plane Block (SAPB) eine bessere Schmerzkontrolle und Genesungsergebnisse bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkungen der Blockade der Rückenstreckermuskulatur (Erector Spinae Plane Block, ESPB) im Vergleich zur Kombination aus oberflächlicher parasternaler interkostaler Blockade (Superficial Parasternal Intercostal Plane Block, SPIPB) und Blockade des vorderen Sägemuskels (Serratus Anterior Plane Block, SAPB) bei der Behandlung postoperativer Sternotomieschmerzen bei Teilnehmern zu vergleichen, die sich einer Herzoperation über eine Sternotomie unterziehen sollen.

Studiendesign und -methoden: Insgesamt 50 Teilnehmer (im Alter von 18-80 Jahren, ASA I-III), die sich einer Sternotomie unterziehen sollen, werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

ESPB-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten die Blockade der Rückenstreckermuskulatur (Erector Spinae Plane Block). SPIPB + SAPB-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten eine Kombination beider Blockaden. Vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: die ESPB-Gruppe und die SPIPB + SAPB-Gruppe. In beiden Gruppen werden Nervenblockaden durchgeführt. Visuelle Analogskala (VAS)-Werte in Ruhe und beim Husten, intraoperativer Opioidverbrauch, postoperative Verhaltensschmerzscores, Extubationszeiten und die Zeit bis zum ersten Bedarf an Rettungsanalgetika werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Türkei (türkiye), 16235
        • Rekrutierung
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elif Basagan Mogol, Professor of Anesthesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten, die als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I, II oder III eingestuft sind.
  • Patienten, die für eine elektive Herzoperation über mediane Sternotomie geplant sind.
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft.
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m².
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (z.B. Bupivacain).
  • Verdacht auf Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
  • Infektion an der Stelle der Regionalblockade-Injektion.
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Notfallchirurgische Eingriffe.
  • Wiederholungsoperationen (Redo-Operationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Ebene-Block-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zur postoperativen Analgesie einen bilateralen, ultraschallgeführten Erector-Spinae-Ebenen-Block (ESPB).
Verfahren: Erector spinae plane block (ESPB)
Die beidseitige ultraschallgeführte ESPB wird auf Höhe des T4- oder T5-Wirbelkörpers durchgeführt. Nach Hautdesinfektion und Darstellung des Querfortsatzes sowie des Musculus erector spinae wird eine Blockadenadel eingeführt. Nach Bestätigung der Nadellage zwischen Muskel und Querfortsatz werden auf jeder Seite 0,5 mL/kg 0,25%iges Bupivacain injiziert.
Aktiver Komparator: SPIPB- und SAPB-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus bilateralem ultraschallgesteuertem oberflächlichem parasternalem Interkostalblock (SPIPB) und Serratus-anterior-Block (SAPB) zur postoperativen Analgesie.
Verfahren: Superfizialer Parasternaler Interkostalplanus-Block (SPIPB)
Die bilaterale ultraschallgeführte SPIPB wird durchgeführt. 0,25 % Bupivacain werden verabreicht. Dies ist Teil einer kombinierten regionalen Analgesietechnik für die Sternotomie.
Verfahren: Serratus-anterior-Ebene-Block (SAPB)
Eine bilaterale ultraschallgeführte SAPB wird durchgeführt. 0,25%iges Bupivacain wird verabreicht. Dies ist Teil einer kombinierten regionalen Analgesietechnik für die Brustwand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (Visuelle Analogskala-Wert)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ.
Schmerzlevel bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz).
0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Datum der erfolgreichen Entfernung des endotrachealen Tubus, bewertet bis zu 24 Stunden.
Die Dauer vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zur erfolgreichen Extubation des Patienten.
Vom Ende der Operation bis zum Datum der erfolgreichen Entfernung des endotrachealen Tubus, bewertet bis zu 24 Stunden.
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.
Gesamte Menge des verabreichten Opioids (z. B. Morphin oder Fentanyl) beim Patienten in den ersten 24 Stunden.
Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ.
Verhaltensbezogene Schmerzskala (BPS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden.
Schmerzbeurteilung basierend auf Gesichtsausdruck, Bewegung der oberen Gliedmaßen und Compliance mit der Beatmung.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation, bewertet bis zu 24 Stunden.
Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis des Rettungsanalgetikums, bewertet bis zu 24 Stunden.
Die Zeit, die vom Ende der Operation bis zum ersten Bedarf des Patienten an zusätzlicher Schmerzmedikation vergeht.
Vom Ende der Operation bis zur ersten Dosis des Rettungsanalgetikums, bewertet bis zu 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uludag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-AKD-251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen und den institutionellen Datenschutzbestimmungen zu entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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