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Confronto del Blocco del Piano degli Erettori Spinali (ESPB) con la Combinazione del Blocco del Piano Intercostale Parasternal Superficiale (SPIPB) e del Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB) nella Gestione del Dolore Postoperatorio da Sternotomia in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Mediante Sternotomia

13 marzo 2026 aggiornato da: Onur Alp, Uludag University

Confronto della combinazione di Blocco del Piano dell'Erettore Spinale (ESPB) con Blocco del Piano Parasternal Superficiale Intercostale (SPIPB) e Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB) nella gestione del dolore postoperatorio da sternotomia in pazienti programmati per chirurgia cardiaca mediante sternotomia

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di due tecniche di anestesia regionale nella gestione del dolore per i partecipanti sottoposti a chirurgia cardiaca tramite sternotomia. I ricercatori valuteranno se il Blocco del Piano degli Erector Spinae (ESPB) o una combinazione del Blocco del Piano Intercostale Parasternal Superficiale (SPIPB) e del Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB) fornisce un migliore controllo del dolore e risultati di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono confrontare gli effetti del blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) rispetto alla combinazione del blocco del piano intercostale parasternal superficiale (SPIPB) e del blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) nella gestione del dolore postoperatorio da sternotomia tra i partecipanti programmati per chirurgia cardiaca tramite sternotomia.

Disegno dello studio e metodi: Un totale di 50 partecipanti (di età 18-80, ASA I-III) programmati per sternotomia saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo ESPB: I partecipanti ricevono il Blocco del Piano degli Erettori Spinali. Gruppo SPIPB + SAPB: I partecipanti ricevono una combinazione di entrambi i blocchi. Prima dell'induzione dell'anestesia generale, i partecipanti vengono randomizzati in due gruppi: il gruppo ESPB e il gruppo SPIPB + SAPB. I blocchi nervosi vengono eseguiti in entrambi i gruppi. Vengono valutati i punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) a riposo e durante la tosse, il consumo intraoperatorio di oppioidi, i punteggi comportamentali del dolore postoperatorio, i tempi di estubazione e il tempo fino alla prima richiesta di analgesico di salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turchia (Türkiye), 16235
        • Reclutamento
        • Bursa Uludag University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elif Basagan Mogol, Professor of Anesthesiology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti classificati come stato fisico I, II o III secondo la Società Americana degli Anestesisti (ASA).
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico cardiaco elettivo mediante sternotomia mediana.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o sospetta gravidanza.
  • Indice di Massa Corporea (IMC) > 35 kg/m².
  • Allergia o ipersensibilità nota agli anestetici locali (es. bupivacaina).
  • Sospetta coagulopatia o disturbi della coagulazione.
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco regionale.
  • Insufficienza epatica o renale grave.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici gravi.
  • Procedure chirurgiche d'emergenza.
  • Casi di re-intervento (chirurgia ripetuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del Blocco del Piano dell'Erector Spinae
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un blocco del piano dello spinale erettore (ESPB) bilaterale guidato da ecografia per l'analgesia postoperatoria.
Procedura: Blocco del piano degli erettori spinali (ESPB)
Il blocco ESPB bilaterale ecoguidato viene eseguito a livello vertebrale T4 o T5. Dopo la preparazione della pelle e la visualizzazione del processo trasverso e del muscolo erettore della colonna, viene inserito un ago da blocco. Dopo aver confermato la posizione della punta dell'ago tra il muscolo e il processo trasverso, 0,5 mL/kg di Bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati su ciascun lato.
Comparatore attivo: Gruppo SPIPB e SAPB
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una combinazione di blocco del piano intercostale parasternal superficiale ecoguidato bilaterale (SPIPB) e blocco del piano del muscolo dentato anteriore (SAPB) per l'analgesia postoperatoria.
Procedura: Blocco Piano Intercostale Parasternal Superficiale (SPIPB)
Viene eseguita la SPIPB bilaterale ecoguidata. Viene somministrata Bupivacaina allo 0,25%. Questa fa parte di una tecnica di analgesia regionale combinata per sternotomia.
Procedura: Blocco del Piano del Muscolo Dentato Anteriore (SAPB)
Viene eseguito un SAPB bilaterale guidato da ecografia. Viene somministrato Bupivacaina allo 0,25%. Questo fa parte di una tecnica di analgesia regionale combinata per la parete toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (punteggio della scala analogica visiva)
Lasso di tempo: A 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-operatorie.
Livelli di dolore valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
A 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore post-operatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di rimozione riuscita del tubo endotracheale, valutato fino a 24 ore.
La durata dalla fine della procedura chirurgica fino a quando il paziente viene estubato con successo.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla data di rimozione riuscita del tubo endotracheale, valutato fino a 24 ore.
Consumo Totale di Oppioidi Postoperatori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.
Quantità totale di oppiacei (ad esempio, morfina o fentanil) somministrati al paziente nelle prime 24 ore.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 24 ore postoperatorie.
Scala Comportamentale del Dolore (BPS)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino all'estubazione, valutato fino a 24 ore.
Valutazione del dolore basata sull'espressione facciale, sul movimento degli arti superiori e sulla compliance alla ventilazione.
Dall'ammissione in terapia intensiva fino all'estubazione, valutato fino a 24 ore.
Tempo al Primo Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima dose di analgesico di soccorso, valutata fino a 24 ore.
Il tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente richiede per la prima volta ulteriori farmaci per il dolore.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla prima dose di analgesico di soccorso, valutata fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uludag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-AKD-251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non intendono condividere i dati individuali dei partecipanti per proteggere la privacy dei pazienti e rispettare le normative istituzionali sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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