Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serious Game Revalidatie en Hersenplasticiteit bij MS (REVEILLE)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Hersenreorganisatie na cognitieve revalidatie op basis van een serious game bij multiple sclerose

Deze prospectieve, interventionele, longitudinale, multicentrische studie heeft tot doel de impact van de "Serious game", een innovatief cognitief remediatie-instrument op hersenreorganisatie bij patiënten met multiple sclerose te evalueren, met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (MRI). De serious game is een instrument dat de motiverende mechanismen van videogames combineert met cognitieve remediatietechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marie Paule LEBITASY
  • Telefoonnummer: +33320225741
  • E-mail: urm@ghicl.net

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met relapsing-remitting of progressieve MS gedefinieerd volgens de herziene McDonald-criteria uit 2010 [56]
  • Cognitieve klachten en tekorten in ten minste één score op het initiële neuropsychologische onderzoek (<5e percentiel van de referentiegroep)
  • Leeftijd tussen ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  • Geen gedefinieerde relaps gedurende ten minste 6 weken
  • Ten minste 4 weken sinds een corticosteroïdenbolus
  • Patiënt met een internetverbinding
  • Patiënt gedekt door sociale zekerheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Claustrofobie die MRI verhindert;
  • Contra-indicatie voor MRI;
  • Dragen van vaste beugels;
  • Niet in staat mondelinge en schriftelijke informatie te ontvangen;
  • Niet in staat de software te gebruiken (met name vanwege motorische en/of sensorische moeilijkheden);
  • Neurologische of psychiatrische comorbiditeit, anders dan MS en angst-depressiesyndroom,
  • Patiënt met ernstig angst-depressiesyndroom (BDI-FS > 10),
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Gebruik van neuroleptische behandeling
  • Persoon onder voogdij of curatele
  • Persoon die van vrijheid is beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Serious Game-gebaseerde cognitieve revalidatie bij multiple sclerose patiënten

Specifiek voor de studie ondergaan patiënten twee morfologische en functionele MRI-scans (in rust en tijdens activering) op de 3T MRI-scanner in het Sint-Philibertziekenhuis op M0 en M4.

Daarnaast worden twee neuropsychologische beoordelingen specifiek uitgevoerd op M0 en M4. De extra benodigde tijd om deze onderzoeken te voltooien is ongeveer 2½ uur.
Ander: Serious Game
Specifiek voor de studie ondergaan patiënten twee morfologische en functionele MRI-scans (in rust en tijdens activatie) op de 3T MRI-scanner in het St Philibert Ziekenhuis op M0 en M4. Daarnaast worden twee neuropsychologische beoordelingen specifiek uitgevoerd op M0 en M4. De extra benodigde tijd om deze onderzoeken te voltooien is ongeveer 2½ uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde activatie van het hersengebied betrokken bij het functionele netwerk
Tijdsspanne: 5 maanden
De gemiddelde activering van elke hersengebied betrokken in het functionele netwerk, wordt gemeten met behulp van functionele MRI (fMRI) bij patiënten met relapsing-remitting of progressieve MS voor en na Serious game. Voor elke deelnemer wordt een gegeneraliseerd lineair model toegepast met het activeringsparadigma als regressor om individuele hersenactiveringskaarten te genereren gerelateerd aan de functionele taak. De gemiddelde activeringswaarden geëxtraheerd uit de regio's van interesse binnen het functionele netwerk zullen dienen als de kwantitatieve maat voor statistische analyses.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno LENNE, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P00132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren