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Serious Game Rehabilitation und Gehirnplastizität bei MS (REVEILLE)

11. März 2026 aktualisiert von: Lille Catholic University

Hirnreorganisation nach kognitiver Rehabilitation mittels Serious Games bei Multipler Sklerose

Diese prospektive, interventionelle, longitudinale, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des "Serious Game", eines innovativen kognitiven Remediationstools, auf die Gehirnreorganisation bei Patienten mit Multipler Sklerose unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zu bewerten. Das Serious Game ist ein Tool, das die Motivationsmechanismen von Videospielen mit kognitiven Remediationstechniken kombiniert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie Paule LEBITASY
  • Telefonnummer: +33320225741
  • E-Mail: urm@ghicl.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit schubförmig remittierender oder progredienter MS gemäß den 2010 revidierten McDonald-Kriterien [56]
  • Kognitive Beschwerden und Defizite in mindestens einem Wert der ersten neuropsychologischen Untersuchung (<5. Perzentil der Referenzgruppe)
  • Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
  • Kein definierter Schub seit mindestens 6 Wochen
  • Mindestens 4 Wochen seit einer Kortikosteroid-Bolusgabe
  • Patient mit Internetverbindung
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie, die eine MRT-Untersuchung verhindert;
  • Kontraindikation für MRT;
  • Tragen fester Zahnspangen;
  • Nicht in der Lage, mündliche und schriftliche Informationen zu erhalten;
  • Nicht in der Lage, die Software zu nutzen (insbesondere aufgrund motorischer und/oder sensorischer Schwierigkeiten);
  • Neurologische oder psychiatrische Komorbidität, außer MS und Angst-Depressions-Syndrom,
  • Patient mit schwerem Angst-Depressions-Syndrom (BDI-FS > 10),
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einnahme von Neuroleptika
  • Person unter Betreuung oder Vormundschaft
  • Person in Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Rehabilitation auf Serious-Game-Basis bei Patienten mit Multipler Sklerose

Für die Studie werden die Patienten speziell zwei morphologische und funktionelle MRT-Scans (in Ruhe und während der Aktivierung) am 3T-MRT-Gerät im St. Philibert-Krankenhaus bei M0 und M4 durchlaufen.

Zusätzlich werden speziell bei M0 und M4 zwei neuropsychologische Bewertungen durchgeführt. Die zusätzliche Zeit, die zur Durchführung dieser Untersuchungen erforderlich ist, beträgt etwa 2½ Stunden.
Sonstiges: Ernsthaftes Spiel
Speziell für die Studie werden die Patienten zwei morphologische und funktionelle MRT-Untersuchungen (in Ruhe und während der Aktivierung) am 3T-MRT-Gerät im St. Philibert Krankenhaus bei M0 und M4 durchführen. Zusätzlich werden zwei neuropsychologische Bewertungen speziell bei M0 und M4 durchgeführt. Die zusätzlich benötigte Zeit zur Durchführung dieser Untersuchungen beträgt etwa 2½ Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Aktivierung der an dem funktionalen Netzwerk beteiligten Gehirnregion
Zeitfenster: 5 Monate
Die mittlere Aktivierung jeder an dem funktionellen Netzwerk beteiligten Hirnregion wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) bei Patienten mit schubförmig remittierender oder progressiver MS vor und nach dem Serious Game gemessen. Für jeden Teilnehmer wird ein generalisiertes lineares Modell mit dem Aktivierungsparadigma als Regressor angewendet, um individuelle Hirnaktivierungskarten im Zusammenhang mit der funktionellen Aufgabe zu erstellen. Die aus den Regionen von Interesse innerhalb des funktionellen Netzwerks extrahierten durchschnittlichen Aktivierungswerte dienen als quantitatives Maß für statistische Analysen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno LENNE, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P00132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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