Súlyos Játék Rehabilitáció és Agyi Plasztikus Változás MS-ben (REVEILLE)
2026. március 11. frissítette: Lille Catholic University
Az agy átszerveződése komoly játékokon alapuló kognitív rehabilitáció után sclerosis multiplexben
Ez a prospektív, intervenciós, longitudinális, multicentrikus vizsgálat célja, hogy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével értékelje a "Komoly játék" innovatív kognitív rehabilitációs eszköz hatását az agyi átszerveződésre sclerosis multiplex betegeknél.
A komoly játék olyan eszköz, amely a videójátékok motivációs mechanizmusait ötvözi a kognitív rehabilitációs technikákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Paule LEBITASY
- Telefonszám: +33320225741
- E-mail: urm@ghicl.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lucile POISSON
- Telefonszám: +33320225902
- E-mail: poisson.lucile@ghicl.net
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Személyek relabáló-remittáló vagy progresszív SSc-vel, amelyet a 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint definiáltak [56]
- Kognitív panaszok és hiányosságok legalább egy pontszámban a kezdeti neuropszichológiai vizsgálaton (<a referencia csoport 5. percentilisénél)
- Életkor 18 és 65 év között (≥ 18 és ≤ 65 év)
- Legalább 6 hete nincs meghatározott relapszus
- Legalább 4 hete telt el a kortikoszteroid-bólusz óta
- Betegek, akiknek internetkapcsolata van
- Betegek, akiket a társadalombiztosítás fedez
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia, amely MRI-vizsgálatot akadályoz;
- Ellenjavallat MRI-vizsgálathoz;
- Rögzített fogszabályzó viselése;
- Nem képes fogadni szóbeli és írásbeli tájékoztatást;
- Nem képes használni a szoftvert (különösen motoros és/vagy érzékelési nehézségek miatt);
- Neurológiai vagy pszichiátriai komorbiditás, az SSc és a szorongás-depresszió szindrómán kívül,
- Betegek súlyos szorongás-depresszió szindrómával (BDI-FS > 10),
- Terhes vagy szoptató nők
- Neuroleptikus kezelés szedése
- Gondnokság vagy gyámság alatt álló személy
- Szabadságától megfosztott személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos Játék-alapú kognitív rehabilitáció sclerosis multiplexes betegeknél
Kifejezetten a vizsgálat keretében a betegek két morfológiai és funkcionális MRI-vizsgálaton esnek át (nyugalmi és aktivációs állapotban) a St Philibert Kórház 3T MRI-készülékén M0-ban és M4-ben. Ezenkívül két neuropszichológiai értékelést végeznek kifejezetten M0-ban és M4-ben. Ezen vizsgálatok elvégzéséhez szükséges további idő körülbelül 2½ óra. |
A vizsgálat keretében a betegek két morfológiai és funkcionális MRI-vizsgálaton (nyugalmi és aktivációs állapotban) esnek át a St Philibert Kórház 3T MRI-készülékén M0-ban és M4-ben.
Ezenkívül két neuropszichológiai értékelést végeznek kifejezetten M0-ban és M4-ben.
Ezen vizsgálatok elvégzéséhez szükséges további idő körülbelül 2½ óra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi terület átlagos aktivációja a funkcionális hálózatban
Időkeret: 5 hónap
|
A funkcionális hálózatban részt vevő agyi területek átlagos aktivációját funkcionális MRI (fMRI) segítségével mérik relabáló-remittáló vagy progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekben, a komoly játék előtt és után.
Minden résztvevő esetében egy általánosított lineáris modellt alkalmaznak az aktivációs paradigma mint regresszor felhasználásával, hogy a funkcionális feladathoz kapcsolódó egyéni agyi aktivációs térképeket generáljanak.
A funkcionális hálózaton belüli érdeklődési régiókból kinyert átlagos aktivációs értékek szolgálnak a statisztikai elemzések kvantitatív mérőszámaként.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno LENNE, Hôpital Saint Philibert, GHICL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P00132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .