Серьезная игровая реабилитация и нейропластичность мозга при РС (REVEILLE)
11 марта 2026 г. обновлено: Lille Catholic University
Перестройка мозга после когнитивной реабилитации на основе серьёзных игр при рассеянном склерозе
Это проспективное, интервенционное, лонгитюдное, многоцентровое исследование направлено на оценку влияния «Серьезной игры» — инновационного инструмента когнитивной коррекции — на реорганизацию мозга у пациентов с рассеянным склерозом с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Серьезная игра — это инструмент, сочетающий мотивационные механизмы видеоигр с техниками когнитивной коррекции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie Paule LEBITASY
- Номер телефона: +33320225741
- Электронная почта: urm@ghicl.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucile POISSON
- Номер телефона: +33320225902
- Электронная почта: poisson.lucile@ghicl.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ремиттирующим или прогрессирующим РС, определенным в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2010 года [56]
- Когнитивные жалобы и дефициты хотя бы по одному показателю при первоначальном нейропсихологическом обследовании (<5-го процентиля референтной группы)
- Возраст от ≥ 18 до ≤ 65 лет
- Отсутствие определенного рецидива как минимум в течение 6 недель
- Не менее 4 недель после болюсного введения кортикостероидов
- Пациент с подключением к интернету
- Пациент, застрахованный системой социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Клаустрофобия, препятствующая проведению МРТ;
- Противопоказания к МРТ;
- Ношение несъемных зубных брекетов;
- Неспособность воспринимать устную и письменную информацию;
- Неспособность использовать программное обеспечение (в частности, из-за двигательных и/или сенсорных затруднений);
- Неврологическая или психиатрическая коморбидность, кроме РС и тревожно-депрессивного синдрома,
- Пациент с тяжелым тревожно-депрессивным синдромом (BDI-FS > 10),
- Беременные или кормящие женщины
- Прием нейролептической терапии
- Лицо под опекой или попечительством
- Лицо, лишенное свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная реабилитация на основе серьёзных игр у пациентов с рассеянным склерозом
Конкретно для исследования пациенты пройдут два морфологических и функциональных МРТ-сканирования (в состоянии покоя и во время активации) на 3Т МРТ-сканере в больнице Святого Филиберта на M0 и M4. Кроме того, два нейропсихологических обследования будут проведены конкретно на M0 и M4. Дополнительное время, необходимое для выполнения этих обследований, составляет примерно 2½ часа. |
Конкретно для исследования пациенты пройдут два морфофункциональных МРТ-сканирования (в покое и при активации) на 3T МРТ-сканере в больнице Сен-Филибер в моменты M0 и M4.
Кроме того, два нейропсихологических обследования будут проведены конкретно в моменты M0 и M4.
Дополнительное время, необходимое для выполнения этих обследований, составляет приблизительно 2½ часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя активация области мозга, вовлеченной в функциональную сеть
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Средняя активация каждого региона мозга, участвующего в функциональной сети, будет измеряться с помощью функциональной МРТ (фМРТ) у пациентов с ремиттирующим или прогрессирующим рассеянным склерозом до и после игры Serious game.
Для каждого участника будет применена обобщенная линейная модель с парадигмой активации в качестве регрессора для генерации индивидуальных карт активации мозга, связанных с функциональной задачей.
Средние значения активации, извлеченные из областей интереса в рамках функциональной сети, будут использоваться в качестве количественного показателя для статистического анализа.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno LENNE, Hôpital Saint Philibert, GHICL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P00132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .