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Riabilitazione con Serious Game e Plasticità Cerebrale nella SM (REVEILLE)

11 marzo 2026 aggiornato da: Lille Catholic University

Riorganizzazione Cerebrale Dopo Riabilitazione Cognitiva Basata su Serious Game nella Sclerosi Multipla

Questo studio prospettico, interventistico, longitudinale e multicentrico mira a valutare l'impatto del "Serious game", uno strumento innovativo di riabilitazione cognitiva sulla riorganizzazione cerebrale nei pazienti con sclerosi multipla, utilizzando la risonanza magnetica funzionale (MRI). Il serious game è uno strumento che combina i meccanismi motivazionali dei videogiochi con le tecniche di riabilitazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marie Paule LEBITASY
  • Numero di telefono: +33320225741
  • Email: urm@ghicl.net

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone con sclerosi multipla recidivante-remittente o progressiva definita secondo i criteri di McDonald rivisti del 2010 [56]
  • Disturbi cognitivi e deficit in almeno un punteggio dell'esame neuropsicologico iniziale (<5° percentile del gruppo di riferimento)
  • Età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • Nessuna recidiva definita per almeno 6 settimane
  • Almeno 4 settimane dall'ultimo bolo di corticosteroidi
  • Paziente con connessione internet
  • Paziente coperto dalla sicurezza sociale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia che impedisce la risonanza magnetica;
  • Controindicazione alla risonanza magnetica;
  • Portatore di apparecchio dentale fisso;
  • Incapacità di ricevere informazioni orali e scritte;
  • Incapacità di utilizzare il software (in particolare a causa di difficoltà motorie e/o sensoriali);
  • Comorbidità neurologica o psichiatrica, diversa dalla SM e dalla sindrome ansioso-depressiva,
  • Paziente con grave sindrome ansioso-depressiva (BDI-FS > 10),
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • In trattamento con neurolettici
  • Persona sotto tutela o curatela
  • Persona privata della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cognitiva basata su Serious Game in pazienti con sclerosi multipla

In particolare per lo studio, i pazienti si sottoporranno a due scansioni MRI morfologiche e funzionali (a riposo e durante l'attivazione) sul scanner MRI 3T dell'Ospedale St Philibert a M0 e M4.

Inoltre, due valutazioni neuropsicologiche saranno effettuate specificamente a M0 e M4. Il tempo aggiuntivo necessario per completare questi esami è di circa 2 ore e mezza.
Altro: Serious Game
Nello specifico per lo studio, i pazienti si sottoporranno a due scansioni MRI morfologiche e funzionali (a riposo e durante l'attivazione) sul tomografo a risonanza magnetica 3T dell'Ospedale St Philibert a M0 e M4. Inoltre, due valutazioni neuropsicologiche saranno effettuate specificamente a M0 e M4. Il tempo aggiuntivo necessario per completare questi esami è di circa 2 ore e mezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione media della regione cerebrale coinvolta nella rete funzionale
Lasso di tempo: 5 mesi
L'attivazione media di ogni regione cerebrale coinvolta nella rete funzionale sarà misurata tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente o progressiva prima e dopo il Serious game. Per ogni partecipante, verrà applicato un modello lineare generalizzato con il paradigma di attivazione come regressore per generare mappe di attivazione cerebrale individuali relative al compito funzionale. I valori medi di attivazione estratti dalle regioni di interesse all'interno della rete funzionale serviranno come misura quantitativa per le analisi statistiche.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno LENNE, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P00132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla (SM)

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