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Reabilitação com Jogos Sérios e Plasticidade Cerebral na EM (REVEILLE)

11 de março de 2026 atualizado por: Lille Catholic University

Reorganização Cerebral Após Reabilitação Cognitiva Baseada em Jogos Sérios na Esclerose Múltipla

Este estudo prospetivo, intervencional, longitudinal e multicêntrico visa avaliar o impacto do "Serious game", uma ferramenta inovadora de remediação cognitiva, na reorganização cerebral em doentes com Esclerose Múltipla, utilizando ressonância magnética funcional (RMf). O serious game é uma ferramenta que combina os mecanismos motivacionais dos videojogos com técnicas de remediação cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marie Paule LEBITASY
  • Número de telefone: +33320225741
  • E-mail: urm@ghicl.net

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pessoas com esclerose múltipla recorrente-remitente ou progressiva definida de acordo com os critérios de McDonald revistos de 2010 [56]
  • Queixas cognitivas e défices em pelo menos uma pontuação no exame neuropsicológico inicial (<5º percentil do grupo de referência)
  • Idade entre ≥ 18 e ≤ 65 anos
  • Sem recidiva definida há pelo menos 6 semanas
  • Pelo menos 4 semanas desde um bolus de corticosteroides
  • Paciente com ligação à internet
  • Paciente coberto pela segurança social
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Claustrofobia que impeça a realização de ressonância magnética;
  • Contraindicação para ressonância magnética;
  • Uso de aparelho dentário fixo;
  • Incapacidade de receber informação oral e escrita;
  • Incapacidade de utilizar o software (devido, em particular, a dificuldades motoras e/ou sensoriais);
  • Comorbilidade neurológica ou psiquiátrica, além da EM e da síndrome ansiedade-depressão,
  • Paciente com síndrome ansiedade-depressão grave (BDI-FS > 10),
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Em tratamento neuroléptico
  • Pessoa sob tutela ou curatela
  • Pessoa privada de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação cognitiva baseada em jogos sérios em doentes com esclerose múltipla

Especificamente para o estudo, os doentes realizarão duas ressonâncias magnéticas morfológicas e funcionais (em repouso e durante a ativação) no scanner de RM 3T do Hospital St Philibert em M0 e M4.

Além disso, serão realizadas duas avaliações neuropsicológicas especificamente em M0 e M4. O tempo adicional necessário para completar estes exames é de aproximadamente 2 horas e meia.
Outro: Jogo Sério
Especificamente para o estudo, os pacientes realizarão duas ressonâncias magnéticas morfológicas e funcionais (em repouso e durante a ativação) no scanner de RM 3T do Hospital St Philibert no M0 e no M4. Além disso, duas avaliações neuropsicológicas serão realizadas especificamente no M0 e no M4. O tempo adicional necessário para completar estes exames é de aproximadamente 2½ horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação média da região cerebral envolvida na rede funcional
Prazo: 5 meses
A ativação média de cada região cerebral envolvida na rede funcional será medida através de ressonância magnética funcional (fMRI) em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente ou progressiva, antes e depois do Serious game. Para cada participante, será aplicado um modelo linear generalizado com o paradigma de ativação como regressor para gerar mapas individuais de ativação cerebral relacionados com a tarefa funcional. Os valores médios de ativação extraídos das regiões de interesse dentro da rede funcional servirão como medida quantitativa para as análises estatísticas.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno LENNE, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-P00132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Jogo Sério

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