Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seriózní herní rehabilitace a mozková plasticita u RS (REVEILLE)

11. března 2026 aktualizováno: Lille Catholic University

Reorganizace mozku po kognitivní rehabilitaci založené na vážných hrách u roztroušené sklerózy

Tato prospektivní, intervenční, longitudinální, multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit dopad "Serious game", inovativního nástroje pro kognitivní remediaci, na reorganizaci mozku u pacientů s roztroušenou sklerózou, a to za použití funkční magnetické rezonance (MRI). Serious game je nástroj kombinující motivační mechanismy videoher s technikami kognitivní remediace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie Paule LEBITASY
  • Telefonní číslo: +33320225741
  • E-mail: urm@ghicl.net

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Lidé s relabující-remitující nebo progresivní RS definovanou podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2010 [56]
  • Kognitivní potíže a deficity v alespoň jednom skóre v počátečním neuropsychologickém vyšetření (<5. percentil referenční skupiny)
  • Věk mezi ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Žádná definovaná relaps alespoň 6 týdnů
  • Alespoň 4 týdny od kortikoidního bolusu
  • Pacient s připojením k internetu
  • Pacient pojištěný sociálním zabezpečením
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Klaustrofobie znemožňující MRI;
  • Kontraindikace MRI;
  • Nošení fixních zubních rovnátek;
  • Neschopnost přijmout ústní a písemné informace;
  • Neschopnost používat software (zejména kvůli motorickým a/nebo senzorickým obtížím);
  • Neurologická nebo psychiatrická komorbidita, jiná než RS a úzkostně-depresivní syndrom,
  • Pacient s těžkým úzkostně-depresivním syndromem (BDI-FS > 10),
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání neuroleptické léčby
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Osoba zbavená svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní rehabilitace pomocí Serious Game u pacientů s roztroušenou sklerózou

Konkrétně pro tuto studii podstoupí pacienti dva morfologické a funkční skeny MRI (v klidu a během aktivace) na 3T MRI skeneru ve Fakultní nemocnici St Philibert v časech M0 a M4.

Kromě toho budou provedena dvě neuropsychologická vyšetření speciálně v časech M0 a M4. Dodatečný čas potřebný k provedení těchto vyšetření je přibližně 2½ hodiny.
Jiný: Seriózní hra
Pro účely studie podstoupí pacienti dvě morfologická a funkční vyšetření MRI (v klidu a během aktivace) na 3T MRI přístroji v nemocnici St Philibert Hospital v čase M0 a M4. Dále budou provedena dvě neuropsychologická vyšetření konkrétně v čase M0 a M4. Dodatečný čas potřebný k provedení těchto vyšetření je přibližně 2½ hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná aktivace mozkové oblasti zapojené do funkční sítě
Časové okno: 5 měsíců
Průměrná aktivace každé mozkové oblasti zapojené do funkční sítě bude měřena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) u pacientů s relabující-remitující nebo progresivní RS před a po hraní Serious game. Pro každého účastníka bude aplikován zobecněný lineární model s aktivačním paradigmatem jako regresorem pro vytvoření individuálních map mozkové aktivity souvisejících s funkčním úkolem. Průměrné hodnoty aktivity extrahované z oblastí zájmu v rámci funkční sítě budou sloužit jako kvantitativní měřítko pro statistické analýzy.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno LENNE, Hôpital Saint Philibert, GHICL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P00132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na Seriózní hra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit