- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07476573
Klinische studie van Lactiplantibacillus Plantarum Dad-13 op darmmicrobioomprofiel en prestaties bij adolescente atleten (Dad-13)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalia Desy Putriningtyas, Dietisien., M.Gizi
- Telefoonnummer: +6285640885101
- E-mail: nataliadesyputriningtyas@mail.ugm.ac.id
Studie Contact Back-up
- Naam: Lilly Arsanti Lestari, Dr.
- Telefoonnummer: +62 877-3849-5045
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië, 50231
- Balai Pembinaan dan Pelatihan Olahraga Pelajar Provinsi Jawa Tengah
-
Contact:
- Elvi Noviastuti, S.Gz
- Telefoonnummer: +62 852-9025-5675
- E-mail: bpplop.provjateng@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Verblijvend in de BPPLOP slaapzaal van de provincie Midden-Java;
- Een normale body mass index hebben;
- Atleet zijn in een duursport;
- Geen groeistoornissen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Blessure, enige gezondheidscontra-indicatie of het niet kunnen uitvoeren van oefenprocedures;
- Gastro-intestinale infecties, ziekten, aandoeningen;
- Eerdere geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
- Het niet kunnen volgen van het studieprotocol;
- Algemeen gevoel van zich niet goed voelen verklaard
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
placebocapsule tweemaal/dag
|
Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 is een inheems probioticumstam die geïsoleerd is uit de wrongel die geproduceerd wordt door spontane fermentatie van buffelmelk in bamboecontainers en afkomstig is uit Minangkabau, West-Sumatra, Indonesië.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmmicrobioomprofiel
Tijdsspanne: Vanaf pre-behandeling tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Darmmicrobiota-profielen werden gemeten uit fecale monsters, vervolgens geïsoleerd met 16S rDNA-sequencing. Fecale monsters werden 's ochtends verzameld. Resultaten: alfa- en bèta-diversiteit |
Vanaf pre-behandeling tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Korteketenvetzuurprofiel
Tijdsspanne: pre behandeling en einde behandeling na 8 weken
|
Het totale niveau of de hoeveelheid korte-keten vetzuurmetabolieten geproduceerd uit het fermentatieproces in de darm verkregen uit feces. Resultaten: Totale hoeveelheid SCFA, azijnzuur, propionzuur, boterzuur |
pre behandeling en einde behandeling na 8 weken
|
|
Fysieke Prestaties
Tijdsspanne: pre behandeling en het einde van de behandeling na 8 weken
|
De gebruikte fysieke prestatiemeting was VO2max.
De VO2max-meetmethode gebruikte een directe laboratoriummethode met COSMED K5 voor en na de interventie, met eenheden van kg/mL.
|
pre behandeling en het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecaal calprotectine concentratie
Tijdsspanne: vóór de behandeling en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
Eiwit in witte bloedcellen dat fungeert als ontstekingsmarker met meting via ELISA.
Er werden fecale monsters gebruikt.
|
vóór de behandeling en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KE/FK/0230/EC/2026
- Beasiswa Pendidikan Indonesia (Andere identificatie: Center for Higher Education Funding and Assessment, under The Ministry of Higher Education, Science and Technology)
- FK-KMK (Andere identificatie: Gadjah Mada University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .