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Studio Clinico del Lactiplantibacillus Plantarum Dad-13 sul Profilo del Microbiota Intestinale e sulle Performance negli Atleti Adolescenti (Dad-13)

19 marzo 2026 aggiornato da: Natalia Desy Putriningtyas, Gadjah Mada University

Studio Clinico su Lactiplantibacillus Plantarum Dad-13 sul Profilo del Microbiota Intestinale e sulle Prestazioni in Atleti Adolescenti

Lo scopo di questa ricerca è analizzare l'effetto di un'integrazione di Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 sul profilo del microbiota intestinale e sulle prestazioni degli atleti adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La performance fisica di un atleta può essere influenzata dall'equilibrio del microbiota intestinale nel tratto digestivo. La ricerca mostra che fino al 96% dei partecipanti all'ultramaratona (161 km) sperimenta diversi sintomi digestivi come eruttazione, nausea, vomito e stress, con un fallimento nel raggiungere il 35,6% nel completamento della gara. La diversità del microbiota intestinale di un atleta è superiore a quella di una persona normale. Questo studio è uno studio sperimentale vero con uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, pre- e post-test, con un totale di 30 atleti come rispondenti. Ci sono due trattamenti: al primo gruppo verrà data una preparazione in capsule da 1 grammo contenente il probiotico Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 somministrata due volte/giorno e al gruppo di controllo verrà data una capsula placebo due volte/giorno. L'intervento probiotico è stato somministrato a colazione e cena per 8 settimane. La misurazione del profilo del microbiota proviene da campioni fecali per misurare ulteriormente la salute del tratto digestivo, i livelli di SCFA e le concentrazioni di calprotectina. Analisi della diversità alfa e beta utilizzando il software Microbiome Analyst. La performance fisica è stata misurata utilizzando il VO2max con un metodo di laboratorio diretto, ovvero lo strumento COSMED K5, prima e dopo l'intervento in kg/mL. L'assunzione di cibo è stata misurata utilizzando un metodo di richiamo alimentare di 24 ore e l'attività fisica utilizzando un metodo di richiamo dell'attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lilly Arsanti Lestari, Dr.
  • Numero di telefono: +62 877-3849-5045

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50231
        • Balai Pembinaan dan Pelatihan Olahraga Pelajar Provinsi Jawa Tengah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residente nel dormitorio BPPLOP della Provincia di Giava Centrale;
  • Avere un indice di massa corporea normale;
  • Essere un atleta in uno sport di resistenza;
  • Non avere disturbi della crescita

Criteri di esclusione:

  • Infortunio, qualsiasi controindicazione sanitaria o incapacità di eseguire le procedure di esercizio;
  • Infezioni, malattie, disturbi gastrointestinali;
  • Precedente anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale;
  • Incapacità di seguire il protocollo dello studio;
  • Dichiarato malessere generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
capsula placebo due volte/giorno
Integratore alimentare: Probiotico Lactiplantibacillus plantarum Dad-13
Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 è un ceppo probiotico indigeno isolato dalla cagliata prodotta dalla fermentazione spontanea del latte di bufala in contenitori di bambù e proviene da Minangkabau, Sumatra Occidentale, Indonesia.
Altri nomi:
  • Dad-13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane

I profili del microbiota intestinale sono stati misurati da campioni fecali, poi isolati mediante sequenziamento del DNA ribosomiale 16S. I campioni fecali sono stati raccolti al mattino.

Risultati: diversità alfa e beta
Dal pre-trattamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
Profilo degli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: pre trattamento e fine trattamento a 8 settimane

Il livello totale o la quantità di metaboliti di acidi grassi a catena corta prodotti dal processo di fermentazione nell'intestino ottenuti dalle feci.

Risultati: Quantità totale di SCFA, acido acetico, acido propionico, acido butirrico
pre trattamento e fine trattamento a 8 settimane
Prestazione Fisica
Lasso di tempo: pre trattamento e la fine del trattamento a 8 settimane
La misurazione della prestazione fisica utilizzata era il VO2max. Il metodo di misurazione del VO2max utilizzava un metodo di laboratorio diretto con COSMED K5 prima e dopo l'intervento, con unità di kg/mL.
pre trattamento e la fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: pre trattamento e alla fine del trattamento a 8 settimane
Proteina nei globuli bianchi che funge da marcatore di infiammazione con misurazione tramite ELISA. Sono stati utilizzati campioni fecali.
pre trattamento e alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE/FK/0230/EC/2026
  • Beasiswa Pendidikan Indonesia (Altro identificatore: Center for Higher Education Funding and Assessment, under The Ministry of Higher Education, Science and Technology)
  • FK-KMK (Altro identificatore: Gadjah Mada University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che stanno alla base dei risultati in una pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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