- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07476573
Клиническое исследование влияния Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 на профиль микробиоты кишечника и спортивные показатели у подростков-спортсменов (Dad-13)
Клиническое исследование влияния Lactiplantibacillus Plantarum Dad-13 на профиль микробиоты кишечника и работоспособность у спортсменов-подростков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalia Desy Putriningtyas, Dietisien., M.Gizi
- Номер телефона: +6285640885101
- Электронная почта: nataliadesyputriningtyas@mail.ugm.ac.id
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lilly Arsanti Lestari, Dr.
- Номер телефона: +62 877-3849-5045
Места учебы
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия, 50231
- Balai Pembinaan dan Pelatihan Olahraga Pelajar Provinsi Jawa Tengah
-
Контакт:
- Elvi Noviastuti, S.Gz
- Номер телефона: +62 852-9025-5675
- Электронная почта: bpplop.provjateng@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживание в общежитии BPPLOP провинции Центральная Ява;
- Наличие нормального индекса массы тела;
- Занятие спортом на выносливость;
- Отсутствие нарушений роста
Критерии исключения:
- Травма, любые медицинские противопоказания или неспособность выполнять упражнения;
- Желудочно-кишечные инфекции, заболевания, нарушения;
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте;
- Несоблюдение протокола исследования;
- Общее недомогание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
плацебо капсула дважды/день
|
Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 - это местный пробиотический штамм, выделенный из творога, полученного путем спонтанного брожения буйволиного молока в бамбуковых контейнерах, и происходящий из Минангкабау, Западная Суматра, Индонезия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профиль микробиоты кишечника
Временное ограничение: С начала лечения и до его завершения через 8 недель
|
Профили микробиоты кишечника были измерены по образцам кала, затем выделены с помощью секвенирования 16S рДНК. Образцы кала собирались утром. Результаты: альфа- и бета-разнообразие |
С начала лечения и до его завершения через 8 недель
|
|
Профиль короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: до лечения и после лечения через 8 недель
|
Общий уровень или количество метаболитов короткоцепочечных жирных кислот, образующихся в процессе ферментации в кишечнике, полученных из кала. Результаты: Общее количество короткоцепочечных жирных кислот, уксусной кислоты, пропионовой кислоты, масляной кислоты |
до лечения и после лечения через 8 недель
|
|
Физическая работоспособность
Временное ограничение: до лечения и по окончании лечения через 8 недель
|
В качестве измерения физической работоспособности использовался показатель VO2max.
Метод измерения VO2max применял прямую лабораторную методику с использованием аппарата COSMED K5 до и после вмешательства, с единицами измерения кг/мл.
|
до лечения и по окончании лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фекального кальпротектина
Временное ограничение: до лечения и в конце лечения через 8 недель
|
Белок в белых кровяных клетках, который действует как маркер воспаления, измеряемый с помощью ELISA.
Использовались образцы кала.
|
до лечения и в конце лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KE/FK/0230/EC/2026
- Beasiswa Pendidikan Indonesia (Другой идентификатор: Center for Higher Education Funding and Assessment, under The Ministry of Higher Education, Science and Technology)
- FK-KMK (Другой идентификатор: Gadjah Mada University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .