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Estudio Clínico de Lactiplantibacillus Plantarum Dad-13 sobre el Perfil de la Microbiota Intestinal y el Rendimiento en Atletas Adolescentes (Dad-13)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Natalia Desy Putriningtyas, Gadjah Mada University

Ensayo Clínico de Lactiplantibacillus Plantarum Dad-13 sobre el Perfil de la Microbiota Intestinal y el Rendimiento en Atletas Adolescentes

El objetivo de esta investigación es analizar el efecto de una suplementación con Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 en el perfil de la microbiota intestinal y el rendimiento de atletas adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rendimiento físico de un atleta puede verse influenciado por el equilibrio de la microbiota intestinal en el tracto digestivo. La investigación muestra que hasta el 96% de los participantes en ultramaratones (161 km) experimentan varios síntomas digestivos como eructos, náuseas, vómitos y estrés, con un fracaso del 35,6% en completar la carrera. La diversidad de la microbiota intestinal de un atleta es mayor que la de una persona normal. Este estudio es un estudio experimental verdadero con un ensayo controlado aleatorizado doble ciego, con preprueba y posprueba, con un total de 30 atletas como encuestados. Hay dos tratamientos: al primer grupo se le administrará 1 gramo de preparación en cápsulas que contiene el probiótico Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 dos veces/día y al grupo control se le administrará una cápsula de placebo dos veces/día. La intervención probiótica se administró en el desayuno y la cena durante 8 semanas. La medición del perfil de la microbiota proviene de muestras fecales para medir además la salud del tracto digestivo, los niveles de AGCC y las concentraciones de calprotectina. Análisis de la diversidad alfa y beta utilizando el software Microbiome Analyst. El rendimiento físico se midió utilizando VO2max mediante un método de laboratorio directo, concretamente el instrumento COSMED K5, antes y después de la intervención en kg/mL. La ingesta de alimentos se midió utilizando un método de recuerdo de alimentos de 24 horas y la actividad física utilizando un método de recuerdo de actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lilly Arsanti Lestari, Dr.
  • Número de teléfono: +62 877-3849-5045

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50231
        • Balai Pembinaan dan Pelatihan Olahraga Pelajar Provinsi Jawa Tengah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en la residencia BPPLOP de la provincia de Java Central;
  • Tener un índice de masa corporal normal;
  • Ser atleta en un deporte de resistencia;
  • No presentar trastornos del crecimiento

Criterios de exclusión:

  • Lesión, cualquier contraindicación de salud o incapacidad para realizar los procedimientos de ejercicio;
  • Infecciones, enfermedades o trastornos gastrointestinales;
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal;
  • Incapacidad para seguir el protocolo del estudio;
  • Sensación general de malestar declarada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
cápsula de placebo dos veces/día
Suplemento dietético: Probiótico Lactiplantibacillus plantarum Dad-13
Lactiplantibacillus plantarum Dad-13 es una cepa probiótica autóctona aislada del cuajado producido por fermentación espontánea de leche de búfala en recipientes de bambú y procede de Minangkabau, Sumatra Occidental, Indonesia.
Otros nombres:
  • Dad-13

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento y el final del tratamiento a las 8 semanas

Se midieron los perfiles de la microbiota intestinal a partir de muestras fecales, que luego se aislaron mediante secuenciación del ARNr 16S. Las muestras fecales se recogieron por la mañana.

Resultados: diversidad alfa y beta
Desde el pretratamiento y el final del tratamiento a las 8 semanas
Perfil de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: pre tratamiento y fin del tratamiento a las 8 semanas

El nivel total o la cantidad de metabolitos de ácidos grasos de cadena corta producidos a partir del proceso de fermentación en el intestino obtenidos de las heces.

Resultados: Cantidad total de AGCC, ácido acético, ácido propiónico, ácido butírico
pre tratamiento y fin del tratamiento a las 8 semanas
Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: pre tratamiento y el final del tratamiento a las 8 semanas
La medida de rendimiento físico utilizada fue VO2max. El método de medición de VO2max utilizó un método de laboratorio directo con COSMED K5 antes y después de la intervención, con unidades de kg/mL.
pre tratamiento y el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: pre tratamiento y al final del tratamiento a las 8 semanas
Proteína en glóbulos blancos que actúa como marcador de inflamación con medición mediante ELISA. Se utilizaron muestras fecales.
pre tratamiento y al final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gadjah Mada University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KE/FK/0230/EC/2026
  • Beasiswa Pendidikan Indonesia (Otro identificador: Center for Higher Education Funding and Assessment, under The Ministry of Higher Education, Science and Technology)
  • FK-KMK (Otro identificador: Gadjah Mada University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD que sustentan los resultados en una publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Probiótico Lactiplantibacillus plantarum Dad-13

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